Temps d'évacuation et utilisation du garrot comme facteurs de risque de TSPT dans les amputations liées au combat : une étude de cohorte prospective (EVAC-PTSD Stud)
Temps d'évacuation et utilisation d'un garrot comme facteurs de risque du TSPT dans les amputations liées au combat : une étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les amputations liées au combat sont fréquemment associées à des temps d'évacuation prolongés et à l'utilisation de garrots hémostatiques. Bien que ces facteurs soient essentiels pour la survie, leur contribution potentielle aux résultats psychologiques à long terme reste insuffisamment étudiée.
Cette étude longitudinale prospective examinera comment les retards d'évacuation et la durée d'application du garrot influencent le développement des symptômes du TSPT chez les anciens combattants ukrainiens avec des amputations de membres. L'étude évaluera également l'interaction entre ces facteurs et leur impact psychologique cumulatif.
Les participants seront suivis pendant 18 mois à l'aide d'outils de dépistage validés du TSPT, notamment le questionnaire PCL-5, combinés à une analyse rétrospective des dossiers médicaux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
- Numéro de téléphone: +380674309449
- E-mail: d.dmytriiev@superhumans.com
Lieux d'étude
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Lviv, Ukraine
- Superhumans War Trauma Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population de l'étude est constituée de vétérans militaires ukrainiens ayant subi des blessures traumatiques liées au combat entraînant une amputation d'un seul membre. Les participants sont recrutés dans les centres de rééducation du réseau Superhumans Center (Lviv, Dnipro et Odessa, Ukraine).
Les participants éligibles sont des adultes (≥18 ans) blessés après février 2022 et admis en rééducation dans les 2 à 4 mois suivant la blessure. L'étude se concentre sur les individus sans antécédents de trouble de stress post-traumatique (TSPT) afin de permettre l'évaluation de l'incidence du TSPT lié au traumatisme actuel.
Cette population représente des patients exposés à des blessures de combat à haute énergie, souvent associées à des temps d'évacuation prolongés et à l'utilisation de garrots hémostatiques. La cohorte est donc particulièrement pertinente pour étudier la relation entre les facteurs préhospitaliers et les résultats psychologiques à long terme.
Les participants sont suivis prospectivement pendant 18 mois avec des évaluations psychologiques répétées.
La description
Critères d'inclusion :
- Vétérans ukrainiens avec blessure liée au combat (post-février 2022)
- Amputation d'un seul membre
- Admission en réadaptation dans les 2 à 4 mois après la blessure
- Âge ≥ 18 ans
- Capacité à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Diagnostic antérieur de TSPT avant la blessure actuelle
- Amputations multiples
- Durée de réadaptation > 3 mois
- Retour au service militaire actif avant l'achèvement du suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte d'amputation liée au combat
Les participants de cette cohorte sont des vétérans ukrainiens avec des amputations unilatérales liées au combat qui suivent une rééducation au sein du réseau du Superhumans Center. Tous les participants sont inscrits dans les 2 à 4 mois suivant la blessure et sont suivis de manière prospective pendant 18 mois. Il s'agit d'une étude observationnelle sans traitement interventionnel attribué. Les principales expositions d'intérêt sont le temps d'évacuation et la durée d'utilisation du garrot, obtenues à partir des dossiers médicaux. Les participants subissent une évaluation psychologique structurée à l'aide d'instruments validés, y compris la Liste de contrôle du TSPT pour le DSM-5 (PCL-5), à des moments prédéfinis pendant la rééducation et le suivi. L'étude vise à évaluer l'association entre ces variables d'exposition et le développement et la progression du trouble de stress post-traumatique (TSPT), ainsi qu'à évaluer leurs effets combinés et d'interaction sur les résultats psychologiques. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité du TSPT mesurée par le score PCL-5
Délai: 18 mois (ligne de base, suivi à 2, 6, 12 et 18 mois)
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La sévérité des symptômes du trouble de stress post-traumatique (TSPT) sera évaluée à l'aide de la Liste de contrôle du TSPT pour le DSM-5 (PCL-5), un questionnaire auto-rapporté validé de 20 items. Chaque item est noté sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement), avec un score total variant de 0 à 80, où des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes. Le critère de jugement principal sera le score total de la PCL-5 mesuré longitudinalement pour évaluer les changements dans la sévérité des symptômes du TSPT au fil du temps et son association avec le temps d'évacuation et la durée d'utilisation du garrot. |
18 mois (ligne de base, suivi à 2, 6, 12 et 18 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la sévérité du TSPT au fil du temps
Délai: De la valeur de référence à 18 mois
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Changement de la gravité des symptômes du TSPT mesuré comme la différence du score total PCL-5 entre les évaluations initiales et de suivi.
Ce critère d'évaluation évaluera la trajectoire des symptômes du TSPT au fil du temps.
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De la valeur de référence à 18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1303v04032026
- Superhumans war trauma center (Autre identifiant: Superhumans war trauma center)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées publiquement en raison de la nature sensible de la population de l'étude, qui inclut des anciens combattants avec des blessures liées au combat et des résultats psychologiques. Bien que toutes les données soient anonymisées avant l'analyse, il subsiste un risque potentiel de ré-identification.
Les données pourront être mises à disposition sur demande raisonnable auprès du chercheur principal pour des fins de recherche scientifiquement valides, sous réserve de l'approbation du comité d'éthique institutionnel et conformément aux réglementations applicables en matière de protection des données.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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