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Tempo di Evacuazione e Uso del Laccio Emostatico come Fattori di Rischio per il PTSD nell'Amputazione da Combattimento: Uno Studio di Coorte Prospettico (EVAC-PTSD Stud)

30 marzo 2026 aggiornato da: Dmytro Dmytriiev, Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)
Questo studio mira a valutare la relazione tra il tempo di evacuazione, l'uso del laccio emostatico e lo sviluppo del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) in pazienti con amputazioni legate a combattimenti. Nel contesto della guerra moderna, i tempi di evacuazione prolungati e l'applicazione prolungata del laccio emostatico possono contribuire non solo a lesioni fisiche ma anche a traumi psicologici. Lo studio seguirà prospetticamente i pazienti per oltre 18 mesi per identificare i principali predittori del PTSD e valutarne l'interazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Le amputazioni legate al combattimento sono frequentemente associate a tempi di evacuazione prolungati e all'uso di lacci emostatici. Sebbene questi fattori siano critici per la sopravvivenza, il loro potenziale contributo agli esiti psicologici a lungo termine rimane insufficientemente studiato.

Questo studio longitudinale prospettico indagherà come i ritardi nell'evacuazione e la durata del laccio emostatico influenzino lo sviluppo dei sintomi del PTSD nei veterani ucraini con amputazioni degli arti. Lo studio valuterà anche l'interazione tra questi fattori e il loro impatto psicologico cumulativo.

I partecipanti saranno seguiti per 18 mesi utilizzando strumenti di screening del PTSD validati, incluso il questionario PCL-5, combinato con l'analisi retrospettiva delle cartelle cliniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Ucraina
      • Lviv, Ucraina
        • Superhumans War Trauma Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio è composta da veterani militari ucraini che hanno subito lesioni traumatiche legate al combattimento, con conseguente amputazione di un singolo arto. I partecipanti sono reclutati dai centri di riabilitazione all'interno della rete del Centro Superhumans (Leopoli, Dnipro e Odessa, Ucraina).

I partecipanti idonei sono adulti (≥18 anni) che sono stati feriti dopo febbraio 2022 e sono stati ammessi alla riabilitazione entro 2-4 mesi dall'infortunio. Lo studio si concentra su individui senza precedenti di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) per consentire la valutazione del PTSD incidentale correlato al trauma attuale.

Questa popolazione rappresenta pazienti esposti a lesioni da combattimento ad alta energia, spesso associate a tempi di evacuazione prolungati e all'uso di lacci emostatici. La coorte è quindi particolarmente rilevante per indagare la relazione tra fattori preospedalieri e esiti psicologici a lungo termine.

I partecipanti sono seguiti prospetticamente per 18 mesi con ripetute valutazioni psicologiche.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Veterani ucraini con lesioni legate al combattimento (post-febbraio 2022)
  • Amputazione di un singolo arto
  • Ammissione alla riabilitazione entro 2-4 mesi dall'infortunio
  • Età ≥18 anni
  • Capacità di fornire un consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi precedente di PTSD prima dell'attuale infortunio
  • Amputazioni multiple
  • Durata della riabilitazione >3 mesi
  • Ritorno al servizio militare attivo prima del completamento del follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort di Amputazione Correlata al Combattimento

I partecipanti di questa coorte sono veterani ucraini con amputazioni di un singolo arto correlate al combattimento che stanno seguendo un percorso di riabilitazione all'interno della rete del Centro Superhumans. Tutti i partecipanti vengono arruolati entro 2-4 mesi dall'infortunio e vengono seguiti prospetticamente per 18 mesi.

Questo è uno studio osservazionale senza alcun trattamento interventistico assegnato. Le principali esposizioni di interesse sono il tempo di evacuazione e la durata dell'uso del laccio emostatico, ottenuti dalle cartelle cliniche. I partecipanti si sottopongono a una valutazione psicologica strutturata utilizzando strumenti validati, inclusa la PTSD Checklist per il DSM-5 (PCL-5), in momenti predeterminati durante la riabilitazione e il follow-up.

Lo studio mira a valutare l'associazione tra queste variabili di esposizione e lo sviluppo e la progressione del disturbo da stress post-traumatico (PTSD), nonché a valutarne gli effetti combinati e di interazione sugli esiti psicologici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del PTSD misurata dal punteggio PCL-5
Lasso di tempo: 18 mesi (baseline, follow-up a 2, 6, 12 e 18 mesi)

La gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) sarà valutata utilizzando la PTSD Checklist per il DSM-5 (PCL-5), un questionario autovalutativo validato di 20 item. Ogni item è valutato su una scala da 0 (per niente) a 4 (estremamente), con un punteggio totale compreso tra 0 e 80, dove punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.

L'esito primario sarà il punteggio totale PCL-5 misurato longitudinalmente per valutare i cambiamenti nella gravità dei sintomi del PTSD nel tempo e la sua associazione con il tempo di evacuazione e la durata dell'uso del laccio emostatico.
18 mesi (baseline, follow-up a 2, 6, 12 e 18 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della Gravità del PTSD nel Tempo
Lasso di tempo: Baseline a 18 mesi
Variazione della gravità dei sintomi del PTSD misurata come differenza nel punteggio totale PCL-5 tra le valutazioni iniziali e quelle di follow-up. Questo esito valuterà la traiettoria dei sintomi del PTSD nel tempo.
Baseline a 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Charitable Organisation Charitable Fund Superhumans (Co Cf Superhumans)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1303v04032026
  • Superhumans war trauma center (Altro identificatore: Superhumans war trauma center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi pubblicamente a causa della natura sensibile della popolazione dello studio, che include veterani militari con lesioni legate al combattimento e esiti psicologici. Sebbene tutti i dati saranno de-identificati prima dell'analisi, rimane un potenziale rischio di re-identificazione.

I dati potrebbero essere resi disponibili su richiesta ragionevole al ricercatore principale per scopi di ricerca scientificamente validi, previa approvazione del comitato etico istituzionale e in conformità con le normative applicabili sulla protezione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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