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Programa de Ejercicio Intradialítico Apoyado por Medios Audiovisuales Combinado con Mindfulness (GREXID MIND)

25 de marzo de 2026 actualizado por: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Efectividad de un Programa de Ejercicio Intradiálisis Grupal Apoyado por Medios Audiovisuales Combinado con Mindfulness (GREXID MIND)

La enfermedad renal crónica en hemodiálisis conduce a complicaciones musculoesqueléticas y psicológicas que afectan la funcionalidad y la calidad de vida. El ejercicio intradialítico y las tecnologías innovadoras ayudan a reducir el comportamiento sedentario y mejorar la salud. Además, la atención plena disminuye el estrés, la ansiedad, la depresión y el dolor, promoviendo el bienestar y la adherencia al tratamiento. Existe una creciente conciencia de la necesidad de enfoques más centrados en el paciente para abordar la carga sustancial de síntomas físicos y psicológicos que no son manejados adecuadamente por las estrategias de tratamiento estándar. Los programas de ejercicio intradialítico se han convertido en una estrategia efectiva para contrarrestar el comportamiento sedentario y mejorar la salud general de los pacientes. Implementar estos programas a través de tecnologías innovadoras puede facilitar su adopción y accesibilidad. Complementariamente, las intervenciones basadas en la atención plena ayudan a reducir el estrés, la ansiedad y la depresión, mejoran el estado de ánimo, disminuyen la percepción del dolor y promueven la relajación y el descanso, lo que impacta positivamente en la calidad de vida relacionada con la salud y la adherencia al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, España, 46115
        • Universidad Cardenal Herrera CEU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥3 meses en HD (3 sesiones semanales de 4 horas)

Criterios de exclusión:

  • amputación de extremidades inferiores;
  • trastornos neurológicos, musculoesqueléticos u osteoarticulares;
  • comorbilidades graves/inestables (p. ej., insuficiencia cardíaca o diabetes descompensadas, angina inestable, IM reciente, hipertensión no controlada, enfermedad pulmonar grave, infección aguda);
  • <3 meses en HD;
  • <2 sesiones/semana, o incapacidad para comprender las evaluaciones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención de Ejercicio en Grupo
Este grupo realizará ejercicio intradiálisis utilizando un programa audiovisual guiado
Otro: GREX
Este grupo realizará ejercicio sin intervención de mindfulness añadida. Ejercicio grupal intradiálisis utilizando guía audiovisual. El grupo de comparación (GE) recibirá ejercicio + música placebo. Cada participante completará 12 sesiones. El ejercicio durará 20-25 min; el GE escuchará música. Tiempo total de sesión: 40 min.
Experimental: Ejercicio GREX MIND y atención plena
Este grupo realizará ejercicio (ejercicio intradiálisis apoyado por guía audiovisual) más programa de mindfulness
Otro: GREX-MENTE
El grupo de intervención (GEM) recibirá ejercicio físico combinado + mindfulness. Cada participante completará 12 sesiones. El ejercicio durará 20-25 min; GEM añadirá 20 min de mindfulness (meditación guiada + exploración virtual). Tiempo total de la sesión: 40 min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de seguridad mediante episodios de hipotensión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
La seguridad del ejercicio se evaluará en función del número total de sesiones de ejercicio en grupo intradiálisis y su relación con los incidentes o interrupciones registrados en las hojas de progreso debido a episodios de hipotensión.
Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
Evaluación de seguridad por fatiga
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
La seguridad del ejercicio se evaluará en función del número total de sesiones de ejercicio del grupo intradiálisis y su relación con los incidentes o interrupciones registrados en las hojas de progreso debido a síntomas de fatiga.
Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
Evaluación de seguridad mediante calambres musculares
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
La seguridad del ejercicio se evaluará en función del número total de sesiones de ejercicio en grupo intradiálisis y su relación con los incidentes o interrupciones registrados en las hojas de progreso debido a calambres musculares.
Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
Evaluación de la tasa de reclutamiento
Periodo de tiempo: Inicio del estudio
Número de participantes reclutados/número de participantes potenciales identificados x 100
Inicio del estudio
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
Número de participantes que completaron la intervención / número de participantes reclutados x 100
Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
número de sesiones completadas/número de sesiones planificadas x 100
Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la fuerza muscular - Dinamometría de prensión manual
Periodo de tiempo: Se evaluará antes y después de las 4 semanas de intervención
Se utilizará un dinamómetro de mano hidráulico aprobado Jamar®. El participante estará sentado en una silla con la espalda recta y el brazo flexionado a 90°. La prueba se repetirá tres veces para cada mano (3-5 segundos), con períodos de descanso entre repeticiones para evitar la fatiga muscular. Los puntos de corte para la pérdida de fuerza muscular se establecerán en mayores o iguales a 27 kg para hombres y mayores o iguales a 16 kg para mujeres, según los valores definidos por Mathiowetz et al. e incluidos en las guías clínicas europeas de nutrición como criterio fenotípico para la desnutrición relacionada con la enfermedad.
Se evaluará antes y después de las 4 semanas de intervención
Fuerza muscular de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
Las evaluaciones de la fuerza muscular de las extremidades inferiores mediante dinamometría manual digital se realizarán durante la hemodiálisis, utilizando el dinamómetro manual MMT de Lafayette Instrument Company, modelo 01165 (Lafayette, IN, EE. UU.), con Newtons como unidad de medida. Se evaluarán los siguientes grupos musculares de las extremidades inferiores: flexores de cadera y abductores de cadera. De acuerdo con las directrices para la evaluación de la fuerza de las extremidades inferiores, las pruebas se realizarán con los sujetos en posición supina y en la posición de triple flexión de las extremidades inferiores. Para la flexión de cadera, el dinamómetro se colocará en la cara anterior del muslo, dos centímetros por encima del borde superior de la rótula. El sujeto realizará un movimiento de flexión de cadera mientras el evaluador, situado al lado del sujeto, aplica una fuerza opuesta de igual intensidad. Para evaluar los abductores de cadera, el dinamómetro se colocará en la cara lateral del muslo, dos centímetros por encima de la línea articular de la rodilla.
Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
Para evaluar la ansiedad y la depresión utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un cuestionario de autoevaluación de 14 ítems ampliamente utilizado que detecta ansiedad y depresión clínicamente significativas tanto en pacientes hospitalarios con enfermedades físicas como en la población general. Se divide en dos subescalas (7 ítems cada una) para ansiedad (HADS-A) y depresión (HADS-D), utilizando una escala Likert de 4 puntos para evaluar los sentimientos actuales, evitando crucialmente síntomas somáticos como la fatiga para detectar mejor los problemas de estado de ánimo en personas físicamente enfermas. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 21 para ansiedad y para depresión, donde puntuaciones más altas indican peor depresión y ansiedad.
Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
Perfil de Actividad Humana
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
El HAP consta de 94 preguntas que abordan diferentes dominios de la actividad y participación diaria, con tres posibles respuestas para cada ítem: 'sigo haciéndolo', 'he dejado de hacerlo' o 'nunca lo hice'. Para cada ítem, el participante deberá elegir una de estas respuestas. Según cada respuesta, se calcularán dos puntuaciones: la Puntuación de Actividad Máxima (MAS), que corresponde a la actividad con mayor demanda de esfuerzo que el voluntario 'sigue realizando'; y la Puntuación de Actividad Ajustada (AAS), que se calculará restando del valor MAS el número de ítems que el sujeto 'ha dejado de hacer' por debajo del valor MAS. La AAS proporcionará el valor de actividad que el sujeto ha dejado de realizar en comparación con lo que hacía antes.
Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
Estrés Percibido
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
Para evaluar el Estrés Percibido utilizando la Escala de Estrés Percibido (PSS). La Escala de Estrés Percibido (PSS) es un cuestionario de autoevaluación ampliamente utilizado diseñado para medir cuán estresantes encuentran las personas sus vidas, evaluando el grado en que las situaciones se perciben como impredecibles, incontrolables y abrumadoras durante el último mes. La escala se puntúa de 0 a 56, una puntuación más alta indica un mayor nivel de estrés.
Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
Percepciones de profesionales y participantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
Para evaluar las percepciones de profesionales y participantes que completan la Escala de Autocompasión. La Escala de Autocompasión es un cuestionario psicológico ampliamente utilizado, que mide cómo las personas se tratan a sí mismas en momentos de sufrimiento o fracaso, evaluando componentes fundamentales como la Amabilidad hacia uno mismo frente a la Autocrítica, la Humanidad Compartida frente al Aislamiento, y la Atención Plena frente a la Sobreidentificación. Ayuda a medir tu capacidad para ofrecerte calidez, comprensión y conexión, promoviendo un mejor bienestar mental, resiliencia y crecimiento personal al reconocer las dificultades como universales en lugar de aislantes.
Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
Cribado del riesgo de sarcopenia
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)
El cribado del riesgo de sarcopenia se realizará mediante el cuestionario SARC-F, que consta de cinco preguntas de autoevaluación basadas en la percepción de los sujetos sobre sus limitaciones en cuanto a fuerza, capacidad para caminar, levantarse de una silla, subir escaleras y su historial y número de caídas. Cada ítem se puntuará de 0 a 2, donde 0 = sin dificultad, 1 = alguna dificultad y 2 = gran dificultad, o si el sujeto utiliza dispositivos o no puede realizar la tarea sin ayuda personal. La puntuación total del SARC-F puede oscilar entre 0 y 10, y los sujetos con una puntuación ≥ 4 puntos se considerarán en riesgo de sarcopenia, de acuerdo con las recomendaciones del consenso europeo sobre sarcopenia.
Desde el inicio hasta el final de la intervención (4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cardenal Herrera University

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Segura Ortí, Professor, Cardenal Herrera University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Handheld Dynamometry Testing During Dialysis: Intrarater and Interrater Reliability Study
  • Doi: 10.23736/s1973-9087.21.06694-6
  • doi: 10.1093/ckj/sfaa268
  • DOI: 10.1111/sms.13304

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

14 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

30 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEEI25/733

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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