Czas ewakuacji i użycie opaski uciskowej jako czynniki ryzyka PTSD przy amputacji związanej z walką: prospektywne badanie kohortowe (EVAC-PTSD Stud)
Czas ewakuacji i użycie opaski uciskowej jako czynniki ryzyka PTSD w przypadku amputacji związanej z walką: prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Amputacje związane z walką często wiążą się z wydłużonym czasem ewakuacji i stosowaniem opasek hemostatycznych. Chociaż te czynniki są kluczowe dla przeżycia, ich potencjalny wpływ na długoterminowe wyniki psychologiczne pozostaje niewystarczająco zbadany.
To prospektywne badanie podłużne zbada, jak opóźnienia w ewakuacji i czas stosowania opaski wpływają na rozwój objawów PTSD u ukraińskich weteranów z amputacjami kończyn. Badanie oceni również interakcję między tymi czynnikami oraz ich skumulowany wpływ psychologiczny.
Uczestnicy będą obserwowani przez 18 miesięcy przy użyciu zwalidowanych narzędzi przesiewowych PTSD, w tym kwestionariusza PCL-5, w połączeniu z retrospektywną analizą dokumentacji medycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
- Numer telefonu: +380674309449
- E-mail: d.dmytriiev@superhumans.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lviv, Ukraina
- Superhumans War Trauma Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badana składa się z ukraińskich weteranów wojskowych, którzy doznali związanych z walką urazów traumatycznych skutkujących amputacją pojedynczej kończyny.
Uczestnicy są rekrutowani z ośrodków rehabilitacyjnych w sieci Centrum Superhumans (Lwów, Dniepr i Odessa, Ukraina).
Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli (≥18 lat), którzy zostali ranni po lutym 2022 roku i są przyjmowani na rehabilitację w ciągu 2-4 miesięcy po urazie.
Badanie koncentruje się na osobach bez wcześniejszej historii zespołu stresu pourazowego (PTSD), aby umożliwić ocenę incydentowego PTSD związanego z obecną traumą.
Ta populacja reprezentuje pacjentów narażonych na wysoką energię urazów bojowych, często związanych z przedłużonym czasem ewakuacji i stosowaniem opasek hemostatycznych.
Kohorta jest zatem szczególnie istotna dla badania związku między czynnikami przedszpitalnymi a długoterminowymi wynikami psychologicznymi.
Uczestnicy są prospektywnie obserwowani przez 18 miesięcy z powtarzaną oceną psychologiczną
Opis
Kryteria włączenia:
- Ukraińscy weterani z urazem bojowym (po lutym 2022)
- Amputacja pojedynczej kończyny
- Przyjęcie na rehabilitację w ciągu 2-4 miesięcy po urazie
- Wiek ≥18 lat
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza diagnoza PTSD przed obecnym urazem
- Wielokrotne amputacje
- Czas trwania rehabilitacji >3 miesięcy
- Powrót do czynnej służby wojskowej przed zakończeniem obserwacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Kohorta po Amputacjach Związanych z Działaniami Bojowymi
Uczestnikami tej kohorty są ukraińscy weterani z jednostronnymi amputacjami kończyn związanymi z walką, którzy przechodzą rehabilitację w sieci Centrum Superhumans. Wszyscy uczestnicy są rekrutowani w ciągu 2-4 miesięcy po urazie i są prospektywnie obserwowani przez 18 miesięcy. Jest to badanie obserwacyjne bez przypisanego leczenia interwencyjnego. Główne narażenia będące przedmiotem zainteresowania to czas ewakuacji i czas użycia opaski uciskowej, uzyskane z dokumentacji medycznej. Uczestnicy przechodzą strukturalną ocenę psychologiczną przy użyciu zwalidowanych narzędzi, w tym Listy kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5), w określonych punktach czasowych podczas rehabilitacji i obserwacji. Celem badania jest ocena związku między tymi zmiennymi narażenia a rozwojem i progresją zespołu stresu pourazowego (PTSD), a także ocena ich łącznego i interakcyjnego wpływu na wyniki psychologiczne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie PTSD mierzone za pomocą skali PCL-5
Ramy czasowe: 18 miesięcy (punkt wyjściowy, obserwacja po 2, 6, 12 i 18 miesiącach)
|
Nasilenie objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) będzie oceniane za pomocą Listy Kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5), zwalidowanego 20-punktowego kwestionariusza samoopisowego. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (wcale) do 4 (ekstremalnie), z całkowitym wynikiem w zakresie od 0 do 80, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Pierwszorzędowym wynikiem będzie całkowity wynik PCL-5 mierzony podłużnie w celu oceny zmian w nasileniu objawów PTSD w czasie oraz jego związku z czasem ewakuacji i czasem użycia opaski uciskowej. |
18 miesięcy (punkt wyjściowy, obserwacja po 2, 6, 12 i 18 miesiącach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w nasileniu PTSD w czasie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 18 miesięcy
|
Zmiana nasilenia objawów PTSD mierzona jako różnica w całkowitym wyniku PCL-5 między oceną wyjściową a ocenami kontrolnymi.
Wynik ten oceni przebieg objawów PTSD w czasie.
|
Od wartości wyjściowej do 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1303v04032026
- Superhumans war trauma center (Inny identyfikator: Superhumans war trauma center)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą publicznie udostępniane ze względu na wrażliwy charakter badanej populacji, która obejmuje weteranów wojskowych z obrażeniami związanymi z walką i skutkami psychologicznymi. Chociaż wszystkie dane zostaną zanonimizowane przed analizą, nadal istnieje potencjalne ryzyko ponownej identyfikacji.
Dane mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę kierownika badania w celu naukowo uzasadnionych badań, pod warunkiem zatwierdzenia przez instytucjonalną komisję etyczną i zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi ochrony danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .