Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæringsmæssig Ketose Marfan

22. marts 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Nutritionel ketose som en ny terapeutisk strategi til at stabilisere kronisk aortadissektion ved Marfans syndrom

I dette pilot-kliniske forsøg vil forskerne teste, om en nøje overvåget ketogen diæt sikkert kan hjælpe mennesker med Marfans syndrom, der allerede har en kronisk eller resterende aortadissektion. Femten deltagere vil arbejde sammen med en studiekoordinator og en diætist for at lære, hvordan man følger diæten, og vil få regelmæssig vejledning og tjek. Deltagerne vil måle deres blodketonniveau derhjemme med en simpel fingerstik-enhed og videregive deres aflæsninger til forskningsteamet. Hver tredje måned vil der også blive indsamlet blodprøver for at bekræfte kroppens niveau af ketose.

Deltagerne vil fortsætte deres sædvanlige hjerte- og blodtryksmedicin og regelmæssige besøg hos deres læger. Standard pleje computertomografi (CT) scanninger af aortaen vil blive udført ved starten af studiet og derefter igen efter 6 og 12 måneder for at se, om aortaen ændrer sig i størrelse.

Det primære mål er at se, hvor mange patienter der kan undgå at have brug for aortaoperation inden for et år, sammenlignet med, hvad der normalt forventes fra tidligere studier. Forskerne vil også følge, hvor godt patienterne følger diæten, hvordan deres aorta ændrer sig, og om inflammation i deres blod aftager.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mohamed Zayed, MD, PhD, MBA, DFSVS, FAHA, FAC
  • Telefonnummer: (314) 362-5648
  • E-mail: zayedm@wustl.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mellem 18 og 50 år.
  2. Evne til at forstå og vilje til at underskrive et af Institutional Review Board (IRB) godkendt skriftligt informeret samtykkedokument.
  3. Genetisk eller klinisk bekræftet Marfans syndrom.
  4. Kronisk nedadgående thorakal aorta dissektion til stede i mindst tre måneder.
  5. Maksimal nedadgående thorakal aorta diameter skal måle mellem 4,0 og 5,0 cm ved baseline på kontrastforbedret computertomografi angiografi (CTA).
  6. Har været klinisk stabil og haft konsekvent antihypertensivt regime i mindst fire uger.

Eksklusionskriterier:

  1. Akut eller hurtigt forstørrende dissektion (>0,5 cm stigning over de foregående tre måneder).
  2. Tidligere nedadgående thorakal aorta reparation eller endograf placering.
  3. Avanceret nyre- eller leversvigt.
  4. Dårligt kontrolleret diabetes, der kræver insulin.
  5. Aktiv malignitet, graviditet eller andre metaboliske eller ernæringsmæssige lidelser, der ville kontraindicere ketogen terapi.
  6. Body mass index under 18 kg/m².
  7. Uformåen til at overholde diætrestriktioner eller opfølgningsbilleddannelse.
  8. Nuværende tilmelding til en anden interventionel undersøgelse, som efter hovedundersøgelsens leders mening kan forvirre undersøgelsens resultater.
  9. Patienter, der efter hovedundersøgelsens leders mening ikke er egnede kandidater til undersøgelsens deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prospektiv Kohorte

Deltagerne vil påbegynde en overvåget ketogen diæt, der er formuleret til at give cirka 70-75% af kalorierne fra fedt, 20% fra protein og mindre end 10% fra kulhydrater, i overensstemmelse med protokoller, der med succes er anvendt i terapeutiske epilepsiforsøg, men tilpasset voksne kardiovaskulære patienter.

De vil måle deres blodketonniveauer derhjemme med en simpel fingerstiksapparat og videregive deres aflæsninger til forskningsteamet. Hver tredje måned vil der også blive indsamlet blodprøver for at bekræfte kroppens ketoseniveau.

Deltagerne vil fortsætte deres sædvanlige hjerte- og blodtryksmedicin samt regelmæssige besøg hos deres læger. Standard CT-scanninger af aorta vil blive udført ved studiestart og derefter igen efter 6 og 12 måneder for at se, om aortaændrer størrelse.
Andet: Ketogen diæt
Deltagerne vil fortsætte med ketogen diæt i 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra aorta-intervention
Tidsramme: 12 måneder
Frihed for aortaintervention efter 12 måneder sammenlignet med historiske kontrolgrupper.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aortadissektion og inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 måneder
Observation af ændringer relateret til aortadissektion og inflammatoriske markører
12 måneder
Antal deltagere, der opretholdt kostoverholdelse målt med ketonmonitor
Tidsramme: Fra dag 1 til 12 måneder
For at måle overholdelse vil deltagerne bruge en håndholdt ketonmåler (Keto-Mojo) til at måle β-hydroxybutyratniveauer tre gange om ugen via spyt såvel som fingerstik-blodprøver.
Fra dag 1 til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

13. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202510143

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Marfan syndrom

Kliniske forsøg med Ketogen diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner