Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пищевой кетоз Марфана

22 марта 2026 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Питательный кетоз как новая терапевтическая стратегия стабилизации хронического расслоения аорты при синдроме Марфана

В этом пилотном клиническом исследовании исследователи проверят, может ли тщательно контролируемая кетогенная диета безопасно помочь людям с синдромом Марфана, у которых уже есть хроническое или остаточное расслоение аорты. Пятнадцать участников будут работать с координатором исследования и диетологом, чтобы научиться соблюдать диету, и будут получать регулярные консультации и проводить проверки. Участники будут измерять уровень кетонов в крови дома с помощью простого устройства для прокола пальца и передавать свои показания исследовательской группе. Каждые три месяца также будут собираться образцы крови для подтверждения уровня кетоза в организме.

Участники продолжат принимать свои обычные сердечные и гипотензивные препараты и регулярно посещать своих врачей. Стандартные компьютерно-томографические (КТ) исследования аорты будут проведены в начале исследования, а затем через 6 и 12 месяцев, чтобы увидеть, изменяется ли размер аорты.

Основная цель — увидеть, сколько пациентов смогут избежать необходимости операции на аорте в течение одного года, по сравнению с тем, что обычно ожидается по результатам предыдущих исследований. Исследователи также будут отслеживать, насколько хорошо пациенты соблюдают диету, как изменяется их аорта и уменьшается ли воспаление в их крови.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohamed Zayed, MD, PhD, MBA, DFSVS, FAHA, FAC
  • Номер телефона: (314) 362-5648
  • Электронная почта: zayedm@wustl.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kelly Koogler, RN, BSN
  • Номер телефона: 3142861506
  • Электронная почта: kooglerk@wustl.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые в возрасте от 18 до 50 лет.
  2. Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие, одобренное Этическим комитетом (IRB).
  3. Генетически или клинически подтверждённый синдром Марфана.
  4. Хроническое расслоение нисходящей грудной аорты, присутствующее не менее трёх месяцев.
  5. Максимальный диаметр нисходящей грудной аорты должен составлять от 4,0 до 5,0 см на исходном уровне при контрастной компьютерной томографической ангиографии (КТА).
  6. Клиническая стабильность и стабильный режим антигипертензивной терапии не менее четырёх недель.

Критерии исключения:

  1. Острое или быстро увеличивающееся расслоение (увеличение >0,5 см за предшествующие три месяца).
  2. Предшествующее хирургическое восстановление нисходящей грудной аорты или установка эндопротеза.
  3. Выраженная дисфункция почек или печени.
  4. Плохо контролируемый диабет, требующий применения инсулина.
  5. Активное злокачественное новообразование, беременность или другие метаболические или нутритивные нарушения, которые могут быть противопоказанием для кетогенной терапии.
  6. Индекс массы тела ниже 18 кг/м².
  7. Неспособность соблюдать диетические ограничения или проходить контрольную визуализацию.
  8. Текущее участие в другом интервенционном исследовании, которое, по мнению главного исследователя, может повлиять на результаты данного исследования.
  9. Пациенты, которые, по мнению главного исследователя, не подходят для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Проспективная когорта

Участники начнут соблюдать контролируемую кетогенную диету, разработанную таким образом, чтобы обеспечить примерно 70-75% калорий из жиров, 20% из белков и менее 10% из углеводов, что соответствует протоколам, успешно применяемым в терапевтических испытаниях при эпилепсии, но адаптированным для взрослых пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Они будут измерять уровень кетонов в крови дома с помощью простого устройства для прокола пальца и передавать показания исследовательской группе. Каждые три месяца также будут собираться образцы крови для подтверждения уровня кетоза в организме.

Участники продолжат принимать свои обычные сердечные и гипотензивные препараты и регулярно посещать своих врачей. Стандартные компьютерно-томографические (КТ) исследования аорты будут проводиться в начале исследования, а затем повторно через 6 и 12 месяцев, чтобы увидеть, изменяется ли размер аорты.
Другой: Кетогенная диета
Участники будут продолжать кетогенную диету в течение 12 месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свобода от вмешательств на аорте
Временное ограничение: 12 месяцев
Свобода от вмешательства на аорте через 12 месяцев по сравнению с историческими контрольными группами.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расслоение аорты и воспалительные маркеры
Временное ограничение: 12 месяцев
Наблюдение изменений, связанных с расслоением аорты и маркерами воспаления
12 месяцев
Количество участников, сохранивших приверженность диете, измеренное с помощью кетонового монитора
Временное ограничение: С 1-го дня до 12 месяцев
Для измерения приверженности участники будут использовать портативный кетоновый измеритель (Keto-Mojo) для измерения уровня β-гидроксибутирата три раза в неделю с помощью слюны, а также тестирования крови из пальца.
С 1-го дня до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

13 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202510143

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться