Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intradialytisch Oefenprogramma Ondersteund door Audiovisuele Media Gecombineerd met Mindfulness (GREXID MIND)

25 maart 2026 bijgewerkt door: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Effectiviteit van een Groepsintradialytisch Oefenprogramma Ondersteund door Audiovisuele Media Gecombineerd met Mindfulness (GREXID MIND)

Chronische nierziekte bij hemodialyse leidt tot musculoskeletale en psychologische complicaties die de functionaliteit en levenskwaliteit beïnvloeden. Intradialytische lichaamsbeweging en innovatieve technologieën helpen sedentair gedrag te verminderen en de gezondheid te verbeteren. Daarnaast vermindert mindfulness stress, angst, depressie en pijn, wat het welzijn en de therapietrouw bevordert. Er is een groeiend bewustzijn van de noodzaak voor meer patiëntgerichte benaderingen om de aanzienlijke last van fysieke en psychologische symptomen aan te pakken die niet adequaat worden beheerd door standaard behandelstrategieën. Intradialytische bewegingsprogramma's zijn een effectieve strategie geworden om sedentair gedrag tegen te gaan en de algehele gezondheid van patiënten te verbeteren. Het implementeren van deze programma's via innovatieve technologieën kan hun adoptie en toegankelijkheid vergemakkelijken. Complementair helpen op mindfulness gebaseerde interventies stress, angst en depressie te verminderen, de stemming te verbeteren, pijnperceptie te verminderen en ontspanning en rust te bevorderen, wat een positieve invloed heeft op de gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit en therapietrouw.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanje, 46115
        • Universidad Cardenal Herrera CEU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • ≥3 maanden op HD (3 wekelijkse sessies van 4 uur)

Uitsluitingscriteria:

  • amputatie van de onderste ledematen;
  • neurologische, musculoskeletale of osteoarticulaire aandoeningen;
  • ernstige/instabiele comorbiditeiten (bijv. gedecompenseerd hartfalen of diabetes, instabiele angina, recent myocardinfarct, ongecontroleerde hypertensie, ernstige longziekte, acute infectie);
  • <3 maanden op HD;
  • <2 sessies/week, of onvermogen om beoordelingen te begrijpen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groepsbewegingsinterventie
Deze groep zal intradialyse uitvoeren met behulp van een begeleid audiovisueel programma
Ander: GREX
Deze groep zal sporten zonder toegevoegde mindfulnessinterventie. Groepsoefeningen intradialyse met audiovisuele begeleiding. De vergelijkingsgroep (GE) zal oefeningen + placebomuziek krijgen. Elke deelnemer zal 12 sessies voltooien. De oefening zal 20-25 minuten duren; GE zal naar muziek luisteren. Totale sessietijd: 40 min.
Experimenteel: GREX MIND Oefening en mindfulness
Deze groep zal trainen (intradialyse-oefeningen ondersteund door audiovisuele begeleiding) plus een mindfulnessprogramma
Ander: GREX- MIND
De interventiegroep (GEM) krijgt gecombineerde fysieke oefeningen + mindfulness. Elke deelnemer zal 12 sessies voltooien. De oefening duurt 20-25 minuten; GEM voegt 20 minuten mindfulness toe (geleide meditatie + virtuele verkenning). Totale sessietijd: 40 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling door hypotensie-episodes
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de interventie (4 weken)
De veiligheid van lichaamsbeweging wordt beoordeeld op basis van het totale aantal intradialysegroepsoefensessies en hun relatie met incidenten of onderbrekingen die zijn vastgelegd in de voortgangsbladen als gevolg van hypotensie-episodes.
Van het begin tot het einde van de interventie (4 weken)
Veiligheidsbeoordeling op basis van vermoeidheid
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de interventie (4 weken)
De veiligheid van lichaamsbeweging wordt beoordeeld op basis van het totale aantal intradialyse-groepsoefensessies en hun relatie met incidenten of onderbrekingen die in de voortgangsbladen zijn vastgelegd vanwege symptomen van vermoeidheid.
Vanaf het begin tot het einde van de interventie (4 weken)
Veiligheidsbeoordeling door spierkrampen
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de interventie (4 weken)
De veiligheid van de lichaamsbeweging zal worden beoordeeld op basis van het totale aantal intradialyse groepstrainingen en hun relatie met incidenten of onderbrekingen die zijn vastgelegd in de voortgangsbladen als gevolg van spierkrampen.
Van het begin tot het einde van de interventie (4 weken)
Beoordeling wervingspercentage
Tijdsspanne: Start van de studie
Aantal deelnemers geworven/aantal potentiële deelnemers geïdentificeerd x 100
Start van de studie
Retentiepercentage
Tijdsspanne: Van begin tot het einde van de interventie (4 weken)
Aantal deelnemers dat de interventie voltooide/aantal gerekruteerde deelnemers x 100
Van begin tot het einde van de interventie (4 weken)
Therapietrouw percentage
Tijdsspanne: Van start tot het einde van de interventie (4 weken)
aantal voltooide sessies/aantal geplande sessies x 100
Van start tot het einde van de interventie (4 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkrachtbeoordeling Handgreep
Tijdsspanne: Het zal worden getest voor en na de 4 weken van interventie
Het maakt gebruik van een Jamar® Approved Hydraulic Hand Dynamometer. De deelnemer zit op een stoel met een rechte rug en de arm gebogen in een hoek van 90°. De test wordt drie keer herhaald voor elke hand (3-5 seconden), met rustperiodes tussen de herhalingen om spiervermoeidheid te voorkomen. De afkapwaarden voor verlies van spierkracht worden vastgesteld op meer dan of gelijk aan 27 kg voor mannen en meer dan of gelijk aan 16 kg voor vrouwen, gebaseerd op waarden gedefinieerd door Mathiowetz et al. en opgenomen in de Europese klinische voedingsrichtlijnen als een fenotypisch criterium voor ziektegerelateerde ondervoeding.
Het zal worden getest voor en na de 4 weken van interventie
Spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Van start tot het einde van de interventie (4 weken)
Evaluaties van de spierkracht van de onderste ledematen met behulp van digitale handdynamometrie zullen worden uitgevoerd tijdens hemodialyse, met de Lafayette Instrument Company MMT handdynamometer, model 01165 (Lafayette, IN, VS), met Newton als meeteenheid. De volgende spiergroepen van de onderste extremiteit zullen worden geëvalueerd: heupflexoren en heupabductoren. In overeenstemming met de richtlijnen voor beoordeling van de spierkracht van de onderste ledematen zullen tests worden uitgevoerd met proefpersonen in rugligging en in de drievoudige flexiepositie van de onderste ledematen. Voor heupflexie zal de dynamometer worden geplaatst op het voorste aspect van het bovenbeen, twee centimeter boven de bovenrand van de patella. De proefpersoon zal een heupflexiebeweging uitvoeren terwijl de beoordelaar, gepositioneerd aan de zijde van de proefpersoon, een tegenovergestelde kracht van gelijke intensiteit uitoefent. Om de heupabductoren te evalueren, zal de dynamometer worden geplaatst op het laterale aspect van het bovenbeen, twee centimeter boven de kniegewrichtslijn.
Van start tot het einde van de interventie (4 weken)
Angst en Depressie
Tijdsspanne: Van het begin tot het einde van de interventie (4 weken)
Om angst en depressie te evalueren met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een veelgebruikte zelfrapportagevragenlijst met 14 items die screent op klinisch significante angst en depressie bij zowel ziekenhuispatiënten met lichamelijke ziekten als de algemene bevolking. Het is opgesplitst in twee subschalen (elk 7 items) voor angst (HADS-A) en depressie (HADS-D), waarbij een 4-punts Likertschaal wordt gebruikt om huidige gevoelens te beoordelen, waarbij cruciale somatische symptomen zoals vermoeidheid worden vermeden om stemmingsproblemen bij lichamelijk zieke mensen beter te detecteren. Scores variëren van 0 tot 21 voor angst en voor depressie, waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressie en angst.
Van het begin tot het einde van de interventie (4 weken)
Profiel van Menselijke Activiteit
Tijdsspanne: Van start tot het einde van de interventie (4 weken)
De HAP bestaat uit 94 vragen die verschillende domeinen van dagelijkse activiteit en participatie behandelen, met drie mogelijke antwoorden voor elk item: 'nog steeds doen', 'gestopt met doen' of 'nooit gedaan'. Voor elk item moet de deelnemer een van deze antwoorden kiezen. Op basis van elk antwoord worden twee scores berekend: de Maximale Activiteitenscore (MAS), die overeenkomt met de activiteit met de hoogste inspanningsvraag die de vrijwilliger 'nog steeds uitvoert'; en de Aangepaste Activiteitenscore (AAS), die wordt berekend door het aantal items waarvan de proefpersoon 'is gestopt met doen' onder de MAS-waarde af te trekken van de MAS zelf. De AAS geeft de waarde aan van activiteit die de proefpersoon heeft opgegeven in vergelijking met wat hij of zij eerder deed.
Van start tot het einde van de interventie (4 weken)
Waargenomen Stress
Tijdsspanne: Van start tot het einde van de interventie (4 weken)
Om ervaren stress te evalueren met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS). De Perceived Stress Scale (PSS) is een veelgebruikte zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om te meten hoe stressvol mensen hun leven vinden, waarbij de mate wordt beoordeeld waarin situaties in de afgelopen maand als onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overweldigend worden ervaren. De schaal wordt gescoord van 0 tot 56, waarbij een hogere score op hogere stress duidt.
Van start tot het einde van de interventie (4 weken)
Percepties van professionals en deelnemers
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de interventie (4 weken)
Om de percepties van professionals en deelnemers te evalueren die de Self-Compassion Scale invullen. De Self-Compassion Scale is een veelgebruikte psychologische vragenlijst die meet hoe individuen zichzelf behandelen in tijden van lijden of falen, waarbij kerncomponenten worden beoordeeld zoals Zelfvriendelijkheid versus Zelfveroordeling, Gedeelde Menselijkheid versus Isolatie, en Mindfulness versus Over-identificatie. Het helpt om je vermogen te meten om jezelf warmte, begrip en verbinding te bieden, en bevordert een betere mentale gezondheid, veerkracht en persoonlijke groei door worstelingen te herkennen als universeel in plaats van isolerend.
Vanaf het begin tot het einde van de interventie (4 weken)
Screening voor risico op sarcopenie
Tijdsspanne: Van start tot het einde van de interventie (4 weken)
Screening voor het risico op sarcopenie wordt uitgevoerd met behulp van de SARC-F vragenlijst, die bestaat uit vijf zelfgerapporteerde vragen op basis van de perceptie van de proefpersonen van hun beperkingen met betrekking tot kracht, loopvermogen, opstaan uit een stoel, traplopen en hun voorgeschiedenis en aantal valincidenten. Elk item wordt gescoord van 0 tot 2, waarbij 0 = geen moeite, 1 = enige moeite, en 2 = veel moeite, of als de proefpersoon hulpmiddelen gebruikt of de taak niet kan uitvoeren zonder persoonlijke assistentie. De totale SARC-F score kan variëren van 0 tot 10, en proefpersonen met een score ≥ 4 punten worden als risicogroep voor sarcopenie beschouwd, in overeenstemming met de aanbevelingen van het Europese consensusdocument over sarcopenie
Van start tot het einde van de interventie (4 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva Segura Ortí, Professor, Cardenal Herrera University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Handheld Dynamometry Testing During Dialysis: Intrarater and Interrater Reliability Study
  • Doi: 10.23736/s1973-9087.21.06694-6
  • doi: 10.1093/ckj/sfaa268
  • DOI: 10.1111/sms.13304

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

14 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CEEI25/733

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren