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Programme d'exercice intradialytique soutenu par des médias audiovisuels combiné à la pleine conscience (GREXID MIND)

25 mars 2026 mis à jour par: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Efficacité d'un programme d'exercice intradialytique de groupe soutenu par des supports audiovisuels combinés à la pleine conscience (GREXID MIND)

L'insuffisance rénale chronique en hémodialyse entraîne des complications musculosquelettiques et psychologiques qui affectent la fonctionnalité et la qualité de vie. L'exercice intradialytique et les technologies innovantes aident à réduire le comportement sédentaire et à améliorer la santé. De plus, la pleine conscience réduit le stress, l'anxiété, la dépression et la douleur, favorisant le bien-être et l'adhésion au traitement. Il y a une prise de conscience croissante de la nécessité d'approches plus centrées sur le patient pour faire face au fardeau substantiel des symptômes physiques et psychologiques qui ne sont pas adéquatement pris en charge par les stratégies de traitement standard. Les programmes d'exercice intradialytique sont devenus une stratégie efficace pour contrer le comportement sédentaire et améliorer la santé globale des patients. La mise en œuvre de ces programmes grâce à des technologies innovantes peut faciliter leur adoption et leur accessibilité. En complément, les interventions basées sur la pleine conscience aident à réduire le stress, l'anxiété et la dépression, améliorent l'humeur, diminuent la perception de la douleur et favorisent la relaxation et le repos, ce qui a un impact positif sur la qualité de vie liée à la santé et sur l'adhésion au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Espagne, 46115
        • Universidad Cardenal Herrera CEU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • ≥3 mois sous HD (3 séances hebdomadaires de 4 heures)

Critères d'exclusion :

  • amputation des membres inférieurs ;
  • troubles neurologiques, musculosquelettiques ou ostéoarticulaires ;
  • comorbidités sévères/instables (par exemple, insuffisance cardiaque ou diabète décompensés, angor instable, IM récent, hypertension non contrôlée, maladie pulmonaire sévère, infection aiguë) ;
  • <3 mois sous HD ;
  • <2 séances/semaine, ou incapacité à comprendre les évaluations.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention d'exercice de groupe
Ce groupe effectuera de l'exercice intradialytique à l'aide d'un programme audiovisuel guidé
Autre: GREX
Ce groupe effectuera des exercices sans intervention de pleine conscience ajoutée.
Exercice de groupe intradialyse avec guide audiovisuel.
Le groupe de comparaison (GE) recevra de l'exercice + de la musique placebo.
Chaque participant effectuera 12 séances.
L'exercice durera 20-25 min ; le groupe GE écoutera de la musique.
Durée totale de la séance : 40 min.
Expérimental: GREX MIND Exercice et pleine conscience
Ce groupe fera de l'exercice (exercice intradialyse soutenu par un guide audiovisuel) plus un programme de pleine conscience
Autre: GREX- MIND
Le groupe d'intervention (GEM) recevra une combinaison d'exercice physique + pleine conscience. Chaque participant effectuera 12 séances. L'exercice durera 20-25 min ; GEM ajoutera 20 min de pleine conscience (méditation guidée + exploration virtuelle). Durée totale de la séance : 40 min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité par les épisodes d'hypotension
Délai: Du début à la fin de l'intervention (4 semaines)
La sécurité de l'exercice sera évaluée sur la base du nombre total de séances d'exercice du groupe intradialytique et de leur relation avec les incidents ou interruptions enregistrés dans les feuilles de progression en raison d'épisodes d'hypotension.
Du début à la fin de l'intervention (4 semaines)
Évaluation de la sécurité par la fatigue
Délai: Du début à la fin de l'intervention (4 semaines)
La sécurité de l'exercice sera évaluée en fonction du nombre total de séances d'exercice du groupe intradialyse et de leur relation avec les incidents ou interruptions enregistrés dans les feuilles de progression dus à des symptômes de fatigue.
Du début à la fin de l'intervention (4 semaines)
Évaluation de la sécurité par les crampes musculaires
Délai: Du début à la fin de l'intervention (4 semaines)
La sécurité de l'exercice sera évaluée en fonction du nombre total de séances d'exercice du groupe intradialytique et de leur relation avec les incidents ou interruptions enregistrés dans les feuilles de progression dus à des crampes musculaires.
Du début à la fin de l'intervention (4 semaines)
Évaluation du taux de recrutement
Délai: Début de l'étude
Nombre de participants recrutés/nombre de participants potentiels identifiés x 100
Début de l'étude
Taux de rétention
Délai: Du début à la fin de l'intervention (4 semaines)
Nombre de participants ayant terminé l'intervention / nombre de participants recrutés x 100
Du début à la fin de l'intervention (4 semaines)
Taux d'adhérence
Délai: Du début à la fin de l'intervention (4 semaines)
nombre de sessions terminées / nombre de sessions prévues x 100
Du début à la fin de l'intervention (4 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la force musculaire Poignée de main
Délai: Il sera testé avant et après les 4 semaines d'intervention
Il utilisera un dynamomètre hydraulique à main Jamar® approuvé. Le participant sera assis sur une chaise avec le dos droit et le bras fléchi à 90°. Le test sera répété trois fois pour chaque main (3-5 secondes), avec des périodes de repos entre les répétitions pour éviter la fatigue musculaire. Les points de coupure pour la perte de force musculaire seront fixés à supérieur ou égal à 27 kg pour les hommes et supérieur ou égal à 16 kg pour les femmes, sur la base des valeurs définies par Mathiowetz et al. et incluses dans les lignes directrices européennes de nutrition clinique comme critère phénotypique pour la malnutrition liée à la maladie.
Il sera testé avant et après les 4 semaines d'intervention
Force musculaire des membres inférieurs
Délai: Du début à la fin de l'intervention (4 semaines)
Les évaluations de la force musculaire des membres inférieurs à l'aide d'une dynamométrie manuelle numérique seront effectuées pendant l'hémodialyse, en utilisant le dynamomètre manuel MMT de Lafayette Instrument Company, modèle 01165 (Lafayette, IN, États-Unis), avec les Newtons comme unité de mesure. Les groupes musculaires des membres inférieurs suivants seront évalués : les fléchisseurs de la hanche et les abducteurs de la hanche. Conformément aux directives pour l'évaluation de la force des membres inférieurs, les tests seront réalisés avec les sujets en position couchée sur le dos et en position de triple flexion des membres inférieurs. Pour la flexion de la hanche, le dynamomètre sera positionné sur la face antérieure de la cuisse, à deux centimètres au-dessus du bord supérieur de la rotule. Le sujet effectuera un mouvement de flexion de la hanche tandis que l'évaluateur, positionné sur le côté du sujet, appliquera une force opposée d'intensité égale. Pour évaluer les abducteurs de la hanche, le dynamomètre sera positionné sur la face latérale de la cuisse, à deux centimètres au-dessus de l'interligne articulaire du genou.
Du début à la fin de l'intervention (4 semaines)
Anxiété et Dépression
Délai: Du début à la fin de l'intervention (4 semaines)
Évaluer l'anxiété et la dépression à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un questionnaire d'auto-évaluation largement utilisé de 14 items qui dépiste l'anxiété et la dépression cliniquement significatives chez les patients hospitalisés souffrant de maladies physiques et dans la population générale. Il est divisé en deux sous-échelles (7 items chacune) pour l'anxiété (HADS-A) et la dépression (HADS-D), utilisant une échelle de Likert en 4 points pour évaluer les sentiments actuels, en évitant crucialement les symptômes somatiques comme la fatigue pour mieux détecter les problèmes d'humeur chez les personnes physiquement malades. Les scores vont de 0 à 21 pour l'anxiété et pour la dépression, des scores plus élevés indiquant une dépression et une anxiété plus graves.
Du début à la fin de l'intervention (4 semaines)
Profil d'Activité Humaine
Délai: Du début à la fin de l'intervention (4 semaines)
Le HAP comprend 94 questions abordant différents domaines de l'activité et de la participation quotidiennes, avec trois réponses possibles pour chaque item : 'fait encore', 'a arrêté de faire', ou 'n'a jamais fait'. Pour chaque item, le participant devra choisir l'une de ces réponses. Sur la base de chaque réponse, deux scores seront calculés : le Score d'Activité Maximale (MAS), qui correspond à l'activité avec la demande d'effort la plus élevée que le volontaire 'effectue encore' ; et le Score d'Activité Ajusté (AAS), qui sera calculé en soustrayant du MAS le nombre d'items que le sujet 'a arrêté de faire' en dessous de la valeur du MAS. L'AAS fournira la valeur d'activité que le sujet a cessé de réaliser par rapport à ce qu'il faisait auparavant.
Du début à la fin de l'intervention (4 semaines)
Stress perçu
Délai: Du début à la fin de l'intervention (4 semaines)
Évaluer le stress perçu à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS). L'échelle de stress perçu (PSS) est un questionnaire d'auto-évaluation largement utilisé conçu pour mesurer à quel point les personnes trouvent leur vie stressante, évaluant le degré auquel les situations sont perçues comme imprévisibles, incontrôlables et accablantes au cours du mois écoulé. L'échelle est notée de 0 à 56, un score plus élevé indiquant un stress plus important.
Du début à la fin de l'intervention (4 semaines)
Perceptions des professionnels et des participants
Délai: Du début à la fin de l'intervention (4 semaines)
Pour évaluer les perceptions des professionnels et des participants qui utilisent l'Échelle d'Auto-Compassion. L'Échelle d'Auto-Compassion est un questionnaire psychologique largement utilisé qui mesure comment les individus se traitent eux-mêmes en période de souffrance ou d'échec, évaluant des composantes clés comme la Bienveillance envers soi vs l'Auto-Jugement, l'Humanité Commune vs l'Isolement, et la Pleine Conscience vs la Sur-identification. Elle permet d'évaluer votre capacité à vous offrir chaleur, compréhension et connexion, favorisant un meilleur bien-être mental, une plus grande résilience et une croissance personnelle en reconnaissant les difficultés comme universelles plutôt qu'isolantes.
Du début à la fin de l'intervention (4 semaines)
Dépistage du risque de sarcopénie
Délai: Du début à la fin de l'intervention (4 semaines)
Le dépistage du risque de sarcopénie sera réalisé à l'aide du questionnaire SARC-F, qui comprend cinq questions auto-déclarées basées sur la perception par les sujets de leurs limitations concernant la force, la capacité à marcher, le fait de se lever d'une chaise, de monter des escaliers, ainsi que leurs antécédents et le nombre de chutes.
Chaque item sera noté de 0 à 2, où 0 = aucune difficulté, 1 = quelques difficultés, et 2 = grandes difficultés, ou si le sujet utilise des dispositifs d'aide ou ne peut pas réaliser la tâche sans assistance personnelle.
Le score total du SARC-F peut varier de 0 à 10, et les sujets avec un score ≥ 4 points seront considérés à risque de sarcopénie, conformément aux recommandations du consensus européen sur la sarcopénie.
Du début à la fin de l'intervention (4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardenal Herrera University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Segura Ortí, Professor, Cardenal Herrera University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Handheld Dynamometry Testing During Dialysis: Intrarater and Interrater Reliability Study
  • Doi: 10.23736/s1973-9087.21.06694-6
  • doi: 10.1093/ckj/sfaa268
  • DOI: 10.1111/sms.13304

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

14 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Première publication (Réel)

30 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEEI25/733

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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