Tiempo de Evacuación y Uso de Torniquete como Factores de Riesgo para TEPT en Amputación Relacionada con Combate: Un Estudio de Cohorte Prospectivo (EVAC-PTSD Stud)
Tiempo de Evacuación y Uso de Torniquete como Factores de Riesgo para TEPT en Amputaciones Relacionadas con Combate: Un Estudio de Cohortes Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las amputaciones relacionadas con el combate se asocian frecuentemente con tiempos de evacuación prolongados y el uso de torniquetes hemostáticos. Si bien estos factores son críticos para la supervivencia, su contribución potencial a los resultados psicológicos a largo plazo sigue sin estudiarse suficientemente.
Este estudio longitudinal prospectivo investigará cómo los retrasos en la evacuación y la duración del torniquete influyen en el desarrollo de síntomas de TEPT en veteranos ucranianos con amputaciones de extremidades. El estudio también evaluará la interacción entre estos factores y su impacto psicológico acumulativo.
Se hará un seguimiento de los participantes durante 18 meses utilizando herramientas validadas de detección de TEPT, incluido el cuestionario PCL-5, combinado con un análisis retrospectivo de los registros médicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dmytro Dmytriiev, PhD.Professor
- Número de teléfono: +380674309449
- Correo electrónico: d.dmytriiev@superhumans.com
Ubicaciones de estudio
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Lviv, Ucrania
- Superhumans War Trauma Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio está compuesta por veteranos militares ucranianos que sufrieron lesiones traumáticas relacionadas con el combate que resultaron en una amputación de un solo miembro. Los participantes son reclutados de centros de rehabilitación dentro de la red del Centro Superhumans (Leópolis, Dnipró y Odesa, Ucrania).
Los participantes elegibles son adultos (≥18 años) que resultaron heridos después de febrero de 2022 y son admitidos en rehabilitación dentro de los 2-4 meses posteriores a la lesión. El estudio se centra en individuos sin antecedentes previos de trastorno de estrés postraumático (TEPT) para permitir la evaluación del TEPT incidente relacionado con el trauma actual.
Esta población representa a pacientes expuestos a lesiones de combate de alta energía, a menudo asociadas con tiempos de evacuación prolongados y el uso de torniquetes hemostáticos. La cohorte es, por lo tanto, particularmente relevante para investigar la relación entre los factores prehospitalarios y los resultados psicológicos a largo plazo.
Los participantes son seguidos prospectivamente durante 18 meses con evaluaciones psicológicas repetidas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos ucranianos con lesión relacionada con el combate (posterior a febrero de 2022)
- Amputación de una sola extremidad
- Ingreso a rehabilitación dentro de 2-4 meses después de la lesión
- Edad ≥18 años
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico previo de TEPT antes de la lesión actual
- Múltiples amputaciones
- Duración de la rehabilitación >3 meses
- Reincorporación al servicio militar activo antes de completar el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de Amputaciones Relacionadas con Combate
Los participantes en esta cohorte son veteranos ucranianos con amputaciones de una sola extremidad relacionadas con el combate que se someten a rehabilitación dentro de la red del Centro Superhumans. Todos los participantes se inscriben dentro de los 2 a 4 meses posteriores a la lesión y se les hace un seguimiento prospectivo durante 18 meses. Este es un estudio observacional sin ningún tratamiento de intervención asignado. Las principales exposiciones de interés son el tiempo de evacuación y la duración del uso del torniquete, obtenidos de los registros médicos. Los participantes se someten a una evaluación psicológica estructurada utilizando instrumentos validados, incluida la Lista de Verificación de TEPT para el DSM-5 (PCL-5), en momentos predefinidos durante la rehabilitación y el seguimiento. El estudio tiene como objetivo evaluar la asociación entre estas variables de exposición y el desarrollo y progresión del trastorno de estrés postraumático (TEPT), así como evaluar sus efectos combinados y de interacción en los resultados psicológicos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad del TEPT medida mediante la puntuación PCL-5
Periodo de tiempo: 18 meses (baseline, 2, 6, 12 y 18 meses de seguimiento)
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La gravedad de los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) se evaluará mediante la Lista de Verificación de TEPT para el DSM-5 (PCL-5), un cuestionario autoinformado validado de 20 ítems. Cada ítem se puntúa en una escala de 0 (nada en absoluto) a 4 (extremadamente), con un puntaje total que oscila entre 0 y 80, donde puntajes más altos indican una mayor gravedad de los síntomas. El resultado principal será el puntaje total de la PCL-5 medido longitudinalmente para evaluar los cambios en la gravedad de los síntomas de TEPT a lo largo del tiempo y su asociación con el tiempo de evacuación y la duración del uso del torniquete. |
18 meses (baseline, 2, 6, 12 y 18 meses de seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Gravedad del TEPT a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: De la línea base a los 18 meses
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Cambio en la gravedad de los síntomas del TEPT, medido como la diferencia en la puntuación total del PCL-5 entre las evaluaciones iniciales y de seguimiento.
Este resultado evaluará la trayectoria de los síntomas del TEPT a lo largo del tiempo.
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De la línea base a los 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1303v04032026
- Superhumans war trauma center (Otro identificador: Superhumans war trauma center)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (IPD) no se compartirán públicamente debido a la naturaleza sensible de la población del estudio, que incluye veteranos militares con lesiones relacionadas con el combate y resultados psicológicos. Aunque todos los datos se anonimizarán antes del análisis, sigue existiendo un riesgo potencial de reidentificación.
Los datos podrían ponerse a disposición previa solicitud razonable al investigador principal para fines de investigación científicamente válidos, sujeto a la aprobación del comité de ética institucional y de conformidad con las normativas de protección de datos aplicables.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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