Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nutritionell Ketos Marfan

22 mars 2026 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Nutritionell ketos som en ny terapeutisk strategi för att stabilisera kronisk aortadissektion vid Marfans syndrom

I denna pilotstudie kommer forskarna att testa om en noggrant övervakad ketogen diet säkert kan hjälpa personer med Marfans syndrom som redan har en kronisk eller kvarstående aortadissektion. Femton deltagare kommer att arbeta med en studiekoordinator och dietist för att lära sig hur man följer dieten och kommer att få regelbunden vägledning och uppföljning. Deltagarna kommer att mäta sina blodketonnivåer hemma med en enkel fingerstickningsenhet och rapportera sina avläsningar till forskningsteamet. Var tredje månad kommer även blodprover att tas för att bekräfta kroppens ketosnivå.

Deltagarna kommer att fortsätta med sina vanliga hjärt- och blodtrycksmediciner och regelbundna besök hos sina läkare. Standardvårdens datortomografi (DT)-undersökningar av aorta kommer att utföras i början av studien och sedan igen efter 6 och 12 månader för att se om aortan ändrar storlek.

Det huvudsakliga målet är att se hur många patienter som kan undvika att behöva aortakirurgi inom ett år, jämfört med vad som normalt förväntas från tidigare studier. Forskarna kommer också att följa hur väl patienterna följer dieten, hur deras aorta förändras och om inflammationen i deras blod minskar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mohamed Zayed, MD, PhD, MBA, DFSVS, FAHA, FAC
  • Telefonnummer: (314) 362-5648
  • E-post: zayedm@wustl.edu

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna mellan 18 och 50 år.
  2. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett av Institutional Review Board (IRB) godkänt skriftligt informerat samtyckesdokument.
  3. Genetiskt eller kliniskt bekräftat Marfans syndrom.
  4. Kronisk nedåtgående torakal aorta dissektion som funnits i minst tre månader.
  5. Maximal diameter på nedåtgående torakal aorta måste vara mellan 4,0 och 5,0 cm vid baslinje på kontrastförstärkt datortomografi-angiografi (CTA).
  6. Har varit kliniskt stabil och haft konsekvent antihypertensiv behandling i minst fyra veckor.

Exklusionskriterier:

  1. Akut eller snabbt förstorad dissektion (>0,5 cm ökning under de föregående tre månaderna).
  2. Tidigare reparation av nedåtgående torakal aorta eller placering av endograf.
  3. Avancerad njur- eller leverdysfunktion.
  4. Dåligt kontrollerad diabetes som kräver insulin.
  5. Aktiv malignitet, graviditet eller andra metaboliska eller nutritionsstörningar som skulle kontraindicera ketogen terapi.
  6. Kroppsmassaindex under 18 kg/m².
  7. Oförmåga att följa dietrestriktioner eller uppföljningsbildtagning.
  8. Pågående deltagande i en annan interventionsstudie, som enligt huvudansvarig forskare kan förvirra studie resultaten.
  9. Patienter som, enligt huvudansvarig forskare, inte är lämpliga kandidater för studiedeltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prospektiv Kohort

Deltagarna kommer att påbörja en övervakad ketogen diet som är formulerad för att tillhandahålla ungefär 70-75% av kalorierna från fett, 20% från protein och mindre än 10% från kolhydrater, i enlighet med protokoll som framgångsrikt har använts i terapeutiska epilepsistudier men anpassade för vuxna kardiovaskulära patienter.

De kommer att mäta sina blodketonnivåer hemma med en enkel fingersticksenhet och rapportera sina avläsningar till forskningsteamet. Var tredje månad kommer även blodprover att tas för att bekräfta kroppens ketosnivå.

Deltagarna kommer att fortsätta med sina vanliga hjärt- och blodtrycksmediciner samt regelbundna besök hos sina läkare. Standardvårdens datortomografi (DT)-undersökningar av aorta kommer att utföras i början av studien och sedan igen vid 6 och 12 månader för att se om aortan ändrar storlek.
Övrig: Ketogen kost
Deltagarna kommer att fortsätta med ketogen kost i 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från aortaintervention
Tidsram: 12 månader
Frihet från aortaintervention efter 12 månader jämfört med historiska kontroller.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aortadissektion och inflammatoriska markörer
Tidsram: 12 månader
Observation av förändringar relaterade till aortadissektion och inflammationsmarkörer
12 månader
Antal deltagare som bibehöll kostföljsamhet mätt med ketonmonitor
Tidsram: Från dag 1 till 12 månader
För att mäta följsamheten kommer deltagarna att använda en handhållen ketonmätare (Keto-Mojo) för att mäta β-hydroxybutyratnivåer tre gånger per vecka via saliv såväl som fingerstickblodprov.
Från dag 1 till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

13 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2026

Första postat (Faktisk)

27 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202510143

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera