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Cétose Nutritionnelle Marfan

22 mars 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine

La cétose nutritionnelle comme stratégie thérapeutique innovante pour stabiliser la dissection aortique chronique dans le syndrome de Marfan

Dans cet essai clinique pilote, les investigateurs testeront si un régime cétogène soigneusement supervisé peut aider en toute sécurité les personnes atteintes du syndrome de Marfan qui ont déjà une dissection aortique chronique ou résiduelle. Quinze participants travailleront avec un coordinateur d'étude et un diététicien pour apprendre à suivre le régime et bénéficieront d'un accompagnement régulier et de points de contrôle. Les participants mesureront leurs taux de cétones sanguins à domicile avec un dispositif simple de piqûre au doigt et transmettront leurs lectures à l'équipe de recherche. Tous les trois mois, des échantillons sanguins seront également prélevés pour confirmer le niveau de cétose de l'organisme.

Les participants continueront leurs médicaments habituels pour le cœur et la tension artérielle ainsi que leurs visites régulières chez leurs médecins. Des tomodensitométries (scanners) standard de l'aorte seront réalisées au début de l'étude, puis à nouveau à 6 et 12 mois pour voir si la taille de l'aorte change.

L'objectif principal est de voir combien de patients peuvent éviter d'avoir besoin d'une chirurgie aortique dans l'année, par rapport à ce qui est normalement attendu d'après les études précédentes. Les investigateurs suivront également dans quelle mesure les patients suivent le régime, comment leur aorte évolue et si l'inflammation dans leur sang diminue.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mohamed Zayed, MD, PhD, MBA, DFSVS, FAHA, FAC
  • Numéro de téléphone: (314) 362-5648
  • E-mail: zayedm@wustl.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Kelly Koogler, RN, BSN
  • Numéro de téléphone: 3142861506
  • E-mail: kooglerk@wustl.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Adultes âgés de 18 à 50 ans.
  2. Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par un comité d'éthique (IRB).
  3. Syndrome de Marfan confirmé génétiquement ou cliniquement.
  4. Dissection aortique thoracique descendante chronique présente depuis au moins trois mois.
  5. Le diamètre maximal de l'aorte thoracique descendante doit mesurer entre 4,0 et 5,0 cm à l'inclusion sur une angiographie par tomodensitométrie avec contraste (CTA).
  6. Être cliniquement stable et sous un régime antihypertenseur constant depuis au moins quatre semaines.

Critères d'exclusion :

  1. Dissection aiguë ou en expansion rapide (>0,5 cm d'augmentation au cours des trois derniers mois).
  2. Antécédent de réparation de l'aorte thoracique descendante ou de mise en place d'endoprothèse.
  3. Insuffisance rénale ou hépatique avancée.
  4. Diabète mal contrôlé nécessitant de l'insuline.
  5. Cancer actif, grossesse ou autres troubles métaboliques ou nutritionnels qui contre-indiqueraient une thérapie cétogène.
  6. Indice de masse corporelle inférieur à 18 kg/m².
  7. Incapacité à respecter les restrictions alimentaires ou les examens d'imagerie de suivi.
  8. Participation actuelle à une autre étude interventionnelle qui, selon l'avis du chercheur principal, pourrait fausser les résultats de l'étude.
  9. Patients qui, selon l'avis du chercheur principal, ne sont pas des candidats appropriés pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte prospective

Les participants débuteront un régime cétogène supervisé, formulé pour fournir environ 70-75 % des calories provenant des lipides, 20 % des protéines et moins de 10 % des glucides, conformément aux protocoles utilisés avec succès dans les essais sur l'épilepsie thérapeutique, mais adaptés pour les patients cardiovasculaires adultes.

Ils mesureront leurs niveaux de cétones sanguines à domicile à l'aide d'un simple dispositif de piqûre au doigt et transmettront leurs lectures à l'équipe de recherche. Tous les trois mois, des échantillons sanguins seront également prélevés pour confirmer le niveau de cétose de l'organisme.

Les participants continueront leurs médicaments habituels pour le cœur et la tension artérielle ainsi que leurs visites régulières chez leurs médecins. Des tomodensitométries (CT) standard de l'aorte seront effectuées au début de l'étude, puis à nouveau à 6 et 12 mois pour voir si l'aorte change de taille.
Autre: Régime cétogène
Les participants continueront le régime cétogène pendant 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence d'intervention aortique
Délai: 12 mois
Absence d'intervention aortique à 12 mois par rapport aux témoins historiques.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dissection aortique et marqueurs inflammatoires
Délai: 12 mois
Observation des changements liés à la dissection aortique et des marqueurs inflammatoires
12 mois
Nombre de participants ayant maintenu l'adhésion au régime mesurée par moniteur de cétones
Délai: Du jour 1 à 12 mois
Pour mesurer l'adhésion, les participants utiliseront un lecteur de cétone portatif (Keto-Mojo) pour mesurer les taux de β-hydroxybutyrate trois fois par semaine via la salive ainsi que par test sanguin par piqûre au doigt.
Du jour 1 à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

13 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 202510143

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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