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Programma di Esercizio Intradialitico Supportato da Media Audiovisivi Combinato con Mindfulness (GREXID MIND)

25 marzo 2026 aggiornato da: Eva Segura Ortí, Cardenal Herrera University

Efficacia di un Programma di Esercizio Intradialitico di Gruppo Supportato da Media Audiovisivi Combinato con la Mindfulness (GREXID MIND)

La malattia renale cronica in emodialisi porta a complicanze muscoloscheletriche e psicologiche che influenzano la funzionalità e la qualità della vita. L'esercizio intradialitico e le tecnologie innovative aiutano a ridurre il comportamento sedentario e a migliorare la salute. Inoltre, la mindfulness riduce lo stress, l'ansia, la depressione e il dolore, promuovendo il benessere e l'aderenza al trattamento. C'è una crescente consapevolezza della necessità di approcci più centrati sul paziente per affrontare il carico sostanziale di sintomi fisici e psicologici che non sono adeguatamente gestiti dalle strategie di trattamento standard. I programmi di esercizio intradialitico sono diventati una strategia efficace per contrastare il comportamento sedentario e migliorare la salute generale dei pazienti. L'implementazione di questi programmi attraverso tecnologie innovative può facilitarne l'adozione e l'accessibilità. In modo complementare, gli interventi basati sulla mindfulness aiutano a ridurre lo stress, l'ansia e la depressione, migliorano l'umore, diminuiscono la percezione del dolore e promuovono il rilassamento e il riposo, con un impatto positivo sulla qualità della vita correlata alla salute e sull'aderenza al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna, 46115
        • Universidad Cardenal Herrera CEU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥3 mesi in emodialisi (3 sedute settimanali di 4 ore)

Criteri di esclusione:

  • amputazione degli arti inferiori;
  • disturbi neurologici, muscoloscheletrici o osteoarticolari;
  • comorbidità gravi/instabili (es. scompenso cardiaco o diabete scompensato, angina instabile, infarto miocardico recente, ipertensione incontrollata, patologia polmonare grave, infezione acuta);
  • <3 mesi in emodialisi;
  • <2 sedute/settimana, o incapacità di comprendere le valutazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento di Esercizio di Gruppo
Questo gruppo svolgerà esercizio intradialitico utilizzando un programma audiovisivo guidato
Altro: GREX
Questo gruppo farà esercizio senza alcun intervento aggiuntivo di mindfulness. Esercizio di gruppo intradialitico utilizzando una guida audiovisiva. Il gruppo di confronto (GE) riceverà esercizio + musica placebo. Ogni partecipante completerà 12 sessioni. L'esercizio durerà 20-25 minuti; il GE ascolterà musica. Tempo totale della sessione: 40 minuti.
Sperimentale: GREX MIND Esercizio e mindfulness
Questo gruppo farà esercizio (esercizio intradialitico supportato da guida audio visiva) più programma di mindfulness
Altro: GREX- MENTE
Il gruppo di intervento (GEM) riceverà esercizio fisico combinato + mindfulness.
Ogni partecipante completerà 12 sessioni.
L'esercizio durerà 20-25 minuti; il GEM aggiungerà 20 minuti di mindfulness (meditazione guidata + esplorazione virtuale).
Tempo totale della sessione: 40 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza mediante episodi di ipotensione
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento (4 settimane)
La sicurezza dell'esercizio sarà valutata in base al numero totale di sessioni di esercizio del gruppo intradialitico e alla loro relazione con gli incidenti o le interruzioni registrate nei fogli di progresso dovuti a episodi di ipotensione.
Dall'inizio alla fine dell'intervento (4 settimane)
Valutazione della sicurezza per affaticamento
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento (4 settimane)
La sicurezza dell'esercizio sarà valutata in base al numero totale di sessioni di esercizio del gruppo intradialitico e alla loro relazione con incidenti o interruzioni registrate nei fogli di avanzamento a causa di sintomi di affaticamento.
Dall'inizio alla fine dell'intervento (4 settimane)
Valutazione della sicurezza attraverso crampi muscolari
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento (4 settimane)
La sicurezza dell'esercizio sarà valutata in base al numero totale di sessioni di esercizio del gruppo intradialitico e alla loro relazione con incidenti o interruzioni registrate nei fogli di progresso dovuti a crampi muscolari.
Dall'inizio alla fine dell'intervento (4 settimane)
Valutazione del tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Inizio dello studio
Numero di partecipanti reclutati/numero di potenziali partecipanti identificati x 100
Inizio dello studio
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento (4 settimane)
Numero di partecipanti che completano l'intervento/numero di partecipanti arruolati x 100
Dall'inizio alla fine dell'intervento (4 settimane)
Tasso di aderenza
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento (4 settimane)
numero di sessioni completate/numero di sessioni pianificate x 100
Dall'inizio alla fine dell'intervento (4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della forza muscolare Handgrip
Lasso di tempo: Sarà testato prima e dopo le 4 settimane di intervento
Si utilizzerà un dinamometro idraulico per mano approvato Jamar®. Il partecipante sarà seduto su una sedia con la schiena dritta e il braccio flesso a 90°. Il test sarà ripetuto tre volte per ciascuna mano (3-5 secondi), con periodi di riposo tra le ripetizioni per evitare l'affaticamento muscolare. I punti di taglio per la perdita di forza muscolare saranno impostati a valori maggiori o uguali a 27 kg per gli uomini e maggiori o uguali a 16 kg per le donne, basandosi sui valori definiti da Mathiowetz et al. e inclusi nelle linee guida europee sulla nutrizione clinica come criterio fenotipico per la malnutrizione correlata alla malattia.
Sarà testato prima e dopo le 4 settimane di intervento
Forza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento (4 settimane)
Le valutazioni della forza muscolare degli arti inferiori mediante dinamometria digitale portatile verranno eseguite durante l'emodialisi, utilizzando il dinamometro portatile MMT della Lafayette Instrument Company, modello 01165 (Lafayette, IN, USA), con i Newton come unità di misura.
I seguenti gruppi muscolari dell'arto inferiore verranno valutati: flessori dell'anca e abduttori dell'anca.
In conformità alle linee guida per la valutazione della forza degli arti inferiori, i test verranno condotti con i soggetti in posizione supina e in posizione di tripla flessione degli arti inferiori. Per la flessione dell'anca, il dinamometro verrà posizionato sulla faccia anteriore della coscia, due centimetri sopra il bordo superiore della rotula.
Il soggetto eseguirà un movimento di flessione dell'anca mentre il valutatore, posizionato al fianco del soggetto, applicherà una forza opposta di uguale intensità.
Per valutare gli abduttori dell'anca, il dinamometro verrà posizionato sulla faccia laterale della coscia, due centimetri sopra la linea articolare del ginocchio.
Dall'inizio alla fine dell'intervento (4 settimane)
Ansia e Depressione
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento (4 settimane)
Per valutare l'ansia e la depressione utilizzando la Scala Ospedaliera per l'Ansia e la Depressione (HADS). La Scala Ospedaliera per l'Ansia e la Depressione (HADS) è un questionario di autovalutazione ampiamente utilizzato composto da 14 elementi che esamina la presenza di ansia e depressione clinicamente significative sia nei pazienti ospedalizzati con malattie fisiche che nella popolazione generale. È suddivisa in due sottoscale (7 elementi ciascuna) per l'ansia (HADS-A) e la depressione (HADS-D), utilizzando una scala Likert a 4 punti per valutare i sentimenti attuali, evitando crucialmente sintomi somatici come la fatica per rilevare meglio i problemi dell'umore nelle persone fisicamente malate. I punteggi vanno da 0 a 21 per l'ansia e per la depressione, con punteggi più alti che indicano peggiori livelli di depressione e ansia.
Dall'inizio alla fine dell'intervento (4 settimane)
Profilo dell'Attività Umana
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento (4 settimane)
L'HAP consiste in 94 domande che affrontano diversi ambiti delle attività quotidiane e della partecipazione, con tre possibili risposte per ciascun elemento: 'sto ancora facendo', 'ho smesso di fare' o 'non l'ho mai fatto'. Per ogni elemento, il partecipante dovrà scegliere una di queste risposte. In base a ciascuna risposta, verranno calcolati due punteggi: il Punteggio di Attività Massimale (MAS), che corrisponde all'attività con la più alta richiesta di sforzo che il volontario 'sta ancora svolgendo'; e il Punteggio di Attività Adeguato (AAS), che verrà calcolato sottraendo il numero di elementi che il soggetto 'ha smesso di fare' al di sotto del valore MAS dal MAS stesso. L'AAS fornirà il valore dell'attività che il soggetto ha cessato di svolgere rispetto a ciò che faceva prima.
Dall'inizio alla fine dell'intervento (4 settimane)
Stress Percepito
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento (4 settimane)
Per valutare lo Stress Percepito utilizzando la Scala dello Stress Percepito (PSS). La Scala dello Stress Percepito (PSS) è un questionario di autovalutazione ampiamente utilizzato progettato per misurare quanto le persone percepiscano la propria vita come stressante, valutando il grado in cui le situazioni vengono percepite come imprevedibili, incontrollabili e opprimenti nell'ultimo mese. La scala è valutata da 0 a 56, un punteggio più alto indica un maggiore stress.
Dall'inizio alla fine dell'intervento (4 settimane)
Percezioni da parte di professionisti e partecipanti
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento (4 settimane)
Valutare le percezioni dei professionisti e dei partecipanti che utilizzano la Self-Compassion Scale. La Self-Compassion Scale è un questionario psicologico ampiamente utilizzato, che misura come gli individui trattano se stessi durante momenti di sofferenza o fallimento, valutando componenti fondamentali come Gentilezza verso se stessi vs. Giudizio verso se stessi, Umanità comune vs. Isolamento e Consapevolezza vs. Sovra-identificazione. Aiuta a valutare la tua capacità di offrirti calore, comprensione e connessione, promuovendo un migliore benessere mentale, resilienza e crescita personale riconoscendo le difficoltà come universali piuttosto che isolanti.
Dall'inizio alla fine dell'intervento (4 settimane)
Screening per il rischio di sarcopenia
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine dell'intervento (4 settimane)
Lo screening per il rischio di sarcopenia verrà effettuato utilizzando il questionario SARC-F, che consiste in cinque domande auto-riportate basate sulla percezione dei soggetti riguardo alle loro limitazioni in termini di forza, capacità di camminare, alzarsi da una sedia, salire le scale, e la loro storia e numero di cadute. Ogni elemento verrà valutato da 0 a 2, dove 0 = nessuna difficoltà, 1 = qualche difficoltà, e 2 = grande difficoltà, o se il soggetto utilizza dispositivi o non può eseguire il compito senza assistenza personale. Il punteggio totale SARC-F può variare da 0 a 10, e i soggetti con un punteggio ≥ 4 punti saranno considerati a rischio di sarcopenia, in conformità con le raccomandazioni del consenso europeo sulla sarcopenia.
Dall'inizio alla fine dell'intervento (4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardenal Herrera University

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Segura Ortí, Professor, Cardenal Herrera University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Handheld Dynamometry Testing During Dialysis: Intrarater and Interrater Reliability Study
  • Doi: 10.23736/s1973-9087.21.06694-6
  • doi: 10.1093/ckj/sfaa268
  • DOI: 10.1111/sms.13304

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

14 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEEI25/733

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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