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Chetosi Nutrizionale Marfan

22 marzo 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Chetosi nutrizionale come strategia terapeutica innovativa per stabilizzare la dissezione aortica cronica nella sindrome di Marfan

In questo studio clinico pilota, i ricercatori testeranno se una dieta chetogenica attentamente supervisionata possa aiutare in modo sicuro le persone con sindrome di Marfan che hanno già una dissezione aortica cronica o residua. Quindici partecipanti collaboreranno con un coordinatore dello studio e un dietista per imparare a seguire la dieta e riceveranno una guida regolare e controlli periodici. I partecipanti misureranno i loro livelli di chetoni nel sangue a casa con un semplice dispositivo per puntura del dito e comunicheranno le loro letture al team di ricerca. Ogni tre mesi, verranno inoltre raccolti campioni di sangue per confermare il livello di chetosi del corpo.

I partecipanti continueranno i loro soliti farmaci per il cuore e la pressione sanguigna e le visite regolari con i loro medici. Le scansioni TC (tomografia computerizzata) standard di cura dell'aorta verranno eseguite all'inizio dello studio e poi nuovamente a 6 e 12 mesi per vedere se l'aorta cambia di dimensioni.

L'obiettivo principale è vedere quanti pazienti possono evitare di aver bisogno di un intervento chirurgico aortico entro un anno, rispetto a quanto normalmente previsto dagli studi passati. I ricercatori monitoreranno anche quanto bene i pazienti seguono la dieta, come cambia la loro aorta e se l'infiammazione nel loro sangue diminuisce.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mohamed Zayed, MD, PhD, MBA, DFSVS, FAHA, FAC
  • Numero di telefono: (314) 362-5648
  • Email: zayedm@wustl.edu

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età compresa tra 18 e 50 anni.
  2. Capacità di comprendere e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dal Comitato Etico (IRB).
  3. Sindrome di Marfan confermata geneticamente o clinicamente.
  4. Dissezione aortica toracica discendente cronica presente da almeno tre mesi.
  5. Il diametro massimo dell'aorta toracica discendente deve essere compreso tra 4,0 e 5,0 cm alla baseline alla tomografia computerizzata con angiografia (CTA) con mezzo di contrasto.
  6. Essere clinicamente stabili e seguire una terapia antipertensiva costante da almeno quattro settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Dissezione acuta o in rapida espansione (>0,5 cm di aumento nei tre mesi precedenti).
  2. Precedente riparazione dell'aorta toracica discendente o posizionamento di endoprotesi.
  3. Disfunzione renale o epatica avanzata.
  4. Diabete scarsamente controllato che richiede insulina.
  5. Neoplasia attiva, gravidanza o altri disturbi metabolici o nutrizionali che controindicherebbero la terapia chetogenica.
  6. Indice di massa corporea inferiore a 18 kg/m².
  7. Incapacità di rispettare le restrizioni dietetiche o di sottoporsi a imaging di follow-up.
  8. Partecipazione attuale a un altro studio interventistico che, a giudizio del ricercatore principale, potrebbe confondere i risultati dello studio.
  9. Pazienti che, a giudizio del ricercatore principale, non sono candidati idonei per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohorte Prospettica

I partecipanti inizieranno una dieta chetogenica supervisionata formulata per fornire circa il 70-75% delle calorie dai grassi, il 20% dalle proteine e meno del 10% dai carboidrati, in linea con i protocolli utilizzati con successo negli studi terapeutici sull'epilessia ma adattati per pazienti cardiovascolari adulti.

Misureranno i loro livelli di chetoni nel sangue a casa con un semplice dispositivo a puntura del dito e trasmetteranno le loro letture al team di ricerca. Ogni tre mesi, verranno inoltre prelevati campioni di sangue per confermare il livello di chetosi dell'organismo.

I partecipanti continueranno i loro soliti farmaci per il cuore e la pressione sanguigna e le visite regolari con i loro medici. Le scansioni TC (tomografia computerizzata) standard dell'aorta verranno eseguite all'inizio dello studio e poi nuovamente a 6 e 12 mesi per verificare se l'aorta cambia di dimensioni.
Altro: Dieta chetogenica
I partecipanti continueranno la dieta chetogenica per 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà da intervento aortico
Lasso di tempo: 12 mesi
Libertà da intervento aortico a 12 mesi rispetto ai controlli storici.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dissezione aortica e marker infiammatori
Lasso di tempo: 12 mesi
Osservazione delle modifiche correlate alla dissezione aortica e ai marcatori infiammatori
12 mesi
Numero di partecipanti che hanno mantenuto l'aderenza alla dieta misurata tramite monitor dei chetoni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 12 mesi
Per misurare l'aderenza, i partecipanti utilizzeranno un misuratore portatile di chetoni (Keto-Mojo) per misurare i livelli di β-idrossibutirrato tre volte alla settimana tramite saliva e test del sangue con puntura del dito.
Dal giorno 1 a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

13 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202510143

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome di Marfan

Prove cliniche su Dieta chetogenica

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