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Nutritional Ketosis Marfan

22. März 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Ernährungsbedingte Ketose als neuartige therapeutische Strategie zur Stabilisierung chronischer Aortendissektion beim Marfan-Syndrom

In dieser Pilot-Studie werden die Forscher testen, ob eine sorgfältig überwachte ketogene Ernährung Menschen mit Marfan-Syndrom, die bereits eine chronische oder verbliebene Aortendissektion haben, sicher helfen kann. Fünfzehn Teilnehmer werden mit einem Studienkoordinator und einem Ernährungsberater zusammenarbeiten, um zu lernen, wie sie die Diät einhalten können, und erhalten regelmäßige Anleitung und Kontrollen. Die Teilnehmer messen ihre Blutketonwerte zu Hause mit einem einfachen Fingerstichgerät und übermitteln ihre Messwerte an das Forschungsteam. Alle drei Monate werden auch Blutproben entnommen, um den Ketosegrad des Körpers zu bestätigen.

Die Teilnehmer setzen ihre üblichen Herz- und Blutdruckmedikamente fort und nehmen regelmäßig an Arztbesuchen teil. Standardmäßige Computertomographie (CT)-Aufnahmen der Aorta werden zu Beginn der Studie und dann erneut nach 6 und 12 Monaten durchgeführt, um festzustellen, ob sich die Größe der Aorta verändert.

Das Hauptziel ist zu sehen, wie viele Patienten innerhalb eines Jahres eine Aortenoperation vermeiden können, verglichen mit dem, was normalerweise aus früheren Studien erwartet wird. Die Forscher werden auch verfolgen, wie gut die Patienten die Diät einhalten, wie sich ihre Aorta verändert und ob die Entzündung in ihrem Blut abnimmt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mohamed Zayed, MD, PhD, MBA, DFSVS, FAHA, FAC
  • Telefonnummer: (314) 362-5648
  • E-Mail: zayedm@wustl.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene zwischen 18 und 50 Jahren.
  2. Fähigkeit, das von der Ethikkommission (IRB) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.
  3. Genetisch oder klinisch bestätigtes Marfan-Syndrom.
  4. Chronische Dissektion der absteigenden thorakalen Aorta, die seit mindestens drei Monaten besteht.
  5. Der maximale Durchmesser der absteigenden thorakalen Aorta muss im Ausgangs-CT-Angiogramm (CTA) mit Kontrastmittel zwischen 4,0 und 5,0 cm liegen.
  6. Klinisch stabil und konstante antihypertensive Therapie seit mindestens vier Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Akute oder schnell vergrößernde Dissektion (>0,5 cm Zunahme in den vorangegangenen drei Monaten).
  2. Vorherige Reparatur der absteigenden thorakalen Aorta oder Platzierung eines Endografte.
  3. Fortgeschrittene Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  4. Schlecht eingestellter Diabetes, der Insulin erfordert.
  5. Aktive Krebserkrankung, Schwangerschaft oder andere metabolische oder Ernährungsstörungen, die eine ketogene Therapie kontraindizieren würden.
  6. Body-Mass-Index unter 18 kg/m².
  7. Unfähigkeit, diätetische Einschränkungen oder Nachuntersuchungsbildgebung einzuhalten.
  8. Derzeitige Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie, die nach Meinung des Hauptprüfers die Studienergebnisse verfälschen könnte.
  9. Patienten, die nach Meinung des Hauptprüfers keine geeigneten Kandidaten für die Studienteilnahme sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prospektive Kohorte

Die Teilnehmer beginnen mit einer überwachten ketogenen Diät, die so formuliert ist, dass sie etwa 70-75 % der Kalorien aus Fett, 20 % aus Protein und weniger als 10 % aus Kohlenhydraten liefert, was mit Protokollen übereinstimmt, die erfolgreich in therapeutischen Epilepsiestudien verwendet, aber für erwachsene Herz-Kreislauf-Patienten angepasst wurden.

Sie messen ihre Blutketonwerte zu Hause mit einem einfachen Fingerstichgerät und übermitteln ihre Messwerte an das Forschungsteam. Alle drei Monate werden auch Blutproben entnommen, um den Ketosegrad des Körpers zu bestätigen.

Die Teilnehmer setzen ihre üblichen Herz- und Blutdruckmedikamente sowie ihre regelmäßigen Arztbesuche fort. Standardmäßige Computertomographie (CT)-Scans der Aorta werden zu Beginn der Studie und dann erneut nach 6 und 12 Monaten durchgeführt, um festzustellen, ob sich die Aorta in der Größe verändert.
Sonstiges: Ketogene Diät
Teilnehmer werden die ketogene Diät für 12 Monate fortsetzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Aortenintervention
Zeitfenster: 12 Monate
Freiheit von aortalen Eingriffen nach 12 Monaten im Vergleich zu historischen Kontrollen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aortendissektion und Entzündungsmarker
Zeitfenster: 12 Monate
Beobachtung von Veränderungen im Zusammenhang mit Aortendissektion und Entzündungsmarkern
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die die Diätvorgaben gemessen durch Ketomonitor einhielten
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 12 Monate
Um die Einhaltung zu messen, verwenden die Teilnehmer ein tragbares Ketonmessgerät (Keto-Mojo), um die β-Hydroxybutyrat-Werte dreimal pro Woche sowohl über Speichel als auch über Fingerstich-Blutuntersuchungen zu messen.
Von Tag 1 bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

13. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202510143

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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