Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Ćwiczeń Śródciążeniowych Wspierany przez Media Audiowizualne Połączone z Uważnością (GREXID MIND)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Skuteczność grupowego programu ćwiczeń śródializacyjnych wspieranego przez media audiowizualne w połączeniu z uważnością (GREXID MIND)

Przewlekła choroba nerek u pacjentów poddawanych hemodializie prowadzi do powikłań mięśniowo-szkieletowych i psychologicznych, które wpływają na funkcjonalność i jakość życia. Ćwiczenia śród dializowe i innowacyjne technologie pomagają zmniejszyć siedzący tryb życia i poprawić zdrowie. Dodatkowo, mindfulness zmniejsza stres, lęk, depresję i ból, promując dobre samopoczucie i przestrzeganie leczenia. Rośnie świadomość potrzeby bardziej zorientowanych na pacjenta podejść w celu rozwiązania znacznego obciążenia objawami fizycznymi i psychicznymi, które nie są odpowiednio zarządzane przez standardowe strategie leczenia. Programy ćwiczeń śród dializowych stały się skuteczną strategią przeciwdziałania siedzącemu trybowi życia i poprawy ogólnego stanu zdrowia pacjentów. Wdrażanie tych programów za pomocą innowacyjnych technologii może ułatwić ich przyjęcie i dostępność. Uzupełniająco, interwencje oparte na mindfulness pomagają zmniejszyć stres, lęk i depresję, poprawić nastrój, zmniejszyć postrzeganie bólu oraz promować relaksację i odpoczynek, co pozytywnie wpływa na jakość życia związaną ze zdrowiem i przestrzeganie leczenia.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania, 46115
        • Universidad Cardenal Herrera CEU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥3 miesiące na HD (3 sesje tygodniowo po 4 godziny)

Kryteria wykluczenia:

  • amputacja kończyny dolnej;
  • zaburzenia neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe lub stawowo-kostne;
  • ciężkie/niestabilne choroby współistniejące (np. niewyrównana niewydolność serca lub cukrzyca, niestabilna dławica piersiowa, niedawny zawał mięśnia sercowego, niekontrolowane nadciśnienie, ciężka choroba płuc, ostra infekcja);
  • <3 miesiące na HD;
  • <2 sesje/tydzień lub niemożność zrozumienia ocen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja ćwiczeń grupowych
Ta grupa będzie ćwiczyć podczas dializy, korzystając z programu audiowizualnego z przewodnikiem
Inny: GREX
Ta grupa będzie ćwiczyć bez dodatkowej interwencji mindfulness. Ćwiczenia grupowe intradializacyjne z wykorzystaniem przewodnika audiowizualnego. Grupa porównawcza (GE) otrzyma ćwiczenia + muzykę placebo. Każdy uczestnik ukończy 12 sesji. Ćwiczenia będą trwać 20-25 minut; grupa GE będzie słuchać muzyki. Całkowity czas sesji: 40 minut.
Eksperymentalny: GREX MIND Ćwiczenia i uważność
Ta grupa będzie wykonywać ćwiczenia (ćwiczenia śród dializowe wspierane przez audiowizualny przewodnik) plus program mindfulness
Inny: GREX- MIND
Grupa interwencyjna (GEM) otrzyma połączenie ćwiczeń fizycznych + uważności.
Każdy uczestnik ukończy 12 sesji.
Ćwiczenia będą trwać 20-25 minut; GEM doda 20 minut uważności (medytacja prowadzona + eksploracja wirtualna).
Całkowity czas sesji: 40 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa na podstawie epizodów hipotensji
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Bezpieczeństwo ćwiczeń będzie oceniane na podstawie całkowitej liczby sesji ćwiczeń w grupie śród dializacyjnej oraz ich związku z incydentami lub przerwami odnotowanymi w arkuszach postępów z powodu epizodów hipotensji.
Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Ocena bezpieczeństwa pod względem zmęczenia
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Bezpieczeństwo ćwiczeń będzie oceniane na podstawie całkowitej liczby sesji ćwiczeń w grupie śródczaszkowej i ich związku z incydentami lub przerwami odnotowanymi w arkuszach postępów z powodu objawów zmęczenia.
Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Ocena bezpieczeństwa na podstawie skurczów mięśni
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Bezpieczeństwo ćwiczeń będzie oceniane na podstawie całkowitej liczby sesji ćwiczeń w grupie wewnątrzdializacyjnej oraz ich związku z incydentami lub przerwami odnotowanymi w arkuszach postępów z powodu skurczów mięśni.
Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Ocena tempa rekrutacji
Ramy czasowe: Początek badania
Liczba uczestników zrekrutowanych/liczba zidentyfikowanych potencjalnych uczestników x 100
Początek badania
Wskaźnik retencji
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Liczba uczestników, którzy ukończyli interwencję/liczba uczestników rekrutowanych × 100
Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Wskaźnik przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
liczba ukończonych sesji/liczba zaplanowanych sesji x 100
Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena siły mięśniowej Ściskanie ręczne
Ramy czasowe: Będzie testowane przed i po 4 tygodniach interwencji
Wykorzysta zatwierdzony hydrauliczny dynamometr ręczny Jamar®. Uczestnik będzie siedział na krześle z wyprostowanymi plecami i ramieniem zgiętym pod kątem 90°. Test będzie powtarzany trzykrotnie dla każdej ręki (3-5 sekund), z przerwami między powtórzeniami, aby uniknąć zmęczenia mięśni. Punkty odcięcia dla utraty siły mięśniowej zostaną ustalone na poziomie większym lub równym 27 kg dla mężczyzn i większym lub równym 16 kg dla kobiet, na podstawie wartości zdefiniowanych przez Mathiowetz et al. i zawartych w europejskich wytycznych dotyczących żywienia klinicznego jako kryterium fenotypowego niedożywienia związanego z chorobą.
Będzie testowane przed i po 4 tygodniach interwencji
Siła mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Oceny siły mięśni kończyn dolnych przy użyciu cyfrowej dynamometrii ręcznej będą przeprowadzane podczas hemodializy, z wykorzystaniem dynamometru ręcznego Lafayette Instrument Company MMT, model 01165 (Lafayette, IN, USA), z niutonami jako jednostką miary.
Następujące grupy mięśniowe kończyny dolnej będą oceniane: zginacze bioder i odwodziciele bioder.
Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi oceny siły kończyn dolnych, testy będą przeprowadzane z osobami w pozycji leżącej na plecach oraz w pozycji potrójnego zgięcia kończyn dolnych. W przypadku zgięcia bioder dynamometr będzie umieszczony na przedniej stronie uda, dwa centymetry powyżej górnej krawędzi rzepki.
Osoba badana wykona ruch zgięcia bioder, podczas gdy osoba oceniająca, znajdująca się z boku osoby badanej, zastosuje siłę przeciwstawną o równym natężeniu.
