Cetosis Nutricional Marfan
22 de marzo de 2026 actualizado por: Washington University School of Medicine
Cetosis nutricional como estrategia terapéutica novedosa para estabilizar la disección aórtica crónica en el síndrome de Marfan
En este ensayo clínico piloto, los investigadores probarán si una dieta cetogénica cuidadosamente supervisada puede ayudar de manera segura a las personas con síndrome de Marfan que ya tienen una disección aórtica crónica o residual. Quince participantes trabajarán con un coordinador del estudio y un dietista para aprender cómo seguir la dieta y tendrán orientación y seguimiento regulares. Los participantes medirán sus niveles de cetonas en sangre en casa con un dispositivo simple de punción digital y comunicarán sus lecturas al equipo de investigación. Cada tres meses, también se recolectarán muestras de sangre para confirmar el nivel de cetosis del cuerpo.
Los participantes continuarán con sus medicamentos habituales para el corazón y la presión arterial y sus visitas regulares con sus médicos. Se realizarán tomografías computarizadas (TC) estándar de la aorta al inicio del estudio y luego nuevamente a los 6 y 12 meses para ver si la aorta cambia de tamaño.
El objetivo principal es ver cuántos pacientes pueden evitar necesitar cirugía aórtica dentro de un año, en comparación con lo que normalmente se espera de estudios anteriores. Los investigadores también harán un seguimiento de qué tan bien los pacientes siguen la dieta, cómo cambia su aorta y si la inflamación en su sangre disminuye.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Zayed, MD, PhD, MBA, DFSVS, FAHA, FAC
- Número de teléfono: (314) 362-5648
- Correo electrónico: zayedm@wustl.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kelly Koogler, RN, BSN
- Número de teléfono: 3142861506
- Correo electrónico: kooglerk@wustl.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de entre 18 y 50 años.
- Capacidad para comprender y voluntad de firmar un documento de consentimiento informado escrito aprobado por el Comité de Revisión Institucional (IRB).
- Síndrome de Marfan confirmado genética o clínicamente.
- Disección aórtica torácica descendente crónica presente durante al menos tres meses.
- El diámetro máximo de la aorta torácica descendente debe medir entre 4,0 y 5,0 cm en la línea de base en la angiografía por tomografía computarizada (CTA) con contraste.
- Haber estado clínicamente estable y con un régimen antihipertensivo constante durante al menos cuatro semanas.
Criterios de exclusión:
- Disección aguda o de crecimiento rápido (>0,5 cm de aumento en los tres meses anteriores).
- Reparación aórtica torácica descendente previa o colocación de endoprótesis.
- Disfunción renal o hepática avanzada.
- Diabetes mal controlada que requiera insulina.
- Malignidad activa, embarazo u otros trastornos metabólicos o nutricionales que contraindiquen la terapia cetogénica.
- Índice de masa corporal inferior a 18 kg/m².
- Incapacidad para cumplir con las restricciones dietéticas o con las imágenes de seguimiento.
- Participación actual en otro estudio de intervención que, en opinión del investigador principal, pueda confundir los resultados del estudio.
- Pacientes que, en opinión del investigador principal, no sean candidatos adecuados para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte Prospectiva
Los participantes iniciarán una dieta cetogénica supervisada formulada para proporcionar aproximadamente el 70-75% de las calorías de la grasa, el 20% de las proteínas y menos del 10% de los carbohidratos, en consonancia con los protocolos utilizados con éxito en los ensayos terapéuticos de epilepsia pero adaptados para pacientes cardiovasculares adultos. Medirán sus niveles de cetonas en sangre en casa con un sencillo dispositivo de punción digital y transmitirán sus lecturas al equipo de investigación. Cada tres meses, también se recogerán muestras de sangre para confirmar el nivel de cetosis del cuerpo. Los participantes continuarán con sus medicamentos habituales para el corazón y la presión arterial y sus visitas regulares a sus médicos. Se realizarán tomografías computarizadas (TC) estándar de la aorta al inicio del estudio y luego a los 6 y 12 meses para ver si la aorta cambia de tamaño. |
Los participantes continuarán con la dieta cetogénica durante 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Libertad de intervención aórtica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Libertad de intervención aórtica a los 12 meses en comparación con controles históricos.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disección aórtica y marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 12 meses
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Observación de cambios relacionados con la disección aórtica y marcadores inflamatorios
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12 meses
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Número de Participantes que Mantuvieron la Adherencia a la Dieta medida por el Monitor de Cetonas
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 12 meses
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Para medir la adherencia, los participantes utilizarán un medidor de cetonas portátil (Keto-Mojo) para medir los niveles de β-hidroxibutirato tres veces por semana mediante saliva, así como mediante análisis de sangre por punción digital.
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Desde el día 1 hasta los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Loeys BL, Dietz HC, Braverman AC, Callewaert BL, De Backer J, Devereux RB, Hilhorst-Hofstee Y, Jondeau G, Faivre L, Milewicz DM, Pyeritz RE, Sponseller PD, Wordsworth P, De Paepe AM. The revised Ghent nosology for the Marfan syndrome. J Med Genet. 2010 Jul;47(7):476-85. doi: 10.1136/jmg.2009.072785.
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- Pitcher A, Spata E, Emberson J, Davies K, Halls H, Holland L, Wilson K, Reith C, Child AH, Clayton T, Dodd M, Flather M, Jin XY, Sandor G, Groenink M, Mulder B, De Backer J, Evangelista A, Forteza A, Teixido-Tura G, Boileau C, Jondeau G, Milleron O, Lacro RV, Sleeper LA, Chiu HH, Wu MH, Neubauer S, Watkins H, Dietz H, Baigent C; Marfan Treatment Trialists' Collaboration. Angiotensin receptor blockers and beta blockers in Marfan syndrome: an individual patient data meta-analysis of randomised trials. Lancet. 2022 Sep 10;400(10355):822-831. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01534-3. Epub 2022 Aug 29.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
13 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Disección, Vaso Sanguíneo
- Síndrome aórtico agudo
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías Múltiples
- Enfermedades aórticas
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Aneurisma
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Disección aórtica
- Síndrome de Marfan
- Terapéutica
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Fenómenos fisiológicos nutricionales
- Terapia de dieta
- Terapia nutricional
- Dieta
- Dieta, restringido por carbohidratos
- Dieta, cetogénica
Otros números de identificación del estudio
- 202510143
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .