Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ernæringsmessig ketose Marfan

22. mars 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Ernæringsmessig ketose som en ny terapeutisk strategi for å stabilisere kronisk aorta disseksjon ved Marfans syndrom

I denne pilotstudien vil forskerne teste om en nøye overvåket ketogen diett trygt kan hjelpe personer med Marfans syndrom som allerede har en kronisk eller resterende aorta disseksjon. Femten deltakere vil jobbe med en studiekoordinator og ernæringsfysiolog for å lære hvordan de skal følge dietten og vil få regelmessig veiledning og oppfølging. Deltakerne vil måle sine blodketonnivåer hjemme med en enkel fingerstikk-enhet og overføre avlesningene til forskningsteamet. Hver tredje måned vil det også bli tatt blodprøver for å bekrefte kroppens ketosenivå.

Deltakerne vil fortsette sine vanlige hjerte- og blodtrykksmedisiner og regelmessige besøk hos sine leger. Standard CT-skanninger av aorta vil bli utført ved studiestart og deretter igjen etter 6 og 12 måneder for å se om aorta endrer størrelse.

Hovedmålet er å se hvor mange pasienter som kan unngå å trenge aorta kirurgi innen ett år, sammenlignet med det som normalt forventes fra tidligere studier. Forskerne vil også spore hvor godt pasientene følger dietten, hvordan aorta deres endrer seg, og om betennelse i blodet deres reduseres.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mohamed Zayed, MD, PhD, MBA, DFSVS, FAHA, FAC
  • Telefonnummer: (314) 362-5648
  • E-post: zayedm@wustl.edu

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne mellom 18 og 50 år.
  2. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument godkjent av et institusjonelt vurderingsutvalg (IRB).
  3. Genetisk eller klinisk bekreftet Marfans syndrom.
  4. Kronisk nedadgående torakal aortadisseksjon tilstede i minst tre måneder.
  5. Maksimal diameter i nedadgående torakal aorta må måle mellom 4,0 og 5,0 cm ved baseline på kontrastforbedret CT-angiografi (CTA).
  6. Har vært klinisk stabil og hatt konsekvent antihypertensivt regime i minst fire uker.

Eksklusjonskriterier:

  1. Akutt eller raskt forstørrende disseksjon (>0,5 cm økning over de foregående tre månedene).
  2. Tidligere reparasjon eller endograft-plassering i nedadgående torakal aorta.
  3. Avansert nyre- eller leversvikt.
  4. Dårlig kontrollert diabetes som krever insulin.
  5. Aktiv malignitet, graviditet eller andre metabolske eller ernæringsmessige forstyrrelser som ville kontraindicere ketogen terapi.
  6. Kroppsmasseindeks under 18 kg/m².
  7. Manglende evne til å følge diettrestriksjoner eller oppfølgingsbildediagnostikk.
  8. Pågående deltakelse i en annen intervensjonsstudie, som etter hovedforskerens mening kan forvirre studieresultatene.
  9. Pasienter som, etter hovedforskerens mening, ikke er passende kandidater for studiedeltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prospektiv kohort

Deltakerne vil starte et overvåket ketogent kosthold formulert for å gi omtrent 70-75 % av kaloriene fra fett, 20 % fra protein og mindre enn 10 % fra karbohydrater, i tråd med protokoller som er brukt med suksess i terapeutiske epilepsistudier, men tilpasset for voksne hjerte- og karsyke pasienter.

De vil måle blodketonnivåene sine hjemme med en enkel fingerstikk-enhet og sende avlesningene til forskningsteamet. Hver tredje måned vil det også bli tatt blodprøver for å bekrefte kroppens ketosenivå.

Deltakerne vil fortsette sine vanlige hjerte- og blodtrykksmedisiner og vanlige besøk hos legen. Standard CT-skanninger (computertomografi) av aorta vil bli utført ved studiestart og deretter igjen etter 6 og 12 måneder for å se om aorta endrer seg i størrelse.
Annen: Ketogen diett
Deltakerne vil fortsette med ketogen diett i 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra aorta-intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
Frihet fra aortaintervensjon etter 12 måneder sammenlignet med historiske kontroller.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aortadisseksjon og inflammatoriske markører
Tidsramme: 12 måneder
Observasjon av endringer relatert til aortadisseksjon og inflammatoriske markører
12 måneder
Antall deltakere som opprettholdt kostholdsoverholdelse målt med ketonmonitor
Tidsramme: Fra dag 1 til 12 måneder
For å måle overholdelse, vil deltakerne bruke en håndholdt ketonmåler (Keto-Mojo) til å måle β-hydroxybutyrat-nivåer tre ganger per uke via spytt så vel som fingerprikking for blodtesting.
Fra dag 1 til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

13. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202510143

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere