Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odżywcza ketoza Marfan

22 marca 2026 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Odżywcza ketoza jako nowatorska strategia terapeutyczna stabilizacji przewlekłego rozwarstwienia aorty w zespole Marfana

W tym pilotażowym badaniu klinicznym badacze sprawdzą, czy starannie nadzorowana dieta ketogeniczna może bezpiecznie pomóc osobom z zespołem Marfana, które już mają przewlekłe lub resztkowe rozwarstwienie aorty. Piętnastu uczestników będzie współpracować z koordynatorem badania i dietetykiem, aby nauczyć się przestrzegać diety, oraz będzie otrzymywać regularne wskazówki i mieć spotkania kontrolne. Uczestnicy będą mierzyć poziom ketonów we krwi w domu za pomocą prostego urządzenia do nakłuwania palca i przekazywać odczyty zespołowi badawczemu. Co trzy miesiące będą również pobierane próbki krwi w celu potwierdzenia poziomu ketozy w organizmie.

Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie swoich zwykłych leków na serce i ciśnienie krwi oraz regularne wizyty u lekarzy. Standardowe tomograficzne (TK) badania aorty zostaną wykonane na początku badania, a następnie ponownie po 6 i 12 miesiącach, aby sprawdzić, czy aorta zmienia rozmiar.

Głównym celem jest sprawdzenie, ilu pacjentów może uniknąć konieczności operacji aorty w ciągu jednego roku w porównaniu z tym, czego normalnie oczekuje się na podstawie wcześniejszych badań. Badacze będą również śledzić, jak dobrze pacjenci przestrzegają diety, jak zmienia się ich aorta oraz czy zmniejsza się stan zapalny we krwi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mohamed Zayed, MD, PhD, MBA, DFSVS, FAHA, FAC
  • Numer telefonu: (314) 362-5648
  • E-mail: zayedm@wustl.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku od 18 do 50 lat.
  2. Zdolność do zrozumienia i chęć podpisania zatwierdzonego przez Komisję Bioetyczną (IRB) pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  3. Genetycznie lub klinicznie potwierdzony zespół Marfana.
  4. Przewlekłe rozwarstwienie aorty piersiowej zstępującej obecne przez co najmniej trzy miesiące.
  5. Maksymalna średnica aorty piersiowej zstępującej musi wynosić od 4,0 do 5,0 cm w punkcie wyjściowym w kontrastowej angiografii tomografii komputerowej (CTA).
  6. Stabilny stan kliniczny i stałe leczenie przeciwnadciśnieniowe przez co najmniej cztery tygodnie.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ostre lub szybko powiększające się rozwarstwienie (wzrost >0,5 cm w ciągu ostatnich trzech miesięcy).
  2. Wcześniejsza naprawa aorty piersiowej zstępującej lub wszczepienie endoprotezy.
  3. Zaawansowana dysfunkcja nerek lub wątroby.
  4. Słabo kontrolowana cukrzyca wymagająca insuliny.
  5. Aktywna choroba nowotworowa, ciąża lub inne zaburzenia metaboliczne lub żywieniowe, które byłyby przeciwwskazaniem do terapii ketogennej.
  6. Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 18 kg/m².
  7. Niemożność przestrzegania ograniczeń dietetycznych lub wykonania badań obrazowych w ramach obserwacji.
  8. Obecny udział w innym badaniu interwencyjnym, które, zdaniem głównego badacza, może wpłynąć na wyniki badania.
  9. Pacjenci, którzy, zdaniem głównego badacza, nie są odpowiednimi kandydatami do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prospektywna Kohorta

Uczestnicy rozpoczną nadzorowaną dietę ketogeniczną, opracowaną tak, aby dostarczać około 70-75% kalorii z tłuszczów, 20% z białka i mniej niż 10% z węglowodanów, zgodnie z protokołami skutecznie stosowanymi w terapeutycznych badaniach nad padaczką, ale dostosowanymi do dorosłych pacjentów kardiologicznych.

Będą mierzyć poziom ketonów we krwi w domu za pomocą prostego urządzenia do nakłuwania palca i przesyłać swoje odczyty zespołowi badawczemu. Co trzy miesiące będą również pobierane próbki krwi w celu potwierdzenia poziomu ketozy w organizmie.

Uczestnicy będą kontynuować przyjmowanie swoich zwykłych leków na serce i ciśnienie krwi oraz regularne wizyty u swoich lekarzy. Standardowe tomograficzne (TK) badania aorty będą przeprowadzane na początku badania, a następnie ponownie po 6 i 12 miesiącach, aby sprawdzić, czy aorta zmienia rozmiar.
Inny: Dieta ketogeniczna
Uczestnicy będą kontynuować dietę ketogeniczną przez 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od interwencji aortalnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wolność od interwencji aortalnej po 12 miesiącach w porównaniu z historycznymi grupami kontrolnymi.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwarstwienie aorty i markery zapalne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obserwacja zmian związanych z rozwarstwieniem aorty i markerami zapalnymi
12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy utrzymali przestrzeganie diety mierzone za pomocą monitora ketonowego
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 12 miesięcy
W celu pomiaru przestrzegania zaleceń, uczestnicy będą używać ręcznego miernika ketonów (Keto-Mojo) do mierzenia poziomów β-hydroksymaślanu trzy razy w tygodniu za pomocą próbek śliny oraz testów z nakłucia palca.
Od dnia 1 do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

13 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202510143

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Marfana

Badania kliniczne na Dieta ketogeniczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj