Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

GET FIT Ensemble : Tester un Programme d'Exercice Socialement Renforcé chez les Hommes Âgés Atteints d'un Cancer de la Prostate

30 avril 2026 mis à jour par: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

GET FIT Ensemble : Tester un Programme d'Exercice Socialement Amélioré chez les Hommes Âgés Atteints d'un Cancer de la Prostate

Cet essai clinique évalue l'impact de différents niveaux de soutien social sur les bienfaits de l'exercice physique chez les hommes âgés atteints d'un cancer de la prostate. Les survivants du cancer de la prostate (SCP) éprouvent de la fatigue, de la faiblesse, une perte musculaire, une prise de poids, des dysfonctionnements sexuels et des douleurs pouvant contribuer à une détérioration de la fonction et à une augmentation des symptômes d'anxiété et de dépression. Les hommes ont rarement recours aux services de soutien psychosocial pour leur santé mentale et peuvent dissimuler leurs sentiments à leur conjoint et à leur famille, ce qui entraîne des sentiments d'isolement et de solitude liée au cancer, associés à de mauvais résultats de santé, notamment la fatigue, la douleur, les problèmes de sommeil, les symptômes d'anxiété et de dépression, les idées suicidaires et la mortalité toutes causes confondues. Cet essai compare un programme d'exercice supervisé en groupe avec renforcement social à un programme d'exercice supervisé en groupe sans renforcement social, et à un programme non supervisé à domicile, sur la solitude liée au cancer, l'isolement social, et la santé mentale et physique chez les SCP âgés. Un programme d'exercice supervisé en groupe avec renforcement social pourrait réduire les sentiments de solitude liée au cancer chez les SCP.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRIMAIRE I. Déterminer l'efficacité préliminaire de l'exercice de groupe supervisé socialement amélioré sur la solitude liée au cancer et l'isolement social chez les PCS âgés.

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Examiner les médiateurs potentiels de l'effet de l'exercice de groupe supervisé socialement amélioré sur la solitude liée au cancer (soutien social pour l'exercice, attentes sociales négatives liées au cancer et auto-efficacité).

OBJECTIF TERTIAIRE :

I. Déterminer l'efficacité préliminaire de l'exercice de groupe supervisé socialement amélioré sur la santé mentale (anxiété, symptômes dépressifs) et la santé physique (fatigue et fonction physique) chez les PCS âgés.

PROTOCOLE : Les patients sont randomisés dans l'un des 3 bras.

BRAS I : Les patients participent à une formation d'exercice de groupe supervisée en ligne dirigée par un instructeur d'exercice certifié pendant 60 minutes avec un temps social supplémentaire de 15 minutes avant l'exercice, 3 fois par semaine pendant 6 mois.

BRAS II : Les patients participent à une formation d'exercice de groupe supervisée en ligne dirigée par un instructeur d'exercice certifié pendant 60 minutes, 3 fois par semaine pendant 6 mois.

BRAS III : Les patients participent à une formation d'exercice indépendante suivant un manuel écrit et/ou une vidéo pendant 60 minutes, 3 fois par semaine pendant 6 mois. Les patients assistent à deux sessions de formation d'une heure avec un entraîneur pour apprendre un entraînement fonctionnel adapté à leurs capacités et pour un usage à domicile, reçoivent une vidéo d'exercice à suivre à la maison, et bénéficient de vérifications hebdomadaires pendant le premier mois puis mensuelles les mois suivants avec l'entraîneur d'exercice de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Kerri Winters-Stone
        • Contact:
          • Carolyn Guidarelli, MPH
          • Numéro de téléphone: 503-346-0307
          • E-mail: borsch@ohsu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 65 ans ou plus.

    • Confirmé par l'autodéclaration de la date de naissance sur le Questionnaire d'Antécédents de Santé (HHQ).

  • Diagnostiqué d'un cancer de la prostate confirmé histologiquement.

    • Confirmé par autodéclaration sur le HHQ. Si inconnu, le prestataire de soins de santé du participant sera contacté.

  • A terminé la chirurgie, la chimiothérapie, la radiothérapie et/ou un traitement systémique pour le cancer de la prostate il y a plus de 3 mois.

    • Confirmé par autodéclaration sur le HHQ. Si inconnu, le prestataire de soins de santé du participant sera contacté.

  • Ressent de la solitude liée au cancer.

    • Confirmé par un score moyen > 1 sur l'échelle de solitude liée au cancer.

  • Capable de se déplacer de manière indépendante ; l'utilisation d'aides à la mobilité autres qu'un fauteuil roulant est autorisée.

    • Confirmé par autodéclaration sur le HHQ.

  • Disposé à être randomisé dans l'un des trois bras de l'étude et à assister à 80 % ou plus des séances d'exercice prévues.

    • Confirmé verbalement avec le participant et la réponse documentée dans la base de données de suivi des participants.

  • Accès Internet à domicile suffisant pour la visioconférence.

    • Confirmé par l'examen du guide de dépistage de la connectivité Internet avec les participants par le personnel et le résultat enregistré dans la base de données de suivi des participants.

Critères d'exclusion :

  • Participe à des exercices de groupe réguliers et/ou à un entraînement en résistance structuré avec d'autres survivants du cancer (> 1 partenaire d'exercice ou groupes de 3 personnes ou plus).

    • Confirmé verbalement avec le participant et la réponse documentée dans la base de données de suivi des participants.

  • Contre-indication à l'exercice.

    • Évalué selon les critères de dépistage pré-exercice de l'American College of Sports Medicine (ACSM) ou l'opinion professionnelle de l'investigateur principal, le Dr Kerri Winters-Stone.

  • État de santé ou condition médicale affectant le mouvement ou trouble neurologique, ou médicament contre-indiquant la participation à un exercice de résistance à distance en direct.

    • Confirmé par autodéclaration ou l'opinion professionnelle de l'investigateur principal, le Dr Kerri Winters-Stone.

  • Difficultés cognitives empêchant de répondre aux questions de l'enquête, de participer à l'intervention ou de donner un consentement éclairé.

    • Confirmé verbalement avec le participant et la réponse documentée dans le suivi des participants.

  • Ne maîtrise pas suffisamment l'anglais et donc incapable de répondre aux questions de l'enquête, de suivre les instructions pendant l'exercice ou les tests de performance, et de fournir un consentement éclairé en anglais.

    • Confirmé verbalement avec le participant et la réponse documentée dans le suivi des participants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm I (Socially enhanced supervised group exercise)
PCS participate in online supervised group exercise training led by a certified exercise instructor over 60 minutes with additional 15-minute pre-exercise social time 3 times weekly over 6 months.
Comportemental: Socially enhanced supervised group exercise
Participate in online 15 minute social time prior to participating in a one hour online supervised group exercise session
Comparateur actif: Arm II (Supervised group exercise)
PCS participate in online supervised group exercise training led by a certified exercise instructor over 60 minutes 3 times weekly over 6 months.
Comportemental: Exercise Intervention
Participate in a one hour online supervised group exercise session
Autres noms:
  • Supervised group exercise
Comparateur actif: Arm III (Unsupervised independent exercise)
PCS participate in independent exercise training following written manual and/or video over 60 minutes 3 times weekly over 6 months. Men have two one-hour training sessions with the trainer to learn the exercises and then the trainer will check in monthly.
Comportemental: Unsupervised independent exercise
Participate a one hour exercise session at home by following a written manual and video

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cancer loneliness
Délai: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by the 7-item Cancer Loneliness scale measures cancer-related loneliness. Each items asks how often people experience a feeling of loneliness specific to having cancer, such as "how often do you feel others cannot provide the support your need to deal with your cancer?" on a Likert scale of 1 (never) to 5 (always). Responses are averaged and scores range from 1-7 with higher scores indicating greater feelings of cancer loneliness. The scale has excellent reliability and construct validity in adult cancer survivors.
Baseline, 3- and 6-months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
General loneliness
Délai: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by University of California, Los Angeles Loneliness scale, a well-established and accepted measure of one's subjective feelings of loneliness as well as feelings of social isolation. For the 20-item scale, participants rate each item on a scale from 1 (never) to 4 (often) where higher scores indicate higher levels of loneliness.
Baseline, 3- and 6-months
Social isolation
Délai: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by Lubben Social Network scale, a valid and reliable 12-item questionnaire for older adults to assess the type, size, closeness, and frequency of contacts in a respondent's current social network. Higher scores indicate better social connectedness. This measure can categorize individuals based on social connectedness (socially isolated; moderately isolated; moderately integrated; and socially integrated) and can highlight those at risk for social isolation.
Baseline, 3- and 6-months
Physical health
Délai: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by the Physical Performance Battery, an objective test of physical functioning and consists of 3 timed tests: 5 repeated chair stands, standing balance, and usual gait speed over 4 meters.
Baseline, 3- and 6-months
Mental health
Délai: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by using Patient-Reported Outcomes Measurement Information System measures. Will use the 8-item measures for symptoms in the past 7 days. Global health is assessed with a 10-item measure that asks about physical, mental and social functioning.
Baseline, 3- and 6-months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHSU Knight Cancer Institute

Collaborateurs

Oregon Health and Science University
American Cancer Society, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Première publication (Réel)

1 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00029324 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2025-09477 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données quantitatives individuelles des participants recueillies pendant l'essai, après anonymisation.

Délai de partage IPD

À compter de 3 mois après la publication finale.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera accordé aux investigateurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide et complètent un accord de partage de données qui inclut des engagements à : (1) utiliser les données uniquement à des fins de recherche et ne pas identifier un participant individuel, (2) sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée, et (3) détruire ou retourner les données après l'achèvement des analyses. Les propositions doivent être adressées à wintersk@ohsu.edu. Pour obtenir l'accès aux données, les demandeurs de données devront signer un accord de partage de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner