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Il peggioramento dei sintomi post-sforzo è specifico dei pazienti con encefalomielite mialgica / sindrome da stanchezza cronica? Uno studio che confronta pazienti con encefalomielite mialgica / sindrome da stanchezza cronica e pazienti con malattie cardiache sottoposti a un test da sforzo. (MAPEMCAR)

4 giugno 2026 aggiornato da: Hôpital Européen Marseille

Il peggioramento dei sintomi dopo lo sforzo è specifico dei pazienti con encefalomielite mialgica/sindrome da stanchezza cronica? Uno studio che confronta pazienti con encefalomielite mialgica/sindrome da stanchezza cronica e pazienti con malattie cardiache che hanno eseguito un test da sforzo.

L'encefalomielite mialgica/sindrome da fatica cronica (ME/CFS) è una malattia caratterizzata da fatica persistente e inspiegabile associata a dolore diffuso, disturbi del sonno, sintomi neurocognitivi e autonomici, manifestazioni muscoloscheletriche e sintomi digestivi. Una caratteristica centrale di questa malattia è l'esacerbazione dei sintomi post-sforzo, anche definita come malessere post-sforzo, definita come il peggioramento o la comparsa di sintomi dopo uno sforzo fisico o mentale, talvolta anche minimo.

Diversi studi hanno descritto il malessere post-sforzo in popolazioni di pazienti con ME/CFS a seguito di un test di esercizio standardizzato eseguito in uno o due giorni consecutivi. Questi studi hanno confermato la presenza di malessere post-sforzo nei pazienti con ME/CFS rispetto a controlli sani o pazienti con sclerosi multipla.

Tuttavia, non sono disponibili dati che valutino l'impatto di un test di esercizio sui sintomi nei pazienti indirizzati alla cardiologia per questo esame. Anche i pazienti con malattie cardiache possono presentare sintomi come fatica, dispnea o intolleranza all'esercizio.

Questo studio mira a confrontare i sintomi post-sforzo in due popolazioni: pazienti con ME/CFS e pazienti con malattie cardiache sottoposti a un test di esercizio come parte della valutazione clinica di routine. Lo studio mira inoltre a misurare le variazioni delle concentrazioni di ossiemoglobina e deossiemoglobina muscolare prima, durante e dopo l'esercizio utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Européen Marseille
        • Investigatore principale:
          • Frédérique RETORNAZ
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Per i pazienti con Encefalomielite Mialgica / Sindrome da Fatica Cronica (ME/CFS): Diagnosi clinica di Encefalomielite Mialgica / Sindrome da Fatica Cronica secondo i Criteri di Consenso Internazionale (ICC) 2011.
  • Per i pazienti con malattie cardiache: pazienti inviati per un test da sforzo nel reparto di cardiologia per una delle seguenti indicazioni: palpitazioni, ipertensione, dispnea da sforzo, dolore toracico, malattia coronarica e presenza di fatica da moderata a severa definita come Scala di Valutazione Numerica (NRS) > 3/10 negli ultimi 8 giorni e nessuna diagnosi di Encefalomielite Mialgica / Sindrome da Fatica Cronica.
  • Capacità di utilizzare un computer o dispositivo digitale necessario per completare i questionari online.
  • Aver fornito consenso scritto libero e informato

Criteri di esclusione:

  • Donna in gravidanza o in allattamento
  • Persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.
  • Persone soggette a misura di protezione legale o incapaci di esprimere il proprio consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sindrome da Fatica Cronica
Altro: Test di esercizio su cicloergometro
I partecipanti si sottoporranno a un test di esercizio standardizzato eseguito su un cicloergometro. I sintomi saranno valutati utilizzando questionari prima del test e durante i 7 giorni successivi al test di esercizio.
Altro: Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
L'ossigenazione muscolare sarà monitorata utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) prima, durante e dopo l'esercizio
Altro: Malattie cardiovascolari
Altro: Test di esercizio su cicloergometro
I partecipanti si sottoporranno a un test di esercizio standardizzato eseguito su un cicloergometro. I sintomi saranno valutati utilizzando questionari prima del test e durante i 7 giorni successivi al test di esercizio.
Altro: Spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS)
L'ossigenazione muscolare sarà monitorata utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) prima, durante e dopo l'esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza dei sintomi dopo il completamento del test da sforzo su cicloergometro in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Da subito dopo il test di esercizio fino al Giorno 7.
Tipo di sintomi riportati dai partecipanti dopo il test di esercizio.
Da subito dopo il test di esercizio fino al Giorno 7.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi osservati durante i 7 giorni successivi al test da sforzo in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Da subito dopo il test di esercizio fino al Giorno 7.
Tipologia di sintomi riportati dai partecipanti dopo il test di esercizio fisico.
Da subito dopo il test di esercizio fino al Giorno 7.
Durata dei sintomi dopo il test da sforzo in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Da subito dopo il test da sforzo fino al Giorno 7.
Tipologia di sintomi riportati dai partecipanti dopo il test di esercizio.
Da subito dopo il test da sforzo fino al Giorno 7.
Intensità dei sintomi post-esercizio misurata in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: Da subito dopo il test da sforzo fino al Giorno 7.
Tipologia di sintomi riportati dai partecipanti dopo il test di esercizio.
Da subito dopo il test da sforzo fino al Giorno 7.
Variazioni nelle concentrazioni di ossiemoglobina e deossiemoglobina misurate tramite Spettroscopia nel Vicino Infrarosso (NIRS) a livello muscolare prima, durante e dopo l'esercizio.
Lasso di tempo: Prima, durante e fino a 10 minuti dopo il test di esercizio.
Misurazione delle variazioni delle concentrazioni di ossiemoglobina e deossiemoglobina nel tessuto muscolare mediante Spettroscopia nel Vicino Infrarosso (NIRS).
Prima, durante e fino a 10 minuti dopo il test di esercizio.
Characterization of symptoms experienced before the exercise test in both groups.
Lasso di tempo: Day 0 (prior to the exercise test).
Baseline symptom characterization using the DePaul Symptom Questionnaire - Post-Exertional Malaise (DSQ-PEM). The DSQ-PEM evaluates the frequency and severity of post-exertional malaise symptoms. A frequency score and a severity score ≥ 2 for at least one of items 1-5 are indicative of post-exertional malaise. For diagnostic classification, either item 7 or item 8 must be positive, and item 9 must indicate a duration of symptoms greater than 14 hours. Higher frequency and severity scores indicate greater symptom burden.
Day 0 (prior to the exercise test).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Hôpital Européen Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

24 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

24 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-30

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test di esercizio su cicloergometro

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