Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GET FIT Together: Testování sociálně obohaceného cvičebního programu u starších mužů s rakovinou prostaty

30. dubna 2026 aktualizováno: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

GET FIT Together: Testování sociálně vylepšeného cvičebního programu u starších mužů s rakovinou prostaty

Tato klinická studie zkoumá vliv různých úrovní sociální podpory na přínosy cvičení u starších mužů s rakovinou prostaty. Muži, kteří přežili rakovinu prostaty (PCS), zažívají únavu, slabost, ztrátu svalové hmoty, přibývání na váze, sexuální dysfunkci a bolest, což může přispívat ke zhoršování funkce a zvýšeným hladinám úzkostných a depresivních příznaků. Muži zřídka využívají psychosociální podpůrné služby pro své duševní zdraví a mohou své pocity skrývat před manželkou a rodinou, což vede k pocitům izolace a osamělosti spojené s rakovinou, které jsou zase spojeny se špatnými zdravotními výsledky, včetně únavy, bolesti, problémů se spánkem, úzkostných a depresivních příznaků, sebevražedných myšlenek a úmrtnosti ze všech příčin. Tato studie srovnává sociálně obohacený dozorovaný skupinový cvičební program s dozorovaným skupinovým cvičebním programem bez sociálního obohacení a s nedoziřovaným domácím programem na osamělost spojenou s rakovinou, sociální izolaci, duševní a fyzické zdraví u starších PCS. Sociálně obohacený dozorovaný skupinový cvičební program může snížit pocity osamělosti spojené s rakovinou u PCS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL I. Určit předběžnou účinnost společensky obohaceného dohledovaného skupinového cvičení na osamělost způsobenou rakovinou a sociální izolaci u starších PCS.

SEKUNDÁRNÍ CÍL:

I. Zkoumat potenciální mediátory účinku společensky obohaceného dohledovaného skupinového cvičení na osamělost způsobenou rakovinou (sociální podpora pro cvičení, rakovinou podmíněná negativní sociální očekávání a self-efficacy).

TERTIÁRNÍ CÍL:

I. Určit předběžnou účinnost společensky obohaceného dohledovaného skupinového cvičení na duševní zdraví (úzkost, depresivní symptomy) a fyzické zdraví (únava a fyzická funkce) u starších PCS.

POSTUP: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 ramen.

RAMENO I: Pacienti se účastní online dohledovaného skupinového cvičení vedeného certifikovaným cvičebním instruktorem po dobu 60 minut s dodatečnou 15minutovou společenskou dobou před cvičením 3krát týdně po dobu 6 měsíců.

RAMENO II: Pacienti se účastní online dohledