Tempo de Evacuação e Uso de Torniquete como Fatores de Risco para TEPT em Amputação Relacionada com Combate: Um Estudo de Coorte Prospectivo (EVAC-PTSD Stud)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As amputações relacionadas com combate estão frequentemente associadas a tempos de evacuação prolongados e ao uso de torniquetes hemostáticos. Embora estes fatores sejam críticos para a sobrevivência, a sua potencial contribuição para resultados psicológicos a longo prazo permanece insuficientemente estudada.
Este estudo longitudinal prospetivo irá investigar como os atrasos na evacuação e a duração do torniquete influenciam o desenvolvimento de sintomas de PTSD em veteranos ucranianos com amputações de membros. O estudo também irá avaliar a interação entre estes fatores e o seu impacto psicológico cumulativo.
Os participantes serão acompanhados durante 18 meses utilizando ferramentas de rastreio de PTSD validadas, incluindo o questionário PCL-5, combinado com análise retrospetiva de registos médicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
- Número de telefone: +380674309449
- E-mail: d.dmytriiev@superhumans.com
Locais de estudo
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Lviv, Ucrânia
- Superhumans War Trauma Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo consiste em veteranos militares ucranianos que sofreram lesões traumáticas relacionadas com combate, resultando em amputação de um único membro. Os participantes são recrutados em centros de reabilitação da rede Superhumans Center (Lviv, Dnipro e Odessa, Ucrânia).
Os participantes elegíveis são adultos (≥18 anos) que foram feridos após fevereiro de 2022 e são admitidos para reabilitação entre 2 a 4 meses após a lesão. O estudo centra-se em indivíduos sem historial prévio de perturbação de stress pós-traumático (PSPT) para permitir a avaliação de PSPT incidente relacionada com o trauma atual.
Esta população representa doentes expostos a lesões de combate de alta energia, frequentemente associadas a tempos de evacuação prolongados e ao uso de torniquetes hemostáticos. A coorte é, portanto, particularmente relevante para investigar a relação entre fatores pré-hospitalares e resultados psicológicos a longo prazo.
Os participantes são acompanhados prospetivamente durante 18 meses com avaliação psicológica repetida
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Veteranos ucranianos com lesão relacionada com combate (pós-fevereiro de 2022)
- Amputação de um único membro
- Admissão em reabilitação dentro de 2-4 meses após a lesão
- Idade ≥18 anos
- Capacidade para fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico prévio de PTSD antes da lesão atual
- Múltiplas amputações
- Duração da reabilitação >3 meses
- Regresso ao serviço militar ativo antes da conclusão do acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte de Amputação Relacionada com Combate
Os participantes desta coorte são veteranos ucranianos com amputações de membro único relacionadas com combate que estão a fazer reabilitação na rede do Centro Superhumans. Todos os participantes são inscritos entre 2 a 4 meses após a lesão e são acompanhados prospectivamente durante 18 meses. Este é um estudo observacional sem tratamento intervencionista atribuído. As principais exposições de interesse são o tempo de evacuação e a duração do uso do torniquete, obtidos a partir dos registos médicos. Os participantes são submetidos a uma avaliação psicológica estruturada utilizando instrumentos validados, incluindo a Lista de Verificação de TEPT para o DSM-5 (PCL-5), em momentos pré-definidos durante a reabilitação e o acompanhamento. O estudo visa avaliar a associação entre estas variáveis de exposição e o desenvolvimento e progressão do transtorno de stresse pós-traumático (TEPT), bem como avaliar os seus efeitos combinados e de interação nos resultados psicológicos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade do PTSD medida pela pontuação PCL-5
Prazo: 18 meses (baseline, 2, 6, 12 e 18 meses de seguimento)
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A gravidade dos sintomas de perturbação de stress pós-traumático (PTSD) será avaliada através da Lista de Verificação de PTSD para o DSM-5 (PCL-5), um questionário de autorrelato validado com 20 itens. Cada item é pontuado numa escala de 0 (nada) a 4 (extremamente), com uma pontuação total entre 0 e 80, em que pontuações mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas. O resultado primário será a pontuação total da PCL-5, medida longitudinalmente para avaliar alterações na gravidade dos sintomas de PTSD ao longo do tempo e a sua associação com o tempo de evacuação e a duração da utilização do torniquete. |
18 meses (baseline, 2, 6, 12 e 18 meses de seguimento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Gravidade do PTSD ao Longo do Tempo
Prazo: Baseline até aos 18 meses
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Alteração na gravidade dos sintomas de PTSD medida como a diferença na pontuação total do PCL-5 entre as avaliações de base e de acompanhamento.
Este resultado avaliará a trajetória dos sintomas de PTSD ao longo do tempo.
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Baseline até aos 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1303v04032026
- Superhumans war trauma center (Outro identificador: Superhumans war trauma center)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados publicamente devido à natureza sensível da população do estudo, que inclui veteranos militares com lesões relacionadas com combate e resultados psicológicos. Embora todos os dados sejam anonimizados antes da análise, permanece um risco potencial de reidentificação.
Os dados poderão ser disponibilizados mediante pedido fundamentado ao investigador principal para fins de investigação cientificamente válidos, sujeitos à aprovação do comité de ética institucional e de acordo com os regulamentos de proteção de dados aplicáveis.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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