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Ist die Verschlimmerung der Symptome nach Belastung spezifisch für Patienten mit Myalgischer Enzephalomyelitis / Chronischem Erschöpfungssyndrom? Eine Studie, die Patienten mit Myalgischer Enzephalomyelitis / Chronischem Erschöpfungssyndrom und Patienten mit Herzerkrankungen vergleicht, die einen Belastungstest durchgeführt haben. (MAPEMCAR)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Hôpital Européen Marseille

Ist die Verschlimmerung der Symptome nach Belastung spezifisch für Patienten mit Myalgischer Enzephalomyelitis/Chronischem Erschöpfungssyndrom? Eine Studie, die Patienten mit Myalgischer Enzephalomyelitis/Chronischem Erschöpfungssyndrom und Patienten mit Herzerkrankungen vergleicht, die einen Belastungstest durchgeführt haben.

Myalgische Enzephalomyelitis / Chronisches Fatigue-Syndrom (ME/CFS) ist eine Erkrankung, die durch anhaltende und unerklärliche Müdigkeit gekennzeichnet ist, die mit diffusen Schmerzen, Schlafstörungen, neurokognitiven und autonomen Symptomen, muskuloskelettalen Manifestationen und Verdauungssymptomen verbunden ist. Ein zentrales Merkmal dieser Erkrankung ist die postexertionale Symptomverschlimmerung, auch als postexertionales Unwohlsein bezeichnet, definiert als die Verschlechterung oder das Auftreten von Symptomen nach körperlicher oder geistiger Anstrengung, manchmal sogar minimaler.

Mehrere Studien haben postexertionales Unwohlsein in Bevölkerungsgruppen von Patienten mit ME/CFS nach einem standardisierten Belastungstest beschrieben, der an einem oder zwei aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt wurde. Diese Studien bestätigten das Vorhandensein von postexertionalem Unwohlsein bei ME/CFS-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen oder Patienten mit Multipler Sklerose.

Allerdings liegen keine Daten vor, die die Auswirkungen eines Belastungstests auf Symptome bei Patienten bewerten, die zur Kardiologie für diese Untersuchung überwiesen wurden. Patienten mit Herzerkrankungen können ebenfalls Symptome wie Müdigkeit, Dyspnoe oder Belastungsintoleranz aufweisen.

Diese Studie zielt darauf ab, postexertionale Symptome in zwei Bevölkerungsgruppen zu vergleichen: Patienten mit ME/CFS und Patienten mit Herzerkrankungen, die einen Belastungstest im Rahmen der routinemäßigen klinischen Bewertung durchführen. Die Studie zielt auch darauf ab, Schwankungen in der Muskeloxyhämoglobin- und Desoxyhämoglobinkonzentration vor, während und nach der Belastung mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) zu messen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Hopital Europeen Marseille
        • Hauptermittler:
          • Frédérique RETORNAZ
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Für Patienten mit Myalgischer Enzephalomyelitis/Chronischem Fatigue-Syndrom (ME/CFS): Klinische Diagnose von Myalgischer Enzephalomyelitis/Chronischem Fatigue-Syndrom gemäß den International Consensus Criteria (ICC) 2011.
  • Für Patienten mit Herzerkrankungen: Patienten, die für einen Belastungstest in der Kardiologieabteilung überwiesen wurden, für eine der folgenden Indikationen: Palpitationen, Hypertonie, Belastungsdyspnoe, Brustschmerzen, koronare Herzkrankheit und Vorhandensein von mäßiger bis schwerer Fatigue, definiert als Numerical Rating Scale (NRS) > 3/10 während der letzten 8 Tage und keine Diagnose von Myalgischer Enzephalomyelitis/Chronischem Fatigue-Syndrom.
  • Fähigkeit, einen Computer oder ein digitales Gerät zu verwenden, das zur Ausfüllung von Online-Fragebögen erforderlich ist.
  • Abgabe der freien und informierten schriftlichen Einwilligung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau
  • Personen, die durch eine gerichtliche oder verwaltungsrechtliche Entscheidung ihrer Freiheit beraubt sind.
  • Personen, die unter einer rechtlichen Schutzmaßnahme stehen oder nicht in der Lage sind, ihre Zustimmung auszudrücken.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Chronisches Fatigue-Syndrom
Sonstiges: Fahrradergometertest
Die Teilnehmer werden einen standardisierten Belastungstest auf einem Fahrradergometer durchführen. Die Symptome werden mithilfe von Fragebögen vor dem Test und während der 7 Tage nach dem Belastungstest bewertet.
Sonstiges: Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Die Muskeloxygenierung wird vor, während und nach dem Training mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) überwacht.
Sonstiges: Kardiovaskuläre Erkrankungen
Sonstiges: Fahrradergometertest
Die Teilnehmer werden einen standardisierten Belastungstest auf einem Fahrradergometer durchführen. Die Symptome werden mithilfe von Fragebögen vor dem Test und während der 7 Tage nach dem Belastungstest bewertet.
Sonstiges: Nahinfrarotspektroskopie (NIRS)
Die Muskeloxygenierung wird vor, während und nach dem Training mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Einsetzen der Symptome nach Abschluss des Belastungstests auf einem Ergometer in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Von unmittelbar nach dem Belastungstest bis einschließlich Tag 7.
Art der Symptome, die von Teilnehmern nach dem Belastungstest berichtet wurden.
Von unmittelbar nach dem Belastungstest bis einschließlich Tag 7.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome, die in beiden Gruppen während der 7 Tage nach dem Belastungstest beobachtet wurden
Zeitfenster: Vom unmittelbaren Zeitpunkt nach dem Belastungstest bis zum Tag 7.
Art der von Teilnehmern nach dem Belastungstest berichteten Symptome.
Vom unmittelbaren Zeitpunkt nach dem Belastungstest bis zum Tag 7.
Dauer der Symptome nach dem Belastungstest in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Von unmittelbar nach dem Belastungstest bis zum Tag 7.
Art der Symptome, die von den Teilnehmern nach dem Belastungstest gemeldet wurden.
Von unmittelbar nach dem Belastungstest bis zum Tag 7.
Intensität der post-exercise Symptome, gemessen in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Von unmittelbar nach dem Belastungstest bis Tag 7.
Art der von Teilnehmern nach dem Belastungstest gemeldeten Symptome.
Von unmittelbar nach dem Belastungstest bis Tag 7.
Variationen der Oxyhämoglobin- und Desoxyhämoglobin-Konzentrationen, gemessen mit Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) auf Muskelniveau vor, während und nach dem Training.
Zeitfenster: Vor, während und bis zu 10 Minuten nach dem Belastungstest.
Messung der Veränderungen in Oxyhämoglobin- und Deoxyhämoglobinkonzentrationen im Muskelgewebe mittels Nahinfrarotspektroskopie (NIRS).
Vor, während und bis zu 10 Minuten nach dem Belastungstest.
Characterization of symptoms experienced before the exercise test in both groups.
Zeitfenster: Day 0 (prior to the exercise test).
Baseline symptom characterization using the DePaul Symptom Questionnaire - Post-Exertional Malaise (DSQ-PEM). The DSQ-PEM evaluates the frequency and severity of post-exertional malaise symptoms. A frequency score and a severity score ≥ 2 for at least one of items 1-5 are indicative of post-exertional malaise. For diagnostic classification, either item 7 or item 8 must be positive, and item 9 must indicate a duration of symptoms greater than 14 hours. Higher frequency and severity scores indicate greater symptom burden.
Day 0 (prior to the exercise test).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hôpital Européen Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-30

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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