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Intradialytisches Trainingsprogramm mit Unterstützung durch audiovisuelle Medien kombiniert mit Achtsamkeit (GREXID MIND)

25. März 2026 aktualisiert von: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Wirksamkeit eines durch audiovisuelle Medien unterstützten Gruppen-Intradialyse-Übungsprogramms kombiniert mit Achtsamkeit (GREXID MIND)

Chronische Nierenerkrankung bei Hämodialyse führt zu muskuloskelettalen und psychologischen Komplikationen, die Funktionalität und Lebensqualität beeinträchtigen. Intradialytisches Training und innovative Technologien helfen, sitzendes Verhalten zu reduzieren und die Gesundheit zu verbessern. Darüber hinaus verringert Achtsamkeit Stress, Angst, Depression und Schmerzen, fördert Wohlbefinden und Therapietreue. Es gibt ein wachsendes Bewusstsein für die Notwendigkeit patientenzentrierterer Ansätze, um die erhebliche Belastung durch körperliche und psychische Symptome zu bewältigen, die durch Standardbehandlungsstrategien nicht angemessen behandelt werden. Intradialytische Trainingsprogramme sind zu einer effektiven Strategie geworden, um sitzendem Verhalten entgegenzuwirken und die allgemeine Gesundheit der Patienten zu verbessern. Die Implementierung dieser Programme durch innovative Technologien kann ihre Einführung und Zugänglichkeit erleichtern. Ergänzend helfen achtsamkeitsbasierte Interventionen, Stress, Angst und Depression zu reduzieren, die Stimmung zu verbessern, die Schmerzwahrnehmung zu verringern sowie Entspannung und Ruhe zu fördern, was sich positiv auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität und Therapietreue auswirkt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46115
        • Universidad Cardenal Herrera CEU

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥3 Monate an HD (3 wöchentliche Sitzungen à 4 Stunden)

Ausschlusskriterien:

  • Amputation der unteren Gliedmaßen;
  • neurologische, muskuloskelettale oder osteoartikuläre Störungen;
  • schwere/instabile Komorbiditäten (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz oder Diabetes, instabile Angina pectoris, kürzlicher Myokardinfarkt, unkontrollierte Hypertonie, schwere Lungenerkrankung, akute Infektion);
  • <3 Monate an HD;
  • <2 Sitzungen/Woche oder Unfähigkeit, die Bewertungen zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppenübung-Intervention
Diese Gruppe wird während der Dialyse mithilfe eines geführten audiovisuellen Programms trainieren
Sonstiges: GREX
Diese Gruppe wird ohne zusätzliche Achtsamkeitsintervention trainieren. Gruppenübung während der Dialyse mit audiovisueller Anleitung. Die Vergleichsgruppe (GE) erhält Bewegung + Placebo-Musik. Jeder Teilnehmer absolviert 12 Sitzungen. Die Übung dauert 20-25 Minuten; GE hört Musik. Gesamtdauer der Sitzung: 40 Minuten.
Experimental: GREX MIND Übung und Achtsamkeit
Diese Gruppe wird ein Bewegungsprogramm (Intradialyseübungen mit audiovisueller Anleitung) plus ein Achtsamkeitsprogramm durchführen
Sonstiges: GREX- MIND
Die Interventionsgruppe (GEM) erhält eine Kombination aus körperlicher Bewegung + Achtsamkeit. Jeder Teilnehmer wird 12 Sitzungen absolvieren. Die Übungen dauern 20-25 Minuten; GEM fügt 20 Minuten Achtsamkeit hinzu (geleitete Meditation + virtuelle Erkundung). Gesamtdauer der Sitzung: 40 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung durch Hypotonie-Episoden
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
Die Übungssicherheit wird anhand der Gesamtzahl der Intradialyse-Gruppenübungsstunden und deren Zusammenhang mit Vorfällen oder Unterbrechungen bewertet, die in den Fortschrittsbögen aufgrund von Hypotonie-Episoden verzeichnet wurden.
Vom Beginn bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
Sicherheitsbewertung anhand von Müdigkeit
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
Die Trainingssicherheit wird anhand der Gesamtzahl der intradialytischen Gruppentrainingssitzungen und ihres Zusammenhangs mit Vorfällen oder Unterbrechungen bewertet, die in den Fortschrittsblättern aufgrund von Ermüdungssymptomen erfasst wurden.
Vom Beginn bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
Sicherheitsbewertung durch Muskelkrämpfe
Zeitfenster: Von Beginn bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
Die Übungssicherheit wird basierend auf der Gesamtzahl der intradialytischen Gruppenübungsstunden und deren Zusammenhang mit Vorfällen oder Unterbrechungen bewertet, die in den Verlaufsblättern aufgrund von Muskelkrämpfen verzeichnet wurden.
Von Beginn bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
Bewertung der Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Beginn der Studie
Anzahl der rekrutierten Teilnehmer/Anzahl der identifizierten potenziellen Teilnehmer x 100
Beginn der Studie
Bindungsquote
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer, die die Intervention abgeschlossen haben/Anzahl der rekrutierten Teilnehmer x 100
Vom Beginn bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
Adhärenzrate
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
Anzahl der abgeschlossenen Sitzungen/Anzahl der geplanten Sitzungen x 100
Vom Beginn bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kraftbewertung der Hand Handgriff
Zeitfenster: Es wird vor und nach den 4 Wochen der Intervention getestet
Es wird ein Jamar®-zugelassenes hydraulisches Handdynamometer verwendet. Der Teilnehmer sitzt auf einem Stuhl mit geradem Rücken und einem um 90° gebeugten Arm. Der Test wird dreimal für jede Hand wiederholt (3-5 Sekunden), mit Ruhepausen zwischen den Wiederholungen, um Muskelermüdung zu vermeiden. Die Grenzwerte für den Verlust der Muskelkraft werden auf größer oder gleich 27 kg für Männer und größer oder gleich 16 kg für Frauen festgelegt, basierend auf den von Mathiowetz et al. definierten Werten, die in den europäischen klinischen Ernährungsrichtlinien als phänotypisches Kriterium für krankheitsbedingte Mangelernährung enthalten sind.
Es wird vor und nach den 4 Wochen der Intervention getestet
Kraft der unteren Gliedmaßenmuskulatur
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
Die Bewertung der Muskelkraft der unteren Gliedmaßen mithilfe digitaler Handdynamometrie wird während der Hämodialyse durchgeführt, unter Verwendung des Handdynamometers MMT der Lafayette Instrument Company, Modell 01165 (Lafayette, IN, USA), mit Newton als Maßeinheit. Die folgenden Muskelgruppen der unteren Extremität werden bewertet: Hüftbeuger und Hüftabduktoren. Gemäß den Richtlinien zur Bewertung der Kraft der unteren Gliedmaßen werden die Tests mit den Probanden in Rückenlage und in der Dreifachflexionsposition der unteren Extremitäten durchgeführt. Für die Hüftbeugung wird das Dynamometer auf der Vorderseite des Oberschenkels platziert, zwei Zentimeter oberhalb des oberen Randes der Patella. Der Proband führt eine Hüftbeugbewegung aus, während der Untersucher, der sich seitlich des Probanden befindet, eine gleich starke Gegenkraft ausübt. Zur Bewertung der Hüftabduktoren wird das Dynamometer auf der lateralen Seite des Oberschenkels platziert, zwei Zentimeter oberhalb der Kniegelenkslinie.
Vom Beginn bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
Angst und Depression
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
Zur Bewertung von Angst und Depression mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein weit verbreiteter 14-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der bei Krankenhauspatienten mit körperlichen Erkrankungen und in der Allgemeinbevölkerung auf klinisch signifikante Angst und Depression screenen kann. Er ist in zwei Subskalen (je 7 Punkte) für Angst (HADS-A) und Depression (HADS-D) unterteilt, wobei eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet wird, um aktuelle Gefühle zu bewerten und dabei bewusst somatische Symptome wie Müdigkeit vermeidet, um Stimmungsprobleme bei körperlich kranken Menschen besser zu erfassen. Die Punktwerte reichen von 0 bis 21 sowohl für Angst als auch für Depression, wobei höhere Werte auf stärkere Depression und Angst hinweisen.
Vom Beginn bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
Profil menschlicher Aktivitäten
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
Der HAP besteht aus 94 Fragen, die verschiedene Bereiche der täglichen Aktivität und Teilhabe ansprechen, mit drei möglichen Antworten für jeden Punkt: 'noch ausführen', 'nicht mehr ausführen' oder 'nie ausgeführt'. Für jeden Punkt muss der Teilnehmer eine dieser Antworten wählen. Basierend auf jeder Antwort werden zwei Werte berechnet: der Maximale Aktivitätswert (MAS), der der Aktivität mit dem höchsten Anforderungsniveau entspricht, die der Freiwillige 'noch ausführt'; und der Angepasste Aktivitätswert (AAS), der berechnet wird, indem von dem MAS selbst die Anzahl der Punkte abgezogen wird, die der Proband 'nicht mehr ausführt' und die unter dem MAS-Wert liegen. Der AAS liefert den Wert der Aktivität, die der Proband im Vergleich zu früher nicht mehr ausführt.
Vom Beginn bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
Zur Bewertung des wahrgenommenen Stresses wird die Perceived Stress Scale (PSS) verwendet. Die Perceived Stress Scale (PSS) ist ein weit verbreiteter Selbstauskunftsfragebogen, der dazu dient zu messen, wie stressig Menschen ihr Leben empfinden. Er bewertet das Ausmaß, in dem Situationen im vergangenen Monat als unvorhersehbar, unkontrollierbar und überwältigend eingeschätzt wurden. Die Skala wird von 0 bis 56 bewertet, wobei ein höherer Wert auf einen höheren Stresslevel hinweist.
Vom Beginn bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
Wahrnehmungen von Fachleuten und Teilnehmern
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
Um die Wahrnehmungen von Fachleuten und Teilnehmern bei der Durchführung der Selbstmitgefühls-Skala zu bewerten. Die Selbstmitgefühls-Skala ist ein weit verbreiteter psychologischer Fragebogen, der misst, wie Menschen mit sich selbst in Zeiten des Leidens oder Scheiterns umgehen, wobei Kernkomponenten wie Selbstfreundlichkeit vs. Selbstverurteilung, Gemeinsame Menschlichkeit vs. Isolation und Achtsamkeit vs. Überidentifikation bewertet werden. Sie hilft, Ihre Fähigkeit zu messen, sich selbst Wärme, Verständnis und Verbundenheit zu bieten, und fördert so bessere psychische Gesundheit, Resilienz und persönliches Wachstum, indem sie Schwierigkeiten als universell und nicht isolierend erkennt.
Vom Beginn bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
Screening auf Sarkopenie-Risiko
Zeitfenster: Vom Beginn bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)
Das Screening auf Sarkopenie-Risiko wird mithilfe des SARC-F-Fragebogens durchgeführt, der aus fünf selbstberichteten Fragen besteht, die auf der Wahrnehmung der Probanden bezüglich ihrer Einschränkungen in Bezug auf Kraft, Gehfähigkeit, Aufstehen von einem Stuhl, Treppensteigen sowie ihrer Vorgeschichte und Anzahl von Stürzen basieren. Jeder Punkt wird von 0 bis 2 bewertet, wobei 0 = keine Schwierigkeiten, 1 = einige Schwierigkeiten und 2 = große Schwierigkeiten bedeutet oder wenn der Proband Hilfsmittel verwendet oder die Aufgabe ohne persönliche Unterstützung nicht ausführen kann. Der Gesamt-SARC-F-Score kann von 0 bis 10 reichen, und Probanden mit einem Score ≥ 4 Punkten werden gemäß den Empfehlungen des europäischen Konsenses zu Sarkopenie als gefährdet für Sarkopenie eingestuft.
Vom Beginn bis zum Ende der Intervention (4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Segura Ortí, Professor, Cardenal Herrera University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Handheld Dynamometry Testing During Dialysis: Intrarater and Interrater Reliability Study
  • Doi: 10.23736/s1973-9087.21.06694-6
  • doi: 10.1093/ckj/sfaa268
  • DOI: 10.1111/sms.13304

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEEI25/733

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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