Aby ocenić odwodziciele bioder, dynamometr będzie umieszczony na bocznej stronie uda, dwa centymetry powyżej linii stawu kolanowego.
Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Lęk i depresja
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Aby ocenić lęk i depresję za pomocą Skali Lęku i Depresji (HADS). Skala Lęku i Depresji (HADS) jest powszechnie stosowanym 14-punktowym kwestionariuszem samoopisowym, który służy do przesiewowego badania klinicznie istotnego lęku i depresji zarówno u pacjentów szpitalnych z chorobami somatycznymi, jak i w populacji ogólnej. Jest podzielona na dwie podskale (po 7 punktów każda) dla lęku (HADS-A) i depresji (HADS-D), wykorzystując 4-punktową skalę Likerta do oceny aktualnych odczuć, kluczowo unikając objawów somatycznych, takich jak zmęczenie, aby lepiej wykrywać problemy z nastrojem u osób fizycznie chorych. Wyniki wahają się od 0 do 21 zarówno dla lęku, jak i depresji, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję i lęk.
Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Profil Aktywności Człowieka
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Kwestionariusz HAP składa się z 94 pytań dotyczących różnych dziedzin codziennej aktywności i uczestnictwa, z trzema możliwymi odpowiedziami na każde pytanie: "nadal wykonuję", "zaprzestałem wykonywać" lub "nigdy nie wykonywałem". Dla każdego pytania uczestnik będzie musiał wybrać jedną z tych odpowiedzi. Na podstawie każdej odpowiedzi zostaną obliczone dwa wyniki: Maksymalny Wynik Aktywności (MAS), który odpowiada aktywności o najwyższym wymaganiu wysiłku, którą ochotnik "nadal wykonuje"; oraz Skorygowany Wynik Aktywności (AAS), który zostanie obliczony przez odjęcie od wartości MAS liczby pytań, na które badany "zaprzestał wykonywać" poniżej wartości MAS. AAS dostarczy wartości aktywności, którą badany zaprzestał wykonywać w porównaniu do tego, co robił wcześniej.
Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Ocena postrzeganego stresu przy użyciu Skali Postrzeganego Stresu (PSS). Skala Postrzeganego Stresu (PSS) to powszechnie stosowany kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do pomiaru, jak stresujące ludzie postrzegają swoje życie, oceniając stopień, w jakim sytuacje w ciągu ostatniego miesiąca były oceniane jako nieprzewidywalne, niekontrolowalne i przytłaczające. Skala jest oceniana od 0 do 56, wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom stresu.
Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Percepcje profesjonalistów i uczestników
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Aby ocenić postrzeganie przez specjalistów i uczestników wypełniających Skalę Samowspółczucia. Skala Samowspółczucia to powszechnie stosowany kwestionariusz psychologiczny, który mierzy, jak jednostki traktują siebie w czasach cierpienia lub porażki, oceniając kluczowe składniki, takie jak Życzliwość wobec siebie vs. Osądzanie siebie, Wspólnota ludzka vs. Izolacja oraz Uważność vs. Nadmierna identyfikacja. Pomaga ocenić Twoją zdolność do okazywania sobie ciepła, zrozumienia i połączenia, promując lepsze samopoczucie psychiczne, odporność i rozwój osobisty poprzez uznawanie trudności za uniwersalne, a nie izolujące.
Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Badanie przesiewowe w kierunku ryzyka sarkopenii
Ramy czasowe: Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)
Badanie przesiewowe w kierunku ryzyka sarkopenii będzie przeprowadzane przy użyciu kwestionariusza SARC-F, który składa się z pięciu pytań opartych na samoocenie pacjenta dotyczącej ograniczeń związanych z siłą, zdolnością chodzenia, wstawaniem z krzesła, wchodzeniem po schodach oraz historią i liczbą upadków. Każda pozycja będzie oceniana w skali od 0 do 2, gdzie 0 = brak trudności, 1 = pewne trudności, a 2 = znaczne trudności lub jeśli pacjent używa urządzeń wspomagających lub nie jest w stanie wykonać zadania bez osobistej pomocy. Łączny wynik SARC-F może wynosić od 0 do 10, a pacjenci z wynikiem ≥ 4 punktów będą uznawani za zagrożonych sarkopenią, zgodnie z zaleceniami europejskiego konsensusu dotyczącego sarkopenii.
Od początku do końca interwencji (4 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Segura Ortí, Professor, Cardenal Herrera University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Handheld Dynamometry Testing During Dialysis: Intrarater and Interrater Reliability Study
  • Doi: 10.23736/s1973-9087.21.06694-6
  • doi: 10.1093/ckj/sfaa268
  • DOI: 10.1111/sms.13304

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CEEI25/733

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GREX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj