Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nutriční ketóza Marfan

22. března 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Nutriční ketóza jako nová terapeutická strategie pro stabilizaci chronické disekce aorty u Marfanova syndromu

V této pilotní klinické studii budou výzkumníci testovat, zda pečlivě sledovaná ketogenní dieta může bezpečně pomoci lidem s Marfanovým syndromem, kteří již mají chronickou nebo zbytkovou disekci aorty. Patnáct účastníků bude spolupracovat se studijním koordinátorem a dietologem, aby se naučili, jak dietu dodržovat, a budou mít pravidelnou podporu a kontrolní setkání. Účastníci si budou měřit hladinu ketonů v krvi doma pomocí jednoduchého zařízení s vpichováním do prstu a budou svá naměřená data předávat výzkumnému týmu. Každé tři měsíce budou také odebírány vzorky krve, aby se potvrdila úroveň ketózy v těle.

Účastníci budou pokračovat v užívání svých obvyklých léků na srdce a krevní tlak a v pravidelných návštěvách u svých lékařů. Standardní CT vyšetření aorty bude provedeno na začátku studie a poté znovu za 6 a 12 měsíců, aby se zjistilo, zda se aorta mění ve velikosti.

Hlavním cílem je zjistit, kolik pacientů se může během jednoho roku vyhnout nutnosti operace aorty ve srovnání s tím, co se obvykle očekává na základě předchozích studií. Výzkumníci budou také sledovat, jak dobře pacienti dietu dodržují, jak se jejich aorta mění a zda se snižuje zánět v jejich krvi.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mohamed Zayed, MD, PhD, MBA, DFSVS, FAHA, FAC
  • Telefonní číslo: (314) 362-5648
  • E-mail: zayedm@wustl.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kelly Koogler, RN, BSN
  • Telefonní číslo: 3142861506
  • E-mail: kooglerk@wustl.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku od 18 do 50 let.
  2. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí (IRB).
  3. Geneticky nebo klinicky potvrzený Marfanův syndrom.
  4. Chronická disekce hrudní aorty přítomná alespoň tři měsíce.
  5. Maximální průměr hrudní aorty musí být při výchozím vyšetření kontrastní CT angiografií (CTA) mezi 4,0 a 5,0 cm.
  6. Klinická stabilita a konzistentní antihypertenzní režim po dobu alespoň čtyř týdnů.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Akutní nebo rychle se zvětšující disekce (zvětšení >0,5 cm za předchozí tři měsíce).
  2. Předchozí chirurgický zákrok na hrudní aortě nebo umístění endograftu.
  3. Pokročilá renální nebo jaterní dysfunkce.
  4. Špatně kompenzovaný diabetes vyžadující inzulin.
  5. Aktivní malignita, těhotenství nebo jiné metabolické či nutriční poruchy, které by kontraindikovaly ketogenní terapii.
  6. Index tělesné hmotnosti pod 18 kg/m².
  7. Neschopnost dodržovat dietní omezení nebo kontrolní zobrazovací vyšetření.
  8. Aktuální zařazení do jiné intervenční studie, která by podle názoru hlavního vyšetřovatele mohla zkreslit výsledky studie.
  9. Pacienti, kteří podle názoru hlavního vyšetřovatele nejsou vhodnými kandidáty pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prospektivní Kohorta

Účastníci zahájí pod dohledem ketogenní dietu formulovanou tak, aby poskytovala přibližně 70–75 % kalorií z tuků, 20 % z bílkovin a méně než 10 % ze sacharidů, což je v souladu s protokoly úspěšně používanými v terapeutických studiích epilepsie, ale upravenými pro dospělé kardiovaskulární pacienty.

Budou si doma měřit hladinu ketonů v krvi pomocí jednoduchého zařízení s odběrem z prstu a předávat svá měření výzkumnému týmu. Každé tři měsíce budou také odebírány vzorky krve, aby se potvrdila úroveň ketózy v těle.

Účastníci budou pokračovat v užívání svých obvyklých léků na srdce a krevní tlak a v pravidelných návštěvách u svých lékařů. Standardní počítačová tomografie (CT) aorty bude provedena na začátku studie a poté znovu za 6 a 12 měsíců, aby se zjistilo, zda se aorta mění ve velikosti.
Jiný: Ketogenní dieta
Účastníci budou pokračovat v ketogenní dietě po dobu 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od zákroku na aortě
Časové okno: 12 měsíců
Svoboda od aortální intervence po 12 měsících ve srovnání s historickými kontrolami.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dissekce aorty a zánětlivé markery
Časové okno: 12 měsíců
Pozorování změn souvisejících s disekcí aorty a zánětlivými markery
12 měsíců
Počet účastníků, kteří dodržovali dietu měřenou ketonovým monitor
Časové okno: Od 1. dne do 12 měsíců
Za účelem měření adherence budou účastníci používat ruční ketonoměr (Keto-Mojo) ke stanovení hladin β-hydroxybutyrátu třikrát týdně pomocí slin i testování z krve z prstu.
Od 1. dne do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

13. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202510143

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Marfanův syndrom

Klinické studie na Ketogenní dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit