Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intradialytický cvičební program podporovaný audiovizuálními médii kombinovaný s mindfulness (GREXID MIND)

25. března 2026 aktualizováno: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Účinnost skupinového intradialyzačního cvičebního programu podporovaného audiovizuálními médii v kombinaci s mindfulness (GREXID MIND)

Chronické onemocnění ledvin u pacientů na hemodialýze vede k muskuloskeletálním a psychologickým komplikacím, které ovlivňují funkčnost a kvalitu života. Intradiální cvičení a inovativní technologie pomáhají snižovat sedavé chování a zlepšovat zdraví. Kromě toho mindfulness snižuje stres, úzkost, depresi a bolest, podporuje pohodu a dodržování léčby. Stále více se uvědomuje potřeba více zaměřených na pacienta přístupů k řešení značné zátěže fyzických a psychologických příznaků, které nejsou standardními léčebnými strategiemi adekvátně zvládány. Intradiální cvičební programy se staly efektivní strategií k potlačení sedavého chování a zlepšení celkového zdraví pacientů. Implementace těchto programů prostřednictvím inovativních technologií může usnadnit jejich přijetí a dostupnost. Doplňkově, intervence založené na mindfulness pomáhají snižovat stres, úzkost a depresi, zlepšují náladu, snižují vnímání bolesti a podporují relaxaci a odpočinek, což pozitivně ovlivňuje zdravotně související kvalitu života a dodržování léčby.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko, 46115
        • Universidad Cardenal Herrera CEU

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • ≥3 měsíce na HD (3 týdenní sezení po 4 hodinách)

Kriteria pro vyloučení:

  • amputace dolních končetin;
  • neurologické, muskuloskeletální nebo osteoartikulární poruchy;
  • těžká/neustálená komorbidita (např. dekompenzované srdeční selhání nebo diabetes, nestabilní angina pectoris, nedávný IM, nekontrolovaná hypertenze, těžké plicní onemocnění, akutní infekce);
  • <3 měsíce na HD;
  • <2 sezení/týden nebo neschopnost porozumět hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupinové cvičební intervence
Tato skupina bude cvičit intradialyzačně pomocí řízeného audiovizuálního programu
Jiný: GREX
Tato skupina bude cvičit bez přidané mindfulness intervence. Skupinové cvičení intradialýza s využitím audiovizuálního průvodce. Kontrolní skupina (GE) bude provádět cvičení + poslouchat placebovou hudbu. Každý účastník absolvuje 12 sezení. Cvičení bude trvat 20–25 minut; skupina GE bude poslouchat hudbu. Celková doba sezení: 40 minut.
Experimentální: GREX MIND Cvičení a všímavost
Tato skupina bude cvičit (intradiální cvičení podpořené audiovizuálním průvodcem) plus program mindfulness
Jiný: GREX- MIND
Intervenční skupina (GEM) bude absolvovat kombinované fyzické cvičení + mindfulness. Každý účastník dokončí 12 sezení. Cvičení bude trvat 20–25 minut; GEM přidá 20 minut mindfulness (řízená meditace + virtuální průzkum). Celková doba sezení: 40 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti podle epizod hypotenze
Časové okno: Od začátku do konce intervence (4 týdny)
Bezpečnost cvičení bude hodnocena na základě celkového počtu sezení skupinového cvičení během dialýzy a jejich vztahu k incidentům nebo přerušením zaznamenaným v protokolech pokroku v důsledku epizod hypotenze.
Od začátku do konce intervence (4 týdny)
Hodnocení bezpečnosti únavou
Časové okno: Od začátku do konce intervence (4 týdny)
Bezpečnost cvičení bude hodnocena na základě celkového počtu cvičebních sezení v intradialyzační skupině a jejich vztahu k incidentům nebo přerušením zaznamenaným v průběžných záznamech v důsledku příznaků únavy.
Od začátku do konce intervence (4 týdny)
Hodnocení bezpečnosti podle svalových křečí
Časové okno: Od začátku do konce intervence (4 týdny)
Bezpečnost cvičení bude hodnocena na základě celkového počtu skupinových cvičení během dialýzy a jejich vztahu k incidentům nebo přerušením zaznamenaným v záznamech průběhu v důsledku svalových křečí.
Od začátku do konce intervence (4 týdny)
Posouzení míry náboru
Časové okno: Začátek studie
Počet zapojených účastníků / počet identifikovaných potenciálních účastníků × 100
Začátek studie
Míra retence
Časové okno: Od začátku do konce intervence (4 týdny)
Počet účastníků dokončivších intervenci/počet účastníků přijatých x 100
Od začátku do konce intervence (4 týdny)
Míra adherence
Časové okno: Od začátku do konce intervence (4 týdny)
počet dokončených sezení/počet plánovaných sezení x 100
Od začátku do konce intervence (4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení svalové síly Stisk ruky
Časové okno: Bude testováno před a po 4 týdnech intervence
Bude použita hydraulická ruční dynamometrie Jamar® Approved. Účastník bude sedět na židli s rovnými zády a paží ohnutou v úhlu 90°. Test se bude opakovat třikrát pro každou ruku (3–5 sekund), s přestávkami mezi opakováními, aby se zabránilo svalové únavě. Hranice pro ztrátu svalové síly bude stanovena na hodnoty vyšší nebo rovné 27 kg pro muže a vyšší nebo rovné 16 kg pro ženy, na základě hodnot definovaných Mathiowetz et al. a zahrnutých v evropských klinických výživových doporučeních jako fenotypové kritérium pro malnutrici spojenou s onemocněním.
Bude testováno před a po 4 týdnech intervence
Síla svalů dolních končetin
Časové okno: Od začátku do konce intervence (4 týdny)
Hodnocení síly svalů dolních končetin pomocí digitální ruční dynamometrie bude provedeno během hemodialýzy za použití ručního dynamometru Lafayette Instrument Company MMT, model 01165 (Lafayette, IN, USA), s Newtony jako jednotkou měření. Budou hodnoceny následující svalové skupiny dolních končetin: ohybače kyčle a odtahovače kyčle. V souladu s pokyny pro hodnocení síly dolních končetin budou testy provedeny s testovanými osobami v poloze na zádech a v trojité flexní poloze dolních končetin. Pro flexi kyčle bude dynamometr umístěn na přední straně stehna, dva centimetry nad horním okrajem čéšky. Testovaná osoba provede pohyb flexe kyčle, zatímco hodnotitel, umístěný po boku testované osoby, aplikuje protisílu stejné intenzity. Pro hodnocení odtahovačů kyčle bude dynamometr umístěn na boční straně stehna, dva centimetry nad linií kolenního kloubu.
Od začátku do konce intervence (4 týdny)
Úzkost a deprese
Časové okno: Od začátku do konce intervence (4 týdny)
K vyhodnocení úzkosti a deprese pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) je široce používaný 14-položkový dotazník pro sebehodnocení, který slouží ke screeningu klinicky významné úzkosti a deprese jak u hospitalizovaných pacientů s fyzickými onemocněními, tak v běžné populaci. Je rozdělen na dvě subškály (7 položek každá) pro úzkost (HADS-A) a depresi (HADS-D), přičemž využívá 4bodovou Likertovu škálu k posouzení aktuálních pocitů, přičemž se záměrně vyhýbá somatickým příznakům, jako je únava, aby lépe odhalil problémy s náladou u fyzicky nemocných lidí. Skóre se pohybuje od 0 do 21 pro úzkost a pro depresi, přičemž vyšší skóre indikuje horší depresi a úzkost.
Od začátku do konce intervence (4 týdny)
Profil lidské aktivity
Časové okno: Od začátku do konce intervence (4 týdny)
HAP se skládá z 94 otázek pokrývajících různé oblasti denních aktivit a účasti, přičemž každá položka má tři možné odpovědi: 'stále dělám', 'přestal/a jsem dělat' nebo 'nikdy jsem nedělal/a'. Pro každou položku musí účastník vybrat jednu z těchto odpovědí. Na základě každé odpovědi budou vypočteny dva skóre: Skóre maximální aktivity (MAS), které odpovídá aktivitě s nejvyšší náročností, kterou dobrovolník 'stále vykonává'; a Upravené skóre aktivity (AAS), které bude vypočteno odečtením počtu položek, které subjekt 'přestal/a dělat' pod hodnotou MAS, od samotného MAS. AAS poskytne hodnotu aktivity, kterou subjekt přestal/a vykonávat ve srovnání s tím, co dělal/a dříve.
Od začátku do konce intervence (4 týdny)
Vnímaný stres
Časové okno: Od začátku do konce intervence (4 týdny)
Vyhodnotit vnímaný stres pomocí Perceived Stress Scale (PSS). Perceived Stress Scale (PSS) je široce používaný dotazník, který měří, jak stresující lidé vnímají svůj život, hodnotí míru, do jaké jsou situace za poslední měsíc hodnoceny jako nepředvídatelné, nekontrolovatelné a ohromující. Škála je hodnocena od 0 do 56, vyšší skóre znamená vyšší stres.
Od začátku do konce intervence (4 týdny)
Percepce odborníků a účastníků
Časové okno: Od začátku do konce intervence (4 týdny)
Posoudit vnímání odborníků a účastníků, kteří vyplňují Škálu sebelítosti. Škála sebelítosti je široce používaný psychologický dotazník, který měří, jak se jednotlivci zacházejí sami se sebou v období utrpení nebo selhání, hodnotící klíčové složky jako Laskavost k sobě vs. Sebeodsuzování, Společné lidství vs. Izolace a Všímavost vs. Přespřílišná identifikace. Pomáhá posoudit vaši schopnost poskytnout si teplo, porozumění a spojení, podporuje lepší duševní pohodu, odolnost a osobní růst tím, že uznává obtíže jako univerzální spíše než izolující.
Od začátku do konce intervence (4 týdny)
Screening rizika sarkopenie
Časové okno: Od začátku do konce intervence (4 týdny)
Screening rizika sarkopenie bude proveden pomocí dotazníku SARC-F, který se skládá z pěti samostatně vyplňovaných otázek založených na subjektivním vnímání omezení subjektů týkajících se síly, schopnosti chůze, vstávání ze židle, schopnosti chodit po schodech a jejich anamnézy a počtu pádů. Každá položka bude hodnocena od 0 do 2, kde 0 = žádné obtíže, 1 = určité obtíže a 2 = velké obtíže, nebo pokud subjekt používá pomůcky nebo nemůže úkon provést bez osobní asistence. Celkové skóre SARC-F může být v rozmezí od 0 do 10 a subjekty se skóre ≥ 4 body budou považovány za ohrožené sarkopenií v souladu s doporučeními evropského konsenzu o sarkopenii.
Od začátku do konce intervence (4 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cardenal Herrera University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Segura Ortí, Professor, Cardenal Herrera University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Handheld Dynamometry Testing During Dialysis: Intrarater and Interrater Reliability Study
  • Doi: 10.23736/s1973-9087.21.06694-6
  • doi: 10.1093/ckj/sfaa268
  • DOI: 10.1111/sms.13304

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEEI25/733

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GREX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit