Cetose Nutricional Marfan
22 de março de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine
Cetose Nutricional como uma Nova Estratégia Terapêutica para Estabilizar a Dissecção Aórtica Crónica na Síndrome de Marfan
Neste ensaio clínico piloto, os investigadores vão testar se uma dieta cetogénica cuidadosamente supervisionada pode ajudar de forma segura pessoas com síndrome de Marfan que já têm uma dissecção aórtica crónica ou residual. Quinze participantes vão trabalhar com um coordenador do estudo e um nutricionista para aprender a seguir a dieta e terão orientação e acompanhamento regulares. Os participantes vão medir os seus níveis de cetonas no sangue em casa com um dispositivo simples de picada no dedo e transmitir as leituras à equipa de investigação. De três em três meses, serão também recolhidas amostras de sangue para confirmar o nível de cetose do corpo.
Os participantes vão continuar os seus medicamentos habituais para o coração e pressão arterial e as consultas regulares com os seus médicos. Serão realizadas tomografias computorizadas (TC) padrão de cuidados da aorta no início do estudo e novamente aos 6 e 12 meses para ver se a aorta muda de tamanho.
O principal objetivo é ver quantos pacientes conseguem evitar a necessidade de cirurgia aórtica num ano, em comparação com o que normalmente é esperado de estudos anteriores. Os investigadores também vão acompanhar o quão bem os pacientes seguem a dieta, como a sua aorta muda e se a inflamação no seu sangue diminui.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Zayed, MD, PhD, MBA, DFSVS, FAHA, FAC
- Número de telefone: (314) 362-5648
- E-mail: zayedm@wustl.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kelly Koogler, RN, BSN
- Número de telefone: 3142861506
- E-mail: kooglerk@wustl.edu
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos entre os 18 e os 50 anos.
- Capacidade de compreender e disponibilidade para assinar um documento de consentimento informado escrito aprovado pelo Comité de Ética (IRB).
- Síndrome de Marfan confirmada geneticamente ou clinicamente.
- Dissecção aórtica torácica descendente crónica presente há pelo menos três meses.
- O diâmetro máximo da aorta torácica descendente deve medir entre 4,0 e 5,0 cm na linha de base na angiografia por tomografia computadorizada (TC) com contraste.
- Estar clinicamente estável e com regime anti-hipertensivo consistente há pelo menos quatro semanas.
Critérios de Exclusão:
- Dissecção aguda ou em rápido crescimento (>0,5 cm de aumento nos últimos três meses).
- Reparação aórtica torácica descendente prévia ou colocação de endoprótese.
- Disfunção renal ou hepática avançada.
- Diabetes mal controlada que necessite de insulina.
- Neoplasia maligna ativa, gravidez ou outros distúrbios metabólicos ou nutricionais que contra-indiquem a terapia cetogénica.
- Índice de massa corporal inferior a 18 kg/m².
- Incapacidade de cumprir as restrições dietéticas ou imagiologia de acompanhamento.
- Inscrição atual noutro estudo intervencional que, na opinião do investigador principal, possa confundir os resultados do estudo.
- Pacientes que, na opinião do investigador principal, não são candidatos adequados para participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte Prospectiva
Os participantes iniciarão uma dieta cetogénica supervisionada, formulada para fornecer aproximadamente 70-75% das calorias provenientes de gordura, 20% de proteína e menos de 10% de hidratos de carbono, de acordo com protocolos utilizados com sucesso em ensaios terapêuticos para epilepsia, mas adaptados para doentes cardiovasculares adultos. Irão medir os seus níveis de cetona no sangue em casa com um dispositivo simples de picada no dedo e transmitir as leituras à equipa de investigação. A cada três meses, serão também recolhidas amostras de sangue para confirmar o nível de cetose do corpo. Os participantes continuarão com os seus medicamentos habituais para o coração e pressão arterial e com as consultas regulares com os seus médicos. Serão realizadas tomografias computadorizadas (TC) padrão da aorta no início do estudo e novamente aos 6 e 12 meses para verificar se a aorta altera de tamanho. |
Os participantes continuarão a dieta cetogénica durante 12 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Liberdade de intervenção aórtica
Prazo: 12 meses
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Libertação de intervenção aórtica aos 12 meses em comparação com controlos históricos.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dissecção aórtica e marcadores inflamatórios
Prazo: 12 meses
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Observação das alterações relacionadas com a dissecção da aorta e marcadores inflamatórios
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12 meses
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Número de Participantes que Mantiveram a Adesão à Dieta medido por Monitor de Cetonas
Prazo: Do dia 1 até aos 12 meses
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Para medir a adesão, os participantes utilizarão um medidor portátil de cetonas (Keto-Mojo) para medir os níveis de β-hidroxibutirato três vezes por semana através da saliva, bem como do teste de sangue por picada no dedo.
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Do dia 1 até aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Loeys BL, Dietz HC, Braverman AC, Callewaert BL, De Backer J, Devereux RB, Hilhorst-Hofstee Y, Jondeau G, Faivre L, Milewicz DM, Pyeritz RE, Sponseller PD, Wordsworth P, De Paepe AM. The revised Ghent nosology for the Marfan syndrome. J Med Genet. 2010 Jul;47(7):476-85. doi: 10.1136/jmg.2009.072785.
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- Pitcher A, Spata E, Emberson J, Davies K, Halls H, Holland L, Wilson K, Reith C, Child AH, Clayton T, Dodd M, Flather M, Jin XY, Sandor G, Groenink M, Mulder B, De Backer J, Evangelista A, Forteza A, Teixido-Tura G, Boileau C, Jondeau G, Milleron O, Lacro RV, Sleeper LA, Chiu HH, Wu MH, Neubauer S, Watkins H, Dietz H, Baigent C; Marfan Treatment Trialists' Collaboration. Angiotensin receptor blockers and beta blockers in Marfan syndrome: an individual patient data meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2022 Sep 10;400(10355):822-831. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01534-3. Epub 2022 Aug 29.
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- MacGillivray TE, Gleason TG, Patel HJ, Aldea GS, Bavaria JE, Beaver TM, Chen EP, Czerny M, Estrera AL, Firestone S, Fischbein MP, Hughes GC, Hui DS, Kissoon K, Lawton JS, Pacini D, Reece TB, Roselli EE, Stulak J. The Society of Thoracic Surgeons/American Association for Thoracic Surgery clinical practice guidelines on the management of type B aortic dissection. J Thorac Cardiovasc Surg. 2022 Apr;163(4):1231-1249. doi: 10.1016/j.jtcvs.2021.11.091. Epub 2022 Jan 25. No abstract available.
- Isselbacher EM, Preventza O, Hamilton Black J 3rd, Augoustides JG, Beck AW, Bolen MA, Braverman AC, Bray BE, Brown-Zimmerman MM, Chen EP, Collins TJ, DeAnda A Jr, Fanola CL, Girardi LN, Hicks CW, Hui DS, Schuyler Jones W, Kalahasti V, Kim KM, Milewicz DM, Oderich GS, Ogbechie L, Promes SB, Gyang Ross E, Schermerhorn ML, Singleton Times S, Tseng EE, Wang GJ, Woo YJ; Peer Review Committee Members. 2022 ACC/AHA Guideline for the Diagnosis and Management of Aortic Disease: A Report of the American Heart Association/American College of Cardiology Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 Dec 13;146(24):e334-e482. doi: 10.1161/CIR.0000000000001106. Epub 2022 Nov 2.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
13 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dissecção, Vaso Sanguíneo
- Síndrome Aórtica Aguda
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Doenças cardíacas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Anomalias congénitas
- Anormalidades cardiovasculares
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades, Múltiplas
- Doenças da Aorta
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
- Aneurisma
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dissecção aórtica
- Síndrome de Marfan
- Terapêutica
- Dieta, comida e nutrição
- Fenômenos fisiológicos
- Fenômenos fisiológicos nutricionais
- Dieta terapia
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, restrito a carboidratos
- Dieta, cetogênica
Outros números de identificação do estudo
- 202510143
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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