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Evakuierungszeit und Tourniquet-Einsatz als Risikofaktoren für PTBS bei kriegsbedingten Amputationen: Eine prospektive Kohortenstudie (EVAC-PTSD Stud)

30. März 2026 aktualisiert von: Dmytro Dmytriiev, Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

Evakuierungszeit und Tourniquet-Einsatz als Risikofaktoren für PTBS bei kriegsbedingter Amputation: Eine prospektive Kohortenstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die Beziehung zwischen Evakuierungszeit, Tourniquet-Einsatz und der Entwicklung einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) bei Patienten mit kriegsbedingten Amputationen zu bewerten. Im Kontext des modernen Krieges können verlängerte Evakuierungszeiten und eine längere Tourniquet-Anwendung nicht nur zu körperlichen Verletzungen, sondern auch zu psychologischen Traumata beitragen. Die Studie wird Patienten über 18 Monate prospektiv begleiten, um wichtige Prädiktoren für PTBS zu identifizieren und deren Wechselwirkung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Kampfbedingte Amputationen sind häufig mit verlängerten Evakuierungszeiten und der Verwendung von hämostatischen Tourniquets verbunden. Während diese Faktoren für das Überleben entscheidend sind, ist ihr potenzieller Beitrag zu langfristigen psychologischen Folgen noch unzureichend erforscht.

Diese prospektive Längsschnittstudie wird untersuchen, wie Evakuierungsverzögerungen und Tourniquet-Dauer die Entwicklung von PTBS-Symptomen bei ukrainischen Veteranen mit Gliedmaßenamputationen beeinflussen. Die Studie wird auch die Wechselwirkung zwischen diesen Faktoren und ihre kumulative psychologische Auswirkung bewerten.

Die Teilnehmer werden über 18 Monate hinweg mit validierten PTBS-Screening-Tools, einschließlich des PCL-5-Fragebogens, in Kombination mit einer retrospektiven Analyse von Krankenakten verfolgt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ukraine
      • Lviv, Ukraine
        • Superhumans War Trauma Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus ukrainischen Militärveteranen, die im Kampf erlittene traumatische Verletzungen erlitten haben, die zu einer Einzelgliedmaßenamputation führten. Die Teilnehmer werden aus Rehabilitationszentren innerhalb des Superhumans Center-Netzwerks (Lwiw, Dnipro und Odessa, Ukraine) rekrutiert.

Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene (≥18 Jahre), die nach Februar 2022 verletzt wurden und innerhalb von 2-4 Monaten nach der Verletzung zur Rehabilitation aufgenommen werden. Die Studie konzentriert sich auf Personen ohne vorherige Vorgeschichte einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), um die Bewertung von neu auftretender PTBS im Zusammenhang mit dem aktuellen Trauma zu ermöglichen.

Diese Population repräsentiert Patienten, die hochenergetischen Kampfverletzungen ausgesetzt waren, oft verbunden mit verlängerten Evakuierungszeiten und dem Einsatz hämostatischer Tourniquets. Die Kohorte ist daher besonders relevant für die Untersuchung der Beziehung zwischen prähospitalen Faktoren und langfristigen psychologischen Ergebnissen.

Die Teilnehmer werden prospektiv über 18 Monate mit wiederholten psychologischen Bewertungen beobachtet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ukrainische Veteranen mit kampfbedingter Verletzung (nach Februar 2022)
  • Einzelne Gliedmaßenamputation
  • Aufnahme zur Rehabilitation innerhalb von 2-4 Monaten nach der Verletzung
  • Alter ≥18 Jahre
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige PTBS-Diagnose vor der aktuellen Verletzung
  • Mehrfache Amputationen
  • Rehabilitationsdauer >3 Monate
  • Rückkehr zum aktiven Militärdienst vor Abschluss der Nachbeobachtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte mit kriegsbedingter Amputation

Teilnehmer in dieser Kohorte sind ukrainische Veteranen mit kriegsbedingten Einzelgliedmaßenamputationen, die sich innerhalb des Superhumans Center-Netzwerks in Rehabilitation befinden. Alle Teilnehmer werden innerhalb von 2-4 Monaten nach der Verletzung eingeschlossen und prospektiv über 18 Monate hinweg nachverfolgt.

Dies ist eine Beobachtungsstudie ohne zugewiesene interventionelle Behandlung. Die primären Expositionsvariablen von Interesse sind Evakuierungszeit und Dauer der Tourniquet-Anwendung, die aus medizinischen Aufzeichnungen entnommen werden. Teilnehmer unterziehen sich strukturierten psychologischen Bewertungen mit validierten Instrumenten, einschließlich der PTSD Checkliste für DSM-5 (PCL-5), zu vordefinierten Zeitpunkten während der Rehabilitation und Nachbeobachtung.

Die Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen diesen Expositionsvariablen und der Entwicklung sowie dem Verlauf der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) zu bewerten und ihre kombinierten sowie Interaktionseffekte auf psychologische Ergebnisse zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Schweregrad gemessen durch PCL-5-Score
Zeitfenster: 18 Monate (Ausgangswert, 2, 6, 12 und 18 Monate Nachbeobachtung)

Der Schweregrad der Symptome der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) wird mit der PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5) bewertet, einem validierten 20-Punkte-Selbstberichtsfragebogen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet, mit einem Gesamtscore von 0 bis 80, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad der Symptome anzeigen.

Das primäre Ergebnis wird der Gesamt-PCL-5-Score sein, der longitudinal gemessen wird, um Veränderungen des PTBS-Symptomschweregrads im Laufe der Zeit und dessen Zusammenhang mit der Evakuierungszeit und der Dauer der Tourniquet-Anwendung zu bewerten.
18 Monate (Ausgangswert, 2, 6, 12 und 18 Monate Nachbeobachtung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der PTSD-Schwere im Zeitverlauf
Zeitfenster: Baseline bis 18 Monate
Veränderung der PTSD-Symptom-Schwere, gemessen als Differenz der Gesamt-PCL-5-Werte zwischen den Basis- und Folgeuntersuchungen. Dieses Ergebnis wird den Verlauf der PTSD-Symptome über die Zeit bewerten.
Baseline bis 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1303v04032026
  • Superhumans war trauma center (Andere Kennung: Superhumans war trauma center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund der sensiblen Natur der Studienpopulation, die Militärveteranen mit kampfbedingten Verletzungen und psychologischen Folgen umfasst, nicht öffentlich geteilt. Obwohl alle Daten vor der Analyse anonymisiert werden, besteht weiterhin ein potenzielles Risiko der Re-Identifizierung.

Daten können auf angemessene Anfrage an den Hauptuntersucher für wissenschaftlich valide Forschungszwecke verfügbar gemacht werden, vorbehaltlich der Genehmigung durch den institutionellen Ethikausschuss und in Übereinstimmung mit den geltenden Datenschutzvorschriften.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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