Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Является ли Постнагрузочное Обострение Симптомов Специфичным для Пациентов с Миалгическим Энцефаломиелитом / Синдромом Хронической Усталости? Исследование, Сравнивающее Пациентов с Миалгическим Энцефаломиелитом / Синдромом Хронической Усталости и Пациентов с Сердечными Заболеваниями, Прошедших Тест с Физической Нагрузкой. (MAPEMCAR)

4 июня 2026 г. обновлено: Hôpital Européen Marseille

Является ли Пост-Нагрузочное Обострение Симптомов Специфичным для Пациентов с Миалгическим Энцефаломиелитом / Синдромом Хронической Усталости? Исследование, Сравнивающее Пациентов с Миалгическим Энцефаломиелитом / Синдромом Хронической Усталости и Пациентов с Сердечными Заболеваниями, Прошедших Нагрузочный Тест.

Миалгический энцефаломиелит / синдром хронической усталости (МЭ/СХУ) — это заболевание, характеризующееся стойкой и необъяснимой усталостью, связанной с диффузной болью, нарушениями сна, нейрокогнитивными и вегетативными симптомами, костно-мышечными проявлениями и пищеварительными симптомами. Ключевой особенностью этого заболевания является постнагрузочное обострение симптомов, также называемое постнагрузочным недомоганием, которое определяется как ухудшение или появление симптомов после физической или умственной нагрузки, иногда даже минимальной.

Несколько исследований описали постнагрузочное недомогание в группах пациентов с МЭ/СХУ после стандартизированного теста с физической нагрузкой, проводимого в течение одного или двух последовательных дней. Эти исследования подтвердили наличие постнагрузочного недомогания у пациентов с МЭ/СХУ по сравнению со здоровыми контрольными группами или пациентами с рассеянным склерозом.

Однако нет данных, оценивающих влияние теста с физической нагрузкой на симптомы у пациентов, направленных в кардиологию для этого обследования. Пациенты с сердечными заболеваниями также могут иметь такие симптомы, как усталость, одышка или непереносимость физической нагрузки.

Это исследование направлено на сравнение постнагрузочных симптомов в двух группах: пациентов с МЭ/СХУ и пациентов с сердечными заболеваниями, проходящих тест с физической нагрузкой в рамках рутинной клинической оценки. Исследование также направлено на измерение изменений концентраций оксигемоглобина и дезоксигемоглобина в мышцах до, во время и после нагрузки с использованием спектроскопии в ближней инфракрасной области (БИК-спектроскопии).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital Européen Marseille
        • Главный следователь:
          • Frédérique RETORNAZ
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Для пациентов с миалгическим энцефаломиелитом/синдромом хронической усталости (МЭ/СХУ): клинический диагноз миалгического энцефаломиелита/синдрома хронической усталости согласно Международным консенсусным критериям (МКК) 2011 года.
  • Для пациентов с сердечными заболеваниями: пациенты, направленные на нагрузочный тест в кардиологическое отделение по одному из следующих показаний: сердцебиение, гипертония, одышка при нагрузке, боль в груди, ишемическая болезнь сердца и наличие умеренной или выраженной усталости, определяемой как балл по числовой рейтинговой шкале (NRS) > 3/10 в течение последних 8 дней, и отсутствие диагноза миалгический энцефаломиелит/синдром хронической усталости.
  • Способность использовать компьютер или цифровое устройство, необходимое для заполнения онлайн-опросников.
  • Предоставление добровольного информированного письменного согласия.

Критерии исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Лица, лишенные свободы по решению суда или административному решению.
  • Лица, находящиеся под мерой правовой защиты или неспособные выразить свое согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Синдром хронической усталости
Другой: Тест с физической нагрузкой на велоэргометре
Участники пройдут стандартизированный тест с физической нагрузкой на велоэргометре. Симптомы будут оцениваться с помощью опросников до теста и в течение 7 дней после теста с физической нагрузкой.
Другой: Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (БИК-спектроскопия)
Мышечная оксигенация будет контролироваться с использованием ближней инфракрасной спектроскопии (БИКС) до, во время и после физических упражнений
Другой: Сердечно-сосудистые заболевания
Другой: Тест с физической нагрузкой на велоэргометре
Участники пройдут стандартизированный тест с физической нагрузкой на велоэргометре. Симптомы будут оцениваться с помощью опросников до теста и в течение 7 дней после теста с физической нагрузкой.
Другой: Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (БИК-спектроскопия)
Мышечная оксигенация будет контролироваться с использованием ближней инфракрасной спектроскопии (БИКС) до, во время и после физических упражнений

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до появления симптомов после завершения теста с физической нагрузкой на эргометре в обеих группах.
Временное ограничение: С момента сразу после теста с физической нагрузкой и до 7-го дня.
Тип симптомов, о которых сообщили участники после теста с физической нагрузкой.
С момента сразу после теста с физической нагрузкой и до 7-го дня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы, наблюдаемые в течение 7 дней после нагрузочного теста в обеих группах
Временное ограничение: Сразу после теста с физической нагрузкой и до 7-го дня.
Тип симптомов, о которых сообщили участники после теста с физической нагрузкой.
Сразу после теста с физической нагрузкой и до 7-го дня.
Продолжительность симптомов после нагрузочного теста в обеих группах.
Временное ограничение: Сразу после нагрузочного теста и до 7-го дня.
Типы симптомов, о которых сообщили участники после теста с физической нагрузкой.
Сразу после нагрузочного теста и до 7-го дня.
Интенсивность симптомов после нагрузки, измеренная в обеих группах.
Временное ограничение: С момента непосредственно после теста с физической нагрузкой и до 7-го дня.
Тип симптомов, о которых сообщили участники после теста с физической нагрузкой.
С момента непосредственно после теста с физической нагрузкой и до 7-го дня.
Изменения концентраций оксигемоглобина и дезоксигемоглобина, измеренные методом ближней инфракрасной спектроскопии (БИКС) на мышечном уровне до, во время и после физической нагрузки.
Временное ограничение: До, во время и в течение 10 минут после теста с физической нагрузкой.
Измерение изменений концентраций оксигемоглобина и дезоксигемоглобина в мышечной ткани с использованием ближней инфракрасной спектроскопии (БИКС).
До, во время и в течение 10 минут после теста с физической нагрузкой.
Characterization of symptoms experienced before the exercise test in both groups.
Временное ограничение: Day 0 (prior to the exercise test).
Baseline symptom characterization using the DePaul Symptom Questionnaire - Post-Exertional Malaise (DSQ-PEM). The DSQ-PEM evaluates the frequency and severity of post-exertional malaise symptoms. A frequency score and a severity score ≥ 2 for at least one of items 1-5 are indicative of post-exertional malaise. For diagnostic classification, either item 7 or item 8 must be positive, and item 9 must indicate a duration of symptoms greater than 14 hours. Higher frequency and severity scores indicate greater symptom burden.
Day 0 (prior to the exercise test).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hôpital Européen Marseille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

24 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

24 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-30

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться