Evacuatietijd en Tourniquetgebruik als Risicofactoren voor PTSS bij Gevechtsgerelateerde Amputatie: Een Prospectieve Cohortstudie (EVAC-PTSD Stud)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Gevechtsgerelateerde amputaties gaan vaak gepaard met langdurige evacuatietijden en het gebruik van hemostatische tourniquets. Hoewel deze factoren cruciaal zijn voor overleving, is hun mogelijke bijdrage aan langetermijn psychologische uitkomsten nog onvoldoende onderzocht.
Deze prospectieve longitudinale studie zal onderzoeken hoe evacuatievertragingen en tourniquetduur de ontwikkeling van PTSS-symptomen beïnvloeden bij Oekraïense veteranen met ledemaatamputaties. De studie zal ook de interactie tussen deze factoren en hun cumulatieve psychologische impact evalueren.
Deelnemers zullen gedurende 18 maanden worden gevolgd met behulp van gevalideerde PTSS-screeninginstrumenten, waaronder de PCL-5 vragenlijst, gecombineerd met retrospectieve analyse van medische dossiers.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
- Telefoonnummer: +380674309449
- E-mail: d.dmytriiev@superhumans.com
Studie Locaties
-
-
-
Lviv, Oekraïne
- Superhumans War Trauma Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studiepopulatie bestaat uit Oekraïense militaire veteranen die gevechtsgerelateerde traumatische verwondingen hebben opgelopen die resulteerden in een amputatie van één ledemaat. Deelnemers worden geworven uit revalidatiecentra binnen het Superhumans Center-netwerk (Lviv, Dnipro en Odessa, Oekraïne).
In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen (≥18 jaar) die na februari 2022 gewond zijn geraakt en binnen 2-4 maanden na het letsel worden opgenomen voor revalidatie. De studie richt zich op personen zonder eerdere geschiedenis van posttraumatische stressstoornis (PTSS) om de beoordeling van incidentele PTSS gerelateerd aan het huidige trauma mogelijk te maken.
Deze populatie vertegenwoordigt patiënten die zijn blootgesteld aan hoogenergetische gevechtsverwondingen, vaak geassocieerd met langdurige evacuatietijden en het gebruik van hemostatische tourniquets. De cohort is daarom bijzonder relevant voor het onderzoeken van de relatie tussen prehospitale factoren en langetermijn psychologische uitkomsten.
Deelnemers worden prospectief gedurende 18 maanden gevolgd met herhaalde psychologische beoordeling
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oekraïense veteranen met een gevechtsgerelateerd letsel (na februari 2022)
- Enkelvoudige ledemaatamputatie
- Opname in revalidatie binnen 2-4 maanden na het letsel
- Leeftijd ≥18 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Eerdere PTSS-diagnose voor het huidige letsel
- Meerdere amputaties
- Revalidatieduur >3 maanden
- Terugkeer naar actieve militaire dienst voor voltooiing van de follow-up
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort met Gevechtsgerelateerde Amputaties
Deelnemers in dit cohort zijn Oekraïense veteranen met gevechtsgerelateerde enkelvoudige ledemaatamputaties die revalidatie ondergaan binnen het netwerk van het Superhumans Center. Alle deelnemers worden binnen 2-4 maanden na het letsel ingeschreven en worden prospectief gedurende 18 maanden gevolgd. Dit is een observationele studie zonder toegewezen interventionele behandeling. De primaire blootstellingen van belang zijn evacuatietijd en duur van tourniquetgebruik, verkregen uit medische dossiers. Deelnemers ondergaan gestructureerde psychologische beoordeling met gevalideerde instrumenten, waaronder de PTSD Checklist voor DSM-5 (PCL-5), op vooraf bepaalde tijdstippen tijdens revalidatie en follow-up. De studie beoogt de associatie tussen deze blootstellingsvariabelen en de ontwikkeling en progressie van posttraumatische stressstoornis (PTSS) te evalueren, evenals hun gecombineerde en interactie-effecten op psychologische uitkomsten te beoordelen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTSS-ernst gemeten met PCL-5-score
Tijdsspanne: 18 maanden (baseline, 2, 6, 12 en 18 maanden follow-up)
|
De ernst van symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) wordt beoordeeld met behulp van de PTSD Checklist voor DSM-5 (PCL-5), een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst met 20 items. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem), met een totaalscorebereik van 0 tot 80, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen aangeven. De primaire uitkomstmaat is de totale PCL-5-score die longitudinaal wordt gemeten om veranderingen in de ernst van PTSS-symptomen in de tijd te evalueren en de associatie met evacuatietijd en de duur van het gebruik van een tourniquet. |
18 maanden (baseline, 2, 6, 12 en 18 maanden follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in PTSS-ernst over tijd
Tijdsspanne: Baseline tot 18 maanden
|
Verandering in ernst van PTSS-symptomen gemeten als het verschil in totale PCL-5-score tussen baseline- en follow-upbeoordelingen.
Deze uitkomstmaat zal het verloop van PTSS-symptomen in de tijd evalueren.
|
Baseline tot 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1303v04032026
- Superhumans war trauma center (Andere identificatie: Superhumans war trauma center)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen niet openbaar worden gedeeld vanwege de gevoelige aard van de onderzoekspopulatie, die bestaat uit militaire veteranen met gevechtsgerelateerde verwondingen en psychologische uitkomsten. Hoewel alle gegevens vóór de analyse geanonimiseerd zullen worden, blijft er een potentieel risico op heridentificatie bestaan.
Gegevens kunnen op redelijk verzoek beschikbaar worden gesteld aan de hoofdonderzoeker voor wetenschappelijk valide onderzoeksdoeleinden, onder voorbehoud van goedkeuring door de institutionele ethische commissie en in overeenstemming met de toepasselijke gegevensbeschermingsregelgeving.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .