- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07499856
Intradialyse treningsprogram støttet av audiovisuelle medier kombinert med mindfulness (GREXID MIND)
25. mars 2026 oppdatert av: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University
Effektiviteten av et gruppe intradialytisk treningsprogram støttet av audiovisuelle medier kombinert med oppmerksomhetstrening (GREXID MIND)
Kronisk nyresykdom under hemodialyse fører til muskuloskelettale og psykologiske komplikasjoner som påvirker funksjonalitet og livskvalitet.
Intradialytisk trening og innovative teknologier bidrar til å redusere stillesittende atferd og forbedre helsen.
I tillegg reduserer mindfulness stress, angst, depresjon og smerter, og fremmer velvære og behandlingsetterlevelse.
Det er en økende bevissthet om behovet for mer pasientsentrerte tilnærminger for å håndtere den betydelige belastningen av fysiske og psykologiske symptomer som ikke tilstrekkelig håndteres av standard behandlingsstrategier.
Intradialytiske treningsprogrammer har blitt en effektiv strategi for å motvirke stillesittende atferd og forbedre pasientenes generelle helse.
Implementering av disse programmene gjennom innovative teknologier kan legge til rette for deres adopsjon og tilgjengelighet.
Komplementært hjelper mindfulness-baserte intervensjoner med å redusere stress, angst og depresjon, forbedre humør, redusere smerteopplevelse og fremme avslapning og hvile, noe som positivt påvirker helserelatert livskvalitet og behandlingsetterlevelse.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46115
- Universidad Cardenal Herrera CEU
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥3 måneder på HD (3 ukentlige økter på 4 timer)
Eksklusjonskriterier:
- amputasjon av nedre ekstremitet;
- nevrologiske, muskuloskeletale eller osteoartikulære lidelser;
- alvorlige/ustabile komorbiditeter (f.eks. dekompensert hjertesvikt eller diabetes, ustabil angina, nylig hjerteinfarkt, ukontrollert hypertensjon, alvorlig lungesykdom, akutt infeksjon);
- <3 måneder på HD;
- <2 økter/uke, eller manglende evne til å forstå vurderinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppetreningsintervensjon
Denne gruppen vil utføre intradialyse trening ved hjelp av et styrt audiovisuelt program
|
Denne gruppen vil trene uten tilleggsintervensjon for oppmerksomhetstrening.
Gruppetrening intra-dialyse med audiovisuel guide.
Sammenligningsgruppen (GE) vil motta trening + plasebomusikk.
Hver deltaker vil fullføre 12 økter.
Treningsøkten vil vare 20-25 min; GE vil lytte til musikk.
Total økttid: 40 min.
|
|
Eksperimentell: GREX MIND Trening og bevissthet
Denne gruppen vil trene (intradialyse trening støttet av audiovisuelle veiledninger) pluss mindfulness-program
|
Intervensjonsgruppen (GEM) vil motta kombinert fysisk trening + oppmerksomhetstrening.
Hver deltaker vil gjennomføre 12 økter.
Treningsdelen vil vare i 20–25 minutter; GEM vil legge til 20 minutter med oppmerksomhetstrening (veiledet meditasjon + virtuell utforskning).
Total økttid: 40 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering ved hypotensjonsepisoder
Tidsramme: Fra start til slutt av intervensjonen (4 uker)
|
Treningstrygghet vil bli evaluert basert på det totale antallet intradialyse gruppetreningsøkter og deres sammenheng med hendelser eller avbrudd registrert i fremdriftsarkene på grunn av hypotensjonsepisode.
|
Fra start til slutt av intervensjonen (4 uker)
|
|
Sikkerhetsvurdering etter utmattelse
Tidsramme: Fra start til slutten av intervensjonen (4 uker)
|
Treningstrygghet vil bli evaluert basert på det totale antallet intradialyse gruppetreningsøkter og deres sammenheng med hendelser eller avbrudd registrert i fremdriftsarkene på grunn av symptomer på tretthet.
|
Fra start til slutten av intervensjonen (4 uker)
|
|
Sikkerhetsvurdering ved muskelskramper
Tidsramme: Fra start til slutten av intervensjonen (4 uker)
|
Øvelsessikkerhet vil bli evaluert basert på det totale antallet intradialyse gruppeøvelsesøkter og deres sammenheng med hendelser eller avbrudd registrert i fremdriftsarkene på grunn av muskelkramper.
|
Fra start til slutten av intervensjonen (4 uker)
|
|
Rekrutteringsratevurdering
Tidsramme: Studiens start
|
Antall deltakere rekruttert/antall potensielle deltakere identifisert x 100
|
Studiens start
|
|
Oppbevaringsrate
Tidsramme: Fra start til slutten av intervensjonen (4 uker)
|
Antall deltakere som fullfører intervensjonen/antall rekrutterte deltakere x 100
|
Fra start til slutten av intervensjonen (4 uker)
|
|
Overholdelsesrate
Tidsramme: Fra start til slutten av intervensjonen (4 uker)
|
antall fullførte økter / antall planlagte økter x 100
|
Fra start til slutten av intervensjonen (4 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Muskelstyrkevurdering Håndgrep
Tidsramme: Det vil bli testet før og etter de 4 ukene med intervensjon
|
Det vil bruke en Jamar® godkjent hydraulisk hånddynamometer.
Deltakeren vil sitte i en stol med ryggen rett og armen bøyd i 90°. Testen vil bli gjentatt tre ganger for hver hånd (3-5 sekunder), med hvileperioder mellom repetisjonene for å unngå muskelutmattelse. Grenseverdiene for tap av muskelstyrke vil bli satt til større enn eller lik 27 kg for menn og større enn eller lik 16 kg for kvinner, basert på verdier definert av Mathiowetz et al. og inkludert i de europeiske kliniske ernæringsretningslinjene som et fenotypisk kriterium for sykdomsrelatert underernæring. |
Det vil bli testet før og etter de 4 ukene med intervensjon
|
|
Styrke i nedre ekstremitets muskler
Tidsramme: Fra start til slutten av intervensjonen (4 uker)
|
Vurderinger av styrken i musklene i nedre ekstremiteter ved hjelp av digital håndholdt dynamometri vil bli utført under hemodialyse, med bruk av Lafayette Instrument Company MMT håndholdt dynamometer, modell 01165 (Lafayette, IN, USA), med Newton som måleenhet.
Følgende muskelgrupper i nedre ekstremiteter vil bli evaluert: hoftebøyere og hofteabduktorer.
I samsvar med retningslinjene for vurdering av styrken i nedre ekstremiteter, vil testene bli gjennomført med forsøkspersonene i liggende stilling og i trippel fleksjonsstilling av nedre ekstremiteter. For hoftefleksjon vil dynamometeret bli plassert på forsiden av låret, to centimeter over den øvre kanten av patella.
Forsøkspersonen vil utføre en hoftefleksjonsbevegelse mens evaluatoren, plassert ved forsøkspersonens side, påfører en motvirkende kraft med lik intensitet.
For å evaluere hofteabduktorene vil dynamometeret bli plassert på utsiden av låret, to centimeter over kneleddets linje.
|
Fra start til slutten av intervensjonen (4 uker)
|
|
Angst og depresjon
Tidsramme: Fra start til slutten av intervensjonen (4 uker)
|
For å evaluere angst og depresjon ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et mye brukt selvrapporteringsskjema med 14 spørsmål som screener for klinisk signifikant angst og depresjon både hos sykehuspasienter med fysiske sykdommer og i generell befolkning.
Den er delt inn i to subskalaer (7 spørsmål hver) for angst (HADS-A) og depresjon (HADS-D), ved bruk av en 4-punkts Likert-skala for å vurdere nåværende følelser, med viktig fokus på å unngå somatiske symptomer som tretthet for bedre å oppdage humørproblemer hos fysisk syke personer.
Skårer varierer fra 0 til 21 for angst og for depresjon, der høyere skår indikerer verre depresjon og angst
|
Fra start til slutten av intervensjonen (4 uker)
|
|
Human Activity Profile
Tidsramme: Fra start til slutten av intervensjonen (4 uker)
|
HAP består av 94 spørsmål som omhandler ulike områder av daglig aktivitet og deltakelse, med tre mulige svar for hvert punkt: 'gjør fortsatt', 'har sluttet å gjøre' eller 'har aldri gjort'.
For hvert punkt må deltakeren velge ett av disse svarene.
Basert på hvert svar vil det beregnes to poengsummer: Maksimal aktivitetsscore (MAS), som tilsvarer aktiviteten med høyest anstrengelseskrav som frivillige 'fortsatt utfører'; og Justert aktivitetsscore (AAS), som vil bli beregnet ved å trekke antall punkter som forsøkspersonen 'har sluttet å gjøre' under MAS-verdien fra MAS-verdien selv.
AAS vil gi verdien av aktiviteter som forsøkspersonen har sluttet å utføre sammenlignet med det de gjorde før.
|
Fra start til slutten av intervensjonen (4 uker)
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Fra start til slutten av intervensjonen (4 uker)
|
For å evaluere opplevd stress ved bruk av Perceived Stress Scale (PSS). Perceived Stress Scale (PSS) er et mye brukt selvrapporteringsskjema utviklet for å måle hvor stressende folk opplever livene sine, og vurderer i hvilken grad situasjoner er vurdert som uforutsigbare, ukontrollerbare og overveldende i løpet av den siste måneden.
Skalaen er rangert fra 0 til 56, der høyere poengsum indikerer høyere stressnivå.
|
Fra start til slutten av intervensjonen (4 uker)
|
|
Inntrykk fra fagfolk og deltakere
Tidsramme: Fra start til slutten av intervensjonen (4 uker)
|
For å evaluere oppfatningene fra fagfolk og deltakere som tar Selvmedfølelseskalaen.
Selvmedfølelseskalaen er et mye brukt psykologisk spørreskjema som måler hvordan enkeltpersoner behandler seg selv i tider med lidelse eller mislykkes, og vurderer kjernekomponenter som Selvvennlighet vs. Selvdom, Felles menneskelighet vs. Isolasjon, og Oppmerksomhet vs. Overidentifisering.
Det hjelper med å vurdere din evne til å tilby deg selv varme, forståelse og tilknytning, og fremmer bedre psykisk velvære, motstandskraft og personlig vekst ved å anerkjenne vanskeligheter som universelle snarere enn isolerende
|
Fra start til slutten av intervensjonen (4 uker)
|
|
Screening for sarkopenirisiko
Tidsramme: Fra start til slutten av intervensjonen (4 uker)
|
Screening for risiko for sarkopeni vil bli utført ved hjelp av SARC-F-spørreskjemaet, som består av fem selvrapporterte spørsmål basert på forsøkspersonenes oppfatning av deres begrensninger angående styrke, gangfunksjon, reising fra stol, trappegang, samt deres historie og antall fall.
Hvert punkt vil bli poengsum fra 0 til 2, der 0 = ingen vanskeligheter, 1 = noen vanskeligheter og 2 = store vanskeligheter, eller hvis forsøkspersonen bruker hjelpemidler eller ikke kan utføre oppgaven uten personlig assistanse.
Den totale SARC-F-poengsummen kan variere fra 0 til 10, og forsøkspersoner med en poengsum ≥ 4 poeng vil bli ansett som i risiko for sarkopeni, i samsvar med anbefalingene fra den europeiske konsensusen om sarkopeni.
|
Fra start til slutten av intervensjonen (4 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva Segura Ortí, Professor, Cardenal Herrera University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Handheld Dynamometry Testing During Dialysis: Intrarater and Interrater Reliability Study
- Doi: 10.23736/s1973-9087.21.06694-6
- doi: 10.1093/ckj/sfaa268
- DOI: 10.1111/sms.13304
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
14. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Nyreinsuffisiens
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Oppførsel
- Nyresvikt, kronisk
- Motorisk aktivitet
Andre studie-ID-numre
- CEEI25/733
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .