Evakueringstid och Tourniquetanvändning som Riskfaktorer för PTSD vid Stridsrelaterad Amputation: En Prospektiv Kohortstudie (EVAC-PTSD Stud)
Evakueringstid och Tourniquetanvändning som Riskfaktorer för PTSD i Stridsrelaterad Amputation: En Prospektiv Kohortstudie
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Amputationer i samband med strid är ofta förknippade med långa evakueringstider och användning av hemostatiska tourniqueter. Medan dessa faktorer är avgörande för överlevnad, har deras potentiella bidrag till långsiktiga psykologiska utfall fortfarande otillräckligt studerats.
Denna prospektiva longitudinella studie kommer att undersöka hur evakueringsförseningar och tourniquetduration påverkar utvecklingen av PTSD-symptom hos ukrainska veteraner med amputationer av lemmar. Studien kommer också att utvärdera interaktionen mellan dessa faktorer och deras kumulativa psykologiska inverkan.
Deltagarna kommer att följas under 18 månader med validerade PTSD-screeningverktyg, inklusive PCL-5-frågeformuläret, kombinerat med retrospektiv analys av medicinska journaler.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
- Telefonnummer: +380674309449
- E-post: d.dmytriiev@superhumans.com
Studieorter
-
-
-
Lviv, Ukraina
- Superhumans War Trauma Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen består av ukrainska militärveteraner som har ådragit sig stridsrelaterade traumatiska skador som resulterat i amputation av en lem. Deltagarna rekryteras från rehabiliteringscenter inom Superhumans Center-nätverket (Lviv, Dnipro och Odessa, Ukraina).
Behöriga deltagare är vuxna (≥18 år) som skadades efter februari 2022 och som tas in för rehabilitering inom 2-4 månader efter skadan. Studien fokuserar på personer utan tidigare historia av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) för att möjliggöra bedömning av incident PTSD relaterad till det aktuella traumat.
Denna population representerar patienter som utsatts för högenergisk stridsskada, ofta associerad med förlängda evakueringstider och användning av hemostatiska tourniquets. Kohorten är därför särskilt relevant för att undersöka förhållandet mellan prehospitala faktorer och långsiktiga psykologiska utfall.
Deltagarna följs prospektivt i 18 månader med upprepad psykologisk bedömning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ukrainska veteraner med stridsrelaterade skador (efter februari 2022)
- Amputation av en lem
- Inskrivning till rehabilitering inom 2-4 månader efter skadan
- Ålder ≥18 år
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Tidigare PTSD-diagnos före nuvarande skada
- Flera amputationer
- Rehabiliteringsperiod >3 månader
- Återgång till aktiv militärtjänst före uppföljningens slutförande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kohort med stridsrelaterade amputationer
Deltagarna i denna kohort är ukrainska veteraner med stridsrelaterade enkellamputeringar som genomgår rehabilitering inom Superhumans Center-nätverket. Alla deltagare rekryteras inom 2-4 månader efter skadan och följs prospektivt i 18 månader. Detta är en observationsstudie utan tilldelad interventionsbehandling. De primära exponeringsvariablerna av intresse är evakueringstid och varaktighet för tourniquetanvändning, hämtade från medicinska journaler. Deltagarna genomgår strukturerad psykologisk bedömning med validerade instrument, inklusive PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5), vid förutbestämda tidpunkter under rehabiliteringen och uppföljningen. Studien syftar till att utvärdera sambandet mellan dessa exponeringsvariabler och utvecklingen samt progressionen av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD), samt att bedöma deras kombinerade och interaktionseffekter på psykologiska utfall. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTSD-svårighetsgrad mätt med PCL-5-poäng
Tidsram: 18 månader (baslinje, 2, 6, 12 och 18 månaders uppföljning)
|
Svårighetsgraden av symptom på posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) kommer att bedömas med PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5), ett validerat självrapporteringsformulär med 20 punkter. Varje punkt poängsätts på en skala från 0 (inte alls) till 4 (extremt), med ett totalt poängintervall från 0 till 80, där högre poäng indikerar större symtomsvårighet. Det primära resultatmåttet kommer att vara det totala PCL-5-poänget som mäts longitudinellt för att utvärdera förändringar i PTSD-symptomens svårighetsgrad över tid och dess samband med evakueringstid och varaktighet av tourniquetanvändning. |
18 månader (baslinje, 2, 6, 12 och 18 månaders uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i PTSD-svårighetsgrad över tid
Tidsram: Baseline till 18 månader
|
Förändring i PTSD-symtomsvårighet mätt som skillnaden i totalt PCL-5-poäng mellan baslinjemätningar och uppföljningsbedömningar.
Detta utfall kommer att utvärdera förloppet av PTSD-symtom över tid. |
Baseline till 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1303v04032026
- Superhumans war trauma center (Annan identifierare: Superhumans war trauma center)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas offentligt på grund av den känsliga karaktären hos studiepopulationen, som inkluderar militära veteraner med stridsrelaterade skador och psykologiska utfall. Även om alla data kommer att avidentifieras före analys finns det fortfarande en potentiell risk för återidentifiering.
Data kan göras tillgängliga på rimlig begäran till huvudundersökaren för vetenskapligt giltiga forskningsändamål, under förutsättning av godkännande från den institutionella etikkommittén och i enlighet med tillämpliga dataskyddsförordningar.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .