Evakueringstid og bruk av turnikett som risikofaktorer for PTSD ved kampskaderelatert amputasjon: Et prospektivt kohortstudie (EVAC-PTSD Stud)
Evakueringstid og turnikettbruk som risikofaktorer for PTSD ved stridsrelatert amputasjon: En prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kamprelaterte amputasjoner er ofte forbundet med langvarige evakueringstider og bruk av hemostatiske turniketter. Mens disse faktorene er avgjørende for overlevelse, er deres potensielle bidrag til langsiktige psykologiske utfall fortsatt utilstrekkelig studert.
Denne prospektive longitudinale studien vil undersøke hvordan evakueringsforsinkelser og turnikettvarighet påvirker utviklingen av PTSD-symptomer hos ukrainske veteraner med lemsamputasjoner. Studien vil også evaluere samspillet mellom disse faktorene og deres kumulative psykologiske påvirkning.
Deltakere vil bli fulgt i 18 måneder ved hjelp av validerte PTSD-screeningverktøy, inkludert PCL-5-spørreskjemaet, kombinert med retrospektiv analyse av medisinske journaler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
- Telefonnummer: +380674309449
- E-post: d.dmytriiev@superhumans.com
Studiesteder
-
-
-
Lviv, Ukraina
- Superhumans War Trauma Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen består av ukrainske militærveteraner som pådro seg kamprelaterte traumatiske skader som førte til amputasjon av én lem.
Deltakere rekrutteres fra rehabiliteringssentre innenfor Superhumans Center-nettverket (Lviv, Dnipro og Odesa, Ukraina).
Kvalifiserte deltakere er voksne (≥18 år) som ble skadet etter februar 2022 og som ble tatt inn til rehabilitering innen 2–4 måneder etter skaden.
Studien fokuserer på personer uten tidligere historie med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) for å muliggjøre vurdering av nyoppstått PTSD relatert til det aktuelle traumet.
Denne populasjonen representerer pasienter utsatt for høgenergikamprelaterte skader, ofte forbundet med langvarige evakueringstider og bruk av hemostatiske turniketter.
Kohorten er derfor spesielt relevant for å undersøke forholdet mellom prehospitale faktorer og langsiktige psykologiske utfall.
Deltakere følges prospektivt i 18 måneder med gjentatte psykologiske vurderinger
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ukrainske veteraner med kamprelaterte skader (etter februar 2022)
- Enkelt lemamputasjon
- Innleggelse til rehabilitering innen 2-4 måneder etter skaden
- Alder ≥18 år
- Evne til å gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere PTSD-diagnose før nåværende skade
- Flere amputasjoner
- Rehabiliteringsvarighet >3 måneder
- Tilbakevending til aktiv militærtjeneste før oppfølgingen er fullført
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kohort for stridsrelaterte amputasjoner
Deltakerne i denne kohorten er ukrainske veteraner med kamprelaterte amputasjoner av en lem som gjennomgår rehabilitering innenfor Superhumans Center-nettverket. Alle deltakere er rekruttert innen 2-4 måneder etter skaden og følges prospektivt i 18 måneder. Dette er en observasjonsstudie uten tildelt intervensjonsbehandling. De primære eksponeringsvariablene av interesse er evakueringstid og varighet av turnikettbruk, hentet fra medisinske journaler. Deltakerne gjennomgår strukturert psykologisk vurdering ved bruk av validerte instrumenter, inkludert PTSD Checklist for DSM-5 (PCL-5), på forhåndsbestemte tidspunkter under rehabilitering og oppfølging. Studien har som mål å evaluere sammenhengen mellom disse eksponeringsvariablene og utvikling og progresjon av posttraumatisk stresslidelse (PTSD), samt å vurdere deres kombinerte og interaksjonseffekter på psykologiske utfall. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTSD-symptomer målt med PCL-5-skår
Tidsramme: 18 måneder (utgangspunkt, oppfølging etter 2, 6, 12 og 18 måneder)
|
Alvorlighetsgraden av symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vil bli vurdert ved hjelp av PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5), et validert selvrapporteringsskjema med 20 punkter. Hvert punkt poenglegges på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt), med en total poengsum på 0 til 80, der høyere poengsum indikerer større symptomtyngde. Primært utfall vil være den totale PCL-5-poengsummen målt over tid for å evaluere endringer i PTSD-symptomtyngde over tid og dens sammenheng med evakueringstid og varighet av turnikettbruk. |
18 måneder (utgangspunkt, oppfølging etter 2, 6, 12 og 18 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i PTSD-alvorlighetsgrad over tid
Tidsramme: Utgangspunkt til 18 måneder
|
Endring i PTSD-symptomalvorhet målt som forskjellen i total PCL-5-skåre mellom utgangspunkt og oppfølgingsvurderinger.
Dette utfallet vil evaluere utviklingen av PTSD-symptomer over tid.
|
Utgangspunkt til 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1303v04032026
- Superhumans war trauma center (Annen identifikator: Superhumans war trauma center)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli offentliggjort på grunn av den sensitive karakteren til studiegruppen, som inkluderer militærveteraner med kamprelaterte skader og psykologiske utfall. Selv om alle data vil bli anonymisert før analyse, er det fortsatt en potensiell risiko for re-identifikasjon.
Data kan bli gjort tilgjengelige ved rimelig forespørsel til hovedforskeren for vitenskapelig gyldige forskningsformål, underlagt godkjenning av den institusjonelle etikkkomiteen og i samsvar med gjeldende databeskyttelsesforskrifter.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .