Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingsketose Marfan

22 maart 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Nutritionele ketose als een nieuwe therapeutische strategie om chronische aortadissectie te stabiliseren bij het Marfan-syndroom

In deze pilot klinische studie zullen de onderzoekers testen of een zorgvuldig begeleid ketogeen dieet veilig mensen met het syndroom van Marfan kan helpen die al een chronische of resterende aortadissectie hebben. Vijftien deelnemers zullen samenwerken met een studiecoördinator en diëtist om te leren hoe ze het dieet moeten volgen en zullen regelmatige begeleiding en check-ins krijgen. De deelnemers zullen hun bloedketonniveaus thuis meten met een eenvoudig vingerprikapparaat en hun metingen doorgeven aan het onderzoeksteam. Elke drie maanden zullen ook bloedmonsters worden verzameld om het ketosegehalte van het lichaam te bevestigen.

Deelnemers zullen hun gebruikelijke hart- en bloeddrukmedicijnen blijven gebruiken en regelmatig hun artsen bezoeken. Standaardzorg computertomografie (CT) scans van de aorta zullen worden uitgevoerd aan het begin van de studie en vervolgens opnieuw na 6 en 12 maanden om te zien of de aorta in grootte verandert.

Het hoofddoel is om te zien hoeveel patiënten binnen één jaar een aortachirurgie kunnen vermijden, vergeleken met wat normaal wordt verwacht op basis van eerdere studies. De onderzoekers zullen ook bijhouden hoe goed patiënten het dieet volgen, hoe hun aorta verandert en of ontsteking in hun bloed afneemt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mohamed Zayed, MD, PhD, MBA, DFSVS, FAHA, FAC
  • Telefoonnummer: (314) 362-5648
  • E-mail: zayedm@wustl.edu

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen tussen 18 en 50 jaar oud.
  2. Vermogen om een door een Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en bereidheid dit te ondertekenen.
  3. Genetisch of klinisch bevestigd Marfan-syndroom.
  4. Chronische dissectie van de thoracale aorta aanwezig gedurende ten minste drie maanden.
  5. De maximale diameter van de thoracale aorta moet bij aanvang tussen 4,0 en 5,0 cm zijn, gemeten met contrastversterkte computertomografie-angiografie (CTA).
  6. Klinisch stabiel en consistent antihypertensief regime gedurende ten minste vier weken.

Exclusiecriteria:

  1. Acute of snel uitbreidende dissectie (>0,5 cm toename in de afgelopen drie maanden).
  2. Eerdere reparatie van de thoracale aorta of plaatsing van een endoprothese.
  3. Gevorderde nier- of leverdisfunctie.
  4. Slecht gecontroleerde diabetes die insuline vereist.
  5. Actieve maligniteit, zwangerschap of andere metabole of voedingsstoornissen die ketogene therapie gecontra-indiceerd maken.
  6. Body mass index lager dan 18 kg/m².
  7. Onvermogen om zich aan dieetbeperkingen of follow-up beeldvorming te houden.
  8. Huidige deelname aan een andere interventiestudie die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de studieresultaten kan beïnvloeden.
  9. Patiënten die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, geen geschikte kandidaten zijn voor deelname aan de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prospectieve Cohort

Deelnemers starten met een begeleid ketogeen dieet dat is samengesteld om ongeveer 70-75% van de calorieën uit vet, 20% uit eiwit en minder dan 10% uit koolhydraten te leveren, in overeenstemming met protocollen die succesvol zijn gebruikt in therapeutische epilepsieonderzoeken maar aangepast voor volwassen cardiovasculaire patiënten.

Ze zullen hun bloedketonenniveaus thuis meten met een eenvoudig vingerprikapparaat en hun metingen doorgeven aan het onderzoeksteam. Elke drie maanden zullen ook bloedmonsters worden afgenomen om het ketoseniveau van het lichaam te bevestigen.

Deelnemers blijven hun gebruikelijke hart- en bloeddrukmedicijnen gebruiken en hun reguliere bezoeken aan hun artsen voortzetten. Standaardzorg computertomografie (CT)-scans van de aorta zullen worden uitgevoerd aan het begin van de studie en vervolgens opnieuw na 6 en 12 maanden om te zien of de aorta in grootte verandert.
Ander: Ketogeen dieet
Deelnemers zullen het ketogene dieet gedurende 12 maanden voortzetten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van aortainterventie
Tijdsspanne: 12 maanden
Vrijheid van aorta-interventie na 12 maanden vergeleken met historische controles.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aortadissectie en ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: 12 maanden
Observatie van veranderingen gerelateerd aan aorta-dissectie en inflammatoire markers
12 maanden
Aantal deelnemers dat dieettrouw handhaafd gemeten door ketonmonitor
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 12 maanden
Om de naleving te meten, zullen deelnemers een draagbare ketonmeter (Keto-Mojo) gebruiken om drie keer per week β-hydroxybutyraatgehaltes te meten via speeksel en vingerprikbloedtesten.
Van dag 1 tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

13 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202510143

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren