Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intradialytiskt träningsprogram med stöd av audiovisuella medier kombinerat med mindfulness (GREXID MIND)

25 mars 2026 uppdaterad av: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Effektiviteten av ett gruppbaserat intradialys träningsprogram med stöd av audiovisuella medier kombinerat med mindfulness (GREXID MIND)

Kronisk njursjukdom vid hemodialys leder till muskuloskeletala och psykologiska komplikationer som påverkar funktionalitet och livskvalitet. Intradialytisk träning och innovativa teknologier hjälper till att minska stillasittande beteende och förbättra hälsan. Dessutom minskar mindfulness stress, ångest, depression och smärta, vilket främjar välbefinnande och följsamhet till behandling. Det finns en växande medvetenhet om behovet av mer patientcentrerade tillvägagångssätt för att hantera den betydande bördan av fysiska och psykologiska symptom som inte hanteras adekvat av standardbehandlingsstrategier. Intradialytiska träningsprogram har blivit en effektiv strategi för att motverka stillasittande beteende och förbättra patienternas övergripande hälsa. Genomförande av dessa program genom innovativa teknologier kan underlätta deras införande och tillgänglighet. Kompletterande hjälper mindfulnessbaserade interventioner till att minska stress, ångest och depression, förbättra humöret, minska smärtupplevelsen samt främja avslappning och vila, vilket positivt påverkar hälsorelaterad livskvalitet och följsamhet till behandling.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46115
        • Universidad Cardenal Herrera CEU

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥3 månader på HD (3 veckovis sessioner om 4 timmar)

Exklusionskriterier:

  • amputation av nedre extremitet;
  • neurologiska, muskuloskeletala eller osteoartikulära sjukdomar;
  • allvarliga/instabila komorbiditeter (t.ex. dekompenserad hjärtsvikt eller diabetes, instabil angina, nyligen genomgången hjärtinfarkt, okontrollerad hypertoni, allvär lung sjukdom, akut infektion);
  • <3 månader på HD;
  • <2 sessioner/vecka, eller oförmåga att förstå bedömningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppträningsintervention
Denna grupp kommer att träna intradialys med ett guidad audiovisuellt program
Övrig: GREX
Den här gruppen kommer att motionera utan något tillagt mindfulnessinsats. Gruppträning under dialys med audiovisuell guide. Jämförelsegruppen (GE) kommer att få motion + plattomussik. Varje deltagare kommer att genomföra 12 sessioner. Motionen kommer att vara 20–25 minuter; GE kommer att lyssna på musik. Total tid per session: 40 minuter.
Experimentell: GREX MIND Träning och mindfulness
Denna grupp kommer att träna (intradialysövning med stöd av audiovisuell guide) plus mindfulnessprogram
Övrig: GREX-MIND
Interventionsgruppen (GEM) kommer att få kombinerad fysisk träning + mindfulness. Varje deltagare kommer att genomföra 12 sessioner. Träningen kommer att vara 20-25 minuter; GEM kommer att lägga till 20 minuter mindfulness (guidad meditation + virtuell utforskning). Total sessionstid: 40 minuter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömning genom hypotoniska episoder
Tidsram: Från början till slutet av interventionen (4 veckor)
Övningssäkerheten kommer att utvärderas baserat på det totala antalet övningssessioner i intradialysgruppen och deras förhållande till incidenter eller avbrott som registrerats i förloppsscheman på grund av hypotoniepisode.
Från början till slutet av interventionen (4 veckor)
Säkerhetsbedömning genom trötthet
Tidsram: Från början till slutet av interventionen (4 veckor)
Övningssäkerheten kommer att utvärderas baserat på det totala antalet intradialysgruppsövningssessioner och deras förhållande till incidenter eller avbrott som registrerats i förloppsbladen på grund av trötthetssymtom.
Från början till slutet av interventionen (4 veckor)
Säkerhetsbedömning av muskelkramper
Tidsram: Från början till slutet av interventionen (4 veckor)
Övningssäkerheten kommer att utvärderas baserat på det totala antalet intradialysgruppens övningssessioner och deras relation med incidenter eller avbrott som registrerats i förloppsblad på grund av muskelkramper.
Från början till slutet av interventionen (4 veckor)
Uppföljning av rekryteringsgrad
Tidsram: Studiens början
Antal rekryterade deltagare/antal identifierade potentiella deltagare x 100
Studiens början
Kvarhållningsgrad
Tidsram: Från start till slutet av interventionen (4 veckor)
Antal deltagare som genomförde interventionen/antal rekryterade deltagare x 100
Från start till slutet av interventionen (4 veckor)
Följsamhetsgrad
Tidsram: Från start till slutet av interventionen (4 veckor)
antal genomförda sessioner/antal planerade sessioner x 100
Från start till slutet av interventionen (4 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av muskelstyrka Handgrepp
Tidsram: Den kommer att testas före och efter de 4 veckornas intervention
Den kommer att använda en Jamar®-godkänd hydraulisk handdynamometer. Deltagaren kommer att sitta i en stol med rak rygg och armen böjd i 90°. Testet kommer att upprepas tre gånger för varje hand (3–5 sekunder), med vilopauser mellan repetitionerna för att undvika muskeltrötthet. Gränsvärdena för förlust av muskelstyrka kommer att sättas till större än eller lika med 27 kg för män och större än eller lika med 16 kg för kvinnor, baserat på värden definierade av Mathiowetz et al. och inkluderade i de europeiska kliniska nutritionsriktlinjerna som ett fenotypiskt kriterium för sjukdomsrelaterad malnutrition.
Den kommer att testas före och efter de 4 veckornas intervention
Styrka i nedre extremitetens muskler
Tidsram: Från start till slutet av interventionen (4 veckor)
Bedömningar av nedre extremiteternas muskelstyrka med digital handhållen dynamometri kommer att utföras under hemodialys, med hjälp av Lafayette Instrument Company MMT handhållen dynamometer, modell 01165 (Lafayette, IN, USA), med Newton som måttenhet. Följande muskelgrupper i nedre extremiteterna kommer att utvärderas: höftböjare och höftabduktorer. I enlighet med riktlinjerna för bedömning av nedre extremiteternas styrka kommer testerna att genomföras med försökspersonerna i liggande position och i nedre extremiteternas triple-flexionsposition. För höftflexion kommer dynamometern att placeras på lårets främre sida, två centimeter ovanför patellans övre kant. Försökspersonen kommer att utföra en höftflexionsrörelse medan utvärderaren, placerad vid försökspersonens sida, applicerar en motriktad kraft av lika intensitet. För att utvärdera höftabduktorerna kommer dynamometern att placeras på lårets laterala sida, två centimeter ovanför knäledslinjen.
Från start till slutet av interventionen (4 veckor)
Ångest och depression
Tidsram: Från start till slutet av interventionen (4 veckor)
Att utvärdera ångest och depression med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett allmänt använt självskattningsformulär med 14 frågor som screener för kliniskt signifikant ångest och depression både hos sjukhuspatienter med fysiska sjukdomar och i allmänbefolkningen. Det är uppdelat i två subskalor (7 frågor vardera) för ångest (HADS-A) och depression (HADS-D), med en 4-gradig Likert-skala för att bedöma nuvarande känslor, och undviker viktigt somatiska symtom som trötthet för att bättre upptäcka humörproblem hos fysiskt sjuka personer. Poäng sträcker sig från 0 till 21 för ångest och för depression, där högre poäng indikerar värre depression och ångest
Från start till slutet av interventionen (4 veckor)
Mänsklig aktivitetsprofil
Tidsram: Från start till slutet av interventionen (4 veckor)
HAP består av 94 frågor som behandlar olika områden av daglig aktivitet och deltagande, med tre möjliga svar för varje punkt: 'fortfarande gör', 'har slutat göra' eller 'har aldrig gjort'. För varje punkt kommer deltagaren att behöva välja ett av dessa svar. Baserat på varje svar kommer två poäng att beräknas: Maximal aktivitetspoäng (MAS), som motsvarar den aktivitet med högst ansträngningskrav som volontären 'fortfarande utför'; och den Justerade aktivitetspoängen (AAS), som beräknas genom att subtrahera antalet punkter som subjektet 'har slutat göra' under MAS-värdet från MAS självt. AAS kommer att ge värdet på aktivitet som subjektet har upphört att utföra jämfört med vad de gjorde tidigare.
Från start till slutet av interventionen (4 veckor)
Upplevd stress
Tidsram: Från början till slutet av interventionen (4 veckor)
För att utvärdera upplevd stress med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS). Perceived Stress Scale (PSS) är ett mycket använt självrapporteringsformulär som är utformat för att mäta hur stressigt människor upplever sina liv, och bedömer i vilken utsträckning situationer har uppfattats som oförutsägbara, okontrollerbara och överväldigande under den senaste månaden. Skalan är graderad från 0 till 56, där högre poäng indikerar högre stressnivå.
Från början till slutet av interventionen (4 veckor)
Uppfattningar från yrkesverksamma och deltagare
Tidsram: Från start till slutet av interventionen (4 veckor)
För att utvärdera uppfattningar från professionella och deltagare som använder Självmedkänsloskalan. Självmedkänsloskalan är ett allmänt använt psykologiskt frågeformulär som mäter hur individer behandlar sig själva under tider av lidande eller misslyckande, och bedömer kärnkomponenter som Självvänlighet kontra Självbedömning, Gemensam Mänsklighet kontra Isolation, och Medveten Närvaro kontra Överidentifiering. Den hjälper till att mäta din förmåga att erbjuda dig själv värme, förståelse och anknytning, och främjar bättre psykiskt välbefinnande, motståndskraft och personlig utveckling genom att erkänna svårigheter som universella snarare än isolerande.
Från start till slutet av interventionen (4 veckor)
Screening för risk för sarkopeni
Tidsram: Från början till slutet av interventionen (4 veckor)
Screening för risk för sarkopeni kommer att utföras med hjälp av SARC-F-frågeformuläret, som består av fem självrapporterade frågor baserade på deltagarnas uppfattning om sina begränsningar avseende styrka, gångförmåga, resa sig från en stol, gå uppför trappor samt deras historia och antal fall. Varje fråga kommer att poängsättas från 0 till 2, där 0 = inga svårigheter, 1 = vissa svårigheter och 2 = stora svårigheter, eller om deltagaren använder hjälpmedel eller inte kan utföra uppgiften utan personlig assistans. Det totala SARC-F-poängsumman kan variera från 0 till 10, och deltagare med en poängsumma ≥ 4 poäng kommer att betraktas som löpare risk för sarkopeni, i enlighet med rekommendationerna från den europeiska konsensusen om sarkopeni.
Från början till slutet av interventionen (4 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Utredare

  • Huvudutredare: Eva Segura Ortí, Professor, Cardenal Herrera University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Handheld Dynamometry Testing During Dialysis: Intrarater and Interrater Reliability Study
  • Doi: 10.23736/s1973-9087.21.06694-6
  • doi: 10.1093/ckj/sfaa268
  • DOI: 10.1111/sms.13304

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

14 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Första postat (Faktisk)

30 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CEEI25/733

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera