Er post-eksertionell symptomforverring spesifikk for pasienter med myalgisk encefalomyelitt / kronisk utmattelsessyndrom? En studie som sammenligner pasienter med myalgisk encefalomyelitt / kronisk utmattelsessyndrom og pasienter med hjerte- og karsykdommer som gjennomgikk en belastningstest. (MAPEMCAR)
Er post-anstrengelsessymptomforverring spesifikk for pasienter med myalgisk encefalomyelitt / kronisk utmattelsessyndrom? En studie som sammenligner pasienter med myalgisk encefalomyelitt / kronisk utmattelsessyndrom og pasienter med hjertesykdom som gjennomgikk en belastningstest.
Myalgisk Encefalomyelitt / Kronisk utmattelsessyndrom (ME/CFS) er en sykdom kjennetegnet ved vedvarende og uforklarlig utmattelse forbundet med diffus smerte, søvnforstyrrelser, nevrokognitive og autonome symptomer, muskelskjelettmanifestasjoner og fordøyelsessymptomer. Et sentralt trekk ved denne sykdommen er forverring av symptomer etter anstrengelse, også referert til som post-eksertivt ubehag, definert som forverring eller opptreden av symptomer etter fysisk eller mental anstrengelse, noen ganger til og med minimal.
Flere studier har beskrevet post-eksertivt ubehag i populasjoner av pasienter med ME/CFS etter en standardisert treningsøkt utført over en eller to påfølgende dager. Disse studiene bekreftet tilstedeværelsen av post-eksertivt ubehag hos ME/CFS-pasienter sammenlignet med friske kontroller eller pasienter med multippel sklerose.
Imidlertid er ingen data tilgjengelige som evaluerer påvirkningen av en treningsøkt på symptomer hos pasienter henvist til kardiologi for denne undersøkelsen. Pasienter med hjertesykdommer kan også presentere symptomer som utmattelse, dyspné eller tretthet ved anstrengelse.
Denne studien har som mål å sammenligne post-eksertive symptomer i to populasjoner: pasienter med ME/CFS og pasienter med hjertesykdommer som gjennomgår en treningsøkt som en del av rutinemessig klinisk evaluering. Studien har også som mål å måle variasjoner i muskeloksyhemoglobin og deoksyhemoglobinkonsentrasjoner før, under og etter trening ved bruk av Near Infrared Spectroscopy (NIRS).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Myriam BENNANI
- Telefonnummer: 0413428351
- E-post: m.bennani@hopital-europeen.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpital Européen Marseille
-
Hovedetterforsker:
- Frédérique RETORNAZ
-
Ta kontakt med:
- Myriam BENNANI
- Telefonnummer: 0413428351
- E-post: m.bennani@hopital-europeen.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- For pasienter med Myalgisk Encefalomyelitt / Kronisk Utmattelsessyndrom (ME/CFS): Klinisk diagnose av Myalgisk Encefalomyelitt / Kronisk Utmattelsessyndrom i henhold til International Consensus Criteria (ICC) 2011.
- For pasienter med hjertesykdommer: pasienter henvist til en belastningsprøve på kardiologiavdelingen for en av følgende indikasjoner: hjertebank, hypertensjon, anstrengelsesdyspné, brystsmerter, koronar hjertesykdom og tilstedeværelse av moderat til alvorlig utmattelse definert som en Numerisk Vurderingsskala (NRS) > 3/10 i løpet av de siste 8 dagene og ingen diagnose av Myalgisk Encefalomyelitt / Kronisk Utmattelsessyndrom.
- Evne til å bruke en datamaskin eller digital enhet som kreves for å fullføre nettbaserte spørreskjemaer.
- Har gitt frivillig og informert skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Gravid eller ammende kvinne
- Personer fratatt friheten ved en rettslig eller administrativ avgjørelse.
- Personer som er underlagt en rettslig beskyttelsestiltak eller som ikke er i stand til å uttrykke sitt samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kronisk utmattelsessyndrom
|
Deltakerne vil gjennomgå en standardisert fysisk test utført på en sykkelergometer.
Symptomer vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer før testen og i løpet av de 7 dagene etter fysisk testen.
Muskeloksygenisering vil bli overvåket ved hjelp av nær infrarød spektroskopi (NIRS) før, under og etter trening
|
|
Annen: Hjerte- og karsykdommer
|
Deltakerne vil gjennomgå en standardisert fysisk test utført på en sykkelergometer.
Symptomer vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaer før testen og i løpet av de 7 dagene etter fysisk testen.
Muskeloksygenisering vil bli overvåket ved hjelp av nær infrarød spektroskopi (NIRS) før, under og etter trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til symptomstart etter fullført belastningstest på ergosykkel i begge grupper.
Tidsramme: Fra umiddelbart etter belastningstesten opp til dag 7.
|
Type symptomer rapportert av deltakerne etter belastningstesten.
|
Fra umiddelbart etter belastningstesten opp til dag 7.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer observert i løpet av de 7 dagene etter belastningstesten i begge grupper
Tidsramme: Fra umiddelbart etter treningsprøven og opp til dag 7.
|
Type symptomer rapportert av deltakerne etter belastningstesten.
|
Fra umiddelbart etter treningsprøven og opp til dag 7.
|
|
Varighet av symptomer etter belastningstesten i begge grupper.
Tidsramme: Fra umiddelbart etter treningsprøven og opp til dag 7.
|
Type symptomer rapportert av deltakerne etter belastningstesten.
|
Fra umiddelbart etter treningsprøven og opp til dag 7.
|
|
Intensiteten av symptomer etter trening målt i begge grupper.
Tidsramme: Fra umiddelbart etter belastningstesten opp til dag 7.
|
Type symptomer rapportert av deltakerne etter belastningstesten.
|
Fra umiddelbart etter belastningstesten opp til dag 7.
|
|
Variasjoner i oksihemoglobin og deoksihemoglobin-konsentrasjoner målt med Near Infrared Spectroscopy (NIRS) på muskel-nivå før, under og etter trening.
Tidsramme: Før, under og opptil 10 minutter etter belastningstesten.
|
Måling av endringer i oksyhemoglobin og deoksyhemoglobin-konsentrasjoner i muskelvev ved bruk av nær-infrarød spektroskopi (NIRS).
|
Før, under og opptil 10 minutter etter belastningstesten.
|
|
Characterization of symptoms experienced before the exercise test in both groups.
Tidsramme: Day 0 (prior to the exercise test).
|
Baseline symptom characterization using the DePaul Symptom Questionnaire - Post-Exertional Malaise (DSQ-PEM).
The DSQ-PEM evaluates the frequency and severity of post-exertional malaise symptoms.
A frequency score and a severity score ≥ 2 for at least one of items 1-5 are indicative of post-exertional malaise.
For diagnostic classification, either item 7 or item 8 must be positive, and item 9 must indicate a duration of symptoms greater than 14 hours.
Higher frequency and severity scores indicate greater symptom burden.
|
Day 0 (prior to the exercise test).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevroinflammatoriske sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Muskelsykdommer
- Patologiske prosesser
- Encefalomyelitt
- Nevromuskulære sykdommer
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tretthetssyndrom, kronisk
- Kardiovaskulære sykdommer
- Undersøkelsesteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Diagnostisk avbildning
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Spektroskopi, nesten infrarød
Andre studie-ID-numre
- 24-30
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .