Время эвакуации и применение жгута как факторы риска ПТСР при боевой ампутации: проспективное когортное исследование (EVAC-PTSD Stud)
Время эвакуации и использование жгута как факторы риска ПТСР при боевой ампутации: проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Боевые ампутации часто связаны с длительной эвакуацией и применением гемостатических жгутов. Хотя эти факторы критически важны для выживания, их потенциальный вклад в долгосрочные психологические исходы остаётся недостаточно изученным.
Это проспективное лонгитюдное исследование изучит, как задержки эвакуации и продолжительность наложения жгута влияют на развитие симптомов ПТСР у украинских ветеранов с ампутациями конечностей. Исследование также оценит взаимодействие между этими факторами и их совокупное психологическое воздействие.
Участники будут наблюдаться в течение 18 месяцев с использованием валидированных инструментов скрининга ПТСР, включая опросник PCL-5, в сочетании с ретроспективным анализом медицинских записей.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
- Номер телефона: +380674309449
- Электронная почта: d.dmytriiev@superhumans.com
Места учебы
-
-
-
Lviv, Украина
- Superhumans War Trauma Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
В исследовании участвуют украинские военные ветераны, получившие боевые травматические повреждения, приведшие к ампутации одной конечности. Участники набираются из реабилитационных центров сети Superhumans Center (Львов, Днепр и Одесса, Украина).
К участию допускаются совершеннолетние лица (≥18 лет), получившие травмы после февраля 2022 года и поступившие на реабилитацию в течение 2–4 месяцев после травмы. Исследование сосредоточено на лицах без предшествующего посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) для оценки возникновения ПТСР, связанного с текущей травмой.
Эта популяция представляет пациентов, подвергшихся высокоэнергетическим боевым травмам, часто связанным с длительной эвакуацией и использованием кровоостанавливающих жгутов. Таким образом, эта когорта особенно релевантна для изучения взаимосвязи между догоспитальными факторами и долгосрочными психологическими исходами.
Участники проходят проспективное наблюдение в течение 18 месяцев с повторными психологическими оценками.
Описание
Критерии включения:
- Украинские ветераны с боевыми травмами (после февраля 2022 года)
- Ампутация одной конечности
- Поступление на реабилитацию в течение 2-4 месяцев после травмы
- Возраст ≥18 лет
- Способность дать информированное согласие
Критерии исключения:
- Предыдущий диагноз ПТСР до текущей травмы
- Множественные ампутации
- Продолжительность реабилитации >3 месяцев
- Возвращение к активной военной службе до завершения наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта с ампутациями, связанными с боевыми действиями
Участники этой когорты — украинские ветераны с боевыми ампутациями одной конечности, которые проходят реабилитацию в сети центров Superhumans Center. Все участники включаются в исследование в течение 2–4 месяцев после травмы и наблюдаются проспективно в течение 18 месяцев. Это обсервационное исследование без назначения интервенционного лечения. Основными интересующими экспозициями являются время эвакуации и продолжительность использования жгута, полученные из медицинских карт. Участники проходят структурированную психологическую оценку с использованием валидированных инструментов, включая Контрольный список ПТСР для DSM-5 (PCL-5), в заранее определенные моменты времени во время реабилитации и последующего наблюдения. Исследование направлено на оценку связи между этими переменными экспозиции и развитием и прогрессированием посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), а также на оценку их комбинированного и взаимодействующего влияния на психологические исходы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть ПТСР, измеренная по шкале PCL-5
Временное ограничение: 18 месяцев (исходный уровень, 2, 6, 12 и 18 месяцев наблюдения)
|
Степень тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) будет оцениваться с помощью Контрольного перечня ПТСР для DSM-5 (PCL-5) — валидированного опросника из 20 пунктов для самостоятельного заполнения. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (чрезвычайно), с общим диапазоном баллов от 0 до 80, где более высокие баллы указывают на большую тяжесть симптомов. Основным результатом будет общий балл по PCL-5, измеряемый в динамике для оценки изменений тяжести симптомов ПТСР с течением времени и их связи со временем эвакуации и продолжительностью использования жгута. |
18 месяцев (исходный уровень, 2, 6, 12 и 18 месяцев наблюдения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени тяжести ПТСР с течением времени
Временное ограничение: С момента начала исследования до 18 месяцев
|
Изменение тяжести симптомов ПТСР, измеряемое как разница в общем балле PCL-5 между исходной оценкой и последующими оценками.
Этот показатель позволит оценить динамику симптомов ПТСР с течением времени.
|
С момента начала исследования до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1303v04032026
- Superhumans war trauma center (Другой идентификатор: Superhumans war trauma center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут публично распространяться в связи с конфиденциальным характером исследуемой популяции, включающей военных ветеранов с боевыми травмами и психологическими последствиями. Несмотря на то, что все данные будут обезличены перед анализом, сохраняется потенциальный риск повторной идентификации.
Данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу главному исследователю для научно обоснованных исследовательских целей, при условии одобрения институциональным этическим комитетом и в соответствии с применимыми нормами защиты данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .