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Évaluation de l'efficacité du Biobran (Arabinoxylan de son de riz) dans le soutien de la chimiothérapie du cancer du sein

25 mars 2026 mis à jour par: China Medical University Hospital
Cette étude vise à évaluer les effets potentiellement bénéfiques du composé d'arabinoxylane de son de riz (Biobran) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein recevant une chimiothérapie à base de paclitaxel et de doxorubicine. L'étude évaluera les effets secondaires liés à la chimiothérapie, la qualité de vie, la taille de la tumeur, les antigènes tumoraux et les paramètres des analyses sanguines de routine sur une période de 24 semaines de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du sein est l'une des principales causes de décès liés au cancer chez les femmes à Taïwan. La chimiothérapie est couramment utilisée dans le traitement du cancer du sein, mais ses toxicités associées, notamment les nausées, les vomissements, l'alopécie, la fatigue, la toxicité tissulaire et l'immunosuppression, peuvent affecter négativement la tolérance au traitement et la qualité de vie. Biobran est un composé d'arabinoxylane de son de riz dont il a été rapporté qu'il possède des propriétés immunomodulatrices, antioxydantes, anti-inflammatoires et antitumorales, et qu'il pourrait aider à réduire les effets secondaires liés à la chimiothérapie et à la radiothérapie. Cependant, les preuves concernant son rôle de soutien pendant la chimiothérapie du cancer du sein restent limitées. Dans cette étude, 96 patientes atteintes d'un cancer du sein seront recrutées au China Medical University Hospital. Les participants recevront 3 grammes de Biobran par jour pendant 24 semaines. Les résultats incluront les effets secondaires liés à la chimiothérapie, la qualité de vie, la taille de la tumeur, les antigènes tumoraux et les résultats des analyses sanguines de routine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 406040
        • Recrutement
        • China Medical University Hospital
        • Contact:
      • Taichung, Taïwan, 406040
        • Pas encore de recrutement
        • China Medical University
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Chong-Kuei Lii, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Liang-Chih Liu, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Yi-Chen Huang, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Yao Chung Wu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chen-Teng Wu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Chih-Hao Huang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Cancer du sein stade I-III

Critères d'exclusion :

  • Femmes enceintes ou allaitantes, récidive mammaire, maladie mentale, maladie auto-immune au cours des 5 dernières années, personnes prenant des compléments alimentaires à base de polysaccharides végétaux ou fongiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Placebo
3 g de placebo par jour pendant 24 semaines
Expérimental: Biobran
3 g de Biobran par jour pendant 24 semaines
Complément alimentaire: Supplémentation en Biobran
3 g de Biobran par jour pendant 24 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale du score moyen de qualité de vie à 12 semaines
Délai: Au départ et à 6 – 12 – 18 – 24 semaines après la chimiothérapie
Les scores EORTC QLQ-BR42 vont de 0 à 100. Pour les échelles de symptômes et les mesures à un seul item, des scores plus élevés indiquent une charge symptomatique plus importante ou des problèmes plus graves, tandis que des scores plus bas indiquent moins de symptômes ou de problèmes.
Au départ et à 6 – 12 – 18 – 24 semaines après la chimiothérapie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Première publication (Réel)

31 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • /CMUH113-REC2-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Dépôt de brevet

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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