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¿Es la exacerbación de síntomas post-esfuerzo específica de pacientes con encefalomielitis miálgica / síndrome de fatiga crónica? Un estudio que compara pacientes con encefalomielitis miálgica / síndrome de fatiga crónica y pacientes con enfermedades cardíacas que se sometieron a una prueba de ejercicio. (MAPEMCAR)

4 de junio de 2026 actualizado por: Hôpital Européen Marseille

¿Es la exacerbación de síntomas post-esfuerzo específica de pacientes con encefalomielitis miálgica / síndrome de fatiga crónica? Un estudio comparativo entre pacientes con encefalomielitis miálgica / síndrome de fatiga crónica y pacientes con enfermedades cardíacas sometidos a una prueba de ejercicio.

La Encefalomielitis Miálgica / Síndrome de Fatiga Crónica (ME/CFS) es una enfermedad caracterizada por fatiga persistente e inexplicable asociada con dolor difuso, trastornos del sueño, síntomas neurocognitivos y autonómicos, manifestaciones musculoesqueléticas y síntomas digestivos. Una característica central de esta enfermedad es la exacerbación de síntomas tras el esfuerzo, también denominada malestar post-esfuerzo, definida como el empeoramiento o la aparición de síntomas después de un esfuerzo físico o mental, a veces incluso mínimo.

Varios estudios han descrito el malestar post-esfuerzo en poblaciones de pacientes con ME/CFS tras una prueba de ejercicio estandarizada realizada durante uno o dos días consecutivos. Estos estudios confirmaron la presencia de malestar post-esfuerzo en pacientes con ME/CFS en comparación con controles sanos o pacientes con esclerosis múltiple.

Sin embargo, no hay datos disponibles que evalúen el impacto de una prueba de ejercicio sobre los síntomas en pacientes derivados a cardiología para este examen. Los pacientes con enfermedades cardíacas también pueden presentar síntomas como fatiga, disnea o intolerancia al ejercicio.

Este estudio tiene como objetivo comparar los síntomas post-esfuerzo en dos poblaciones: pacientes con ME/CFS y pacientes con enfermedades cardíacas sometidos a una prueba de ejercicio como parte de la evaluación clínica de rutina. El estudio también pretende medir las variaciones en las concentraciones de oxihemoglobina y deoxihemoglobina muscular antes, durante y después del ejercicio mediante Espectroscopía de Infrarrojo Cercano (NIRS).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Reclutamiento
        • Hôpital Européen Marseille
        • Investigador principal:
          • Frédérique RETORNAZ
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Para pacientes con Encefalomielitis Miálgica/Síndrome de Fatiga Crónica (ME/CFS): Diagnóstico clínico de Encefalomielitis Miálgica/Síndrome de Fatiga Crónica según los Criterios de Consenso Internacional (ICC) de 2011.
  • Para pacientes con enfermedades cardíacas: pacientes remitidos para una prueba de esfuerzo en el departamento de cardiología por una de las siguientes indicaciones: palpitaciones, hipertensión, disnea de esfuerzo, dolor torácico, enfermedad arterial coronaria y presencia de fatiga moderada a grave definida como una Escala de Valoración Numérica (NRS) > 3/10 durante los últimos 8 días y sin diagnóstico de Encefalomielitis Miálgica/Síndrome de Fatiga Crónica.
  • Capacidad para utilizar un ordenador o dispositivo digital necesario para completar los cuestionarios en línea.
  • Haber dado su consentimiento informado por escrito de forma libre y voluntaria.

Criterios de exclusión:

  • Mujer embarazada o en período de lactancia.
  • Personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa.
  • Personas sujetas a una medida de protección legal o que no puedan expresar su consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Síndrome de Fatiga Crónica
Otro: Prueba de ejercicio en cicloergómetro
Los participantes se someterán a una prueba de esfuerzo estandarizada realizada en un cicloergómetro. Los síntomas se evaluarán mediante cuestionarios antes de la prueba y durante los 7 días posteriores a la prueba de esfuerzo.
Otro: Espectroscopía de Infrarrojo Cercano (NIRS)
La oxigenación muscular se monitorizará mediante Espectroscopía de Infrarrojo Cercano (NIRS) antes, durante y después del ejercicio
Otro: Enfermedades cardiovasculares
Otro: Prueba de ejercicio en cicloergómetro
Los participantes se someterán a una prueba de esfuerzo estandarizada realizada en un cicloergómetro. Los síntomas se evaluarán mediante cuestionarios antes de la prueba y durante los 7 días posteriores a la prueba de esfuerzo.
Otro: Espectroscopía de Infrarrojo Cercano (NIRS)
La oxigenación muscular se monitorizará mediante Espectroscopía de Infrarrojo Cercano (NIRS) antes, durante y después del ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la aparición de síntomas tras la finalización de la prueba de esfuerzo en un cicloergómetro en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la prueba de ejercicio hasta el día 7.
Tipo de síntomas reportados por los participantes después de la prueba de ejercicio.
Desde inmediatamente después de la prueba de ejercicio hasta el día 7.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas observados durante los 7 días posteriores a la prueba de ejercicio en ambos grupos
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la prueba de ejercicio hasta el Día 7.
Tipo de síntomas reportados por los participantes después de la prueba de ejercicio.
Desde inmediatamente después de la prueba de ejercicio hasta el Día 7.
Duración de los síntomas después de la prueba de esfuerzo en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la prueba de ejercicio hasta el día 7.
Tipo de síntomas reportados por los participantes después de la prueba de ejercicio.
Desde inmediatamente después de la prueba de ejercicio hasta el día 7.
Intensidad de los síntomas post-ejercicio medidos en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la prueba de ejercicio hasta el Día 7.
Tipo de síntomas reportados por los participantes después de la prueba de ejercicio.
Desde inmediatamente después de la prueba de ejercicio hasta el Día 7.
Variaciones en las concentraciones de oxihemoglobina y deoxihemoglobina medidas mediante Espectroscopía de Infrarrojo Cercano (NIRS) a nivel muscular antes, durante y después del ejercicio.
Periodo de tiempo: Antes, durante y hasta 10 minutos después de la prueba de ejercicio.
Medición de cambios en las concentraciones de oxihemoglobina y desoxihemoglobina en el tejido muscular mediante Espectroscopía de Infrarrojo Cercano (NIRS).
Antes, durante y hasta 10 minutos después de la prueba de ejercicio.
Characterization of symptoms experienced before the exercise test in both groups.
Periodo de tiempo: Day 0 (prior to the exercise test).
Baseline symptom characterization using the DePaul Symptom Questionnaire - Post-Exertional Malaise (DSQ-PEM). The DSQ-PEM evaluates the frequency and severity of post-exertional malaise symptoms. A frequency score and a severity score ≥ 2 for at least one of items 1-5 are indicative of post-exertional malaise. For diagnostic classification, either item 7 or item 8 must be positive, and item 9 must indicate a duration of symptoms greater than 14 hours. Higher frequency and severity scores indicate greater symptom burden.
Day 0 (prior to the exercise test).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hôpital Européen Marseille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

24 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

24 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24-30

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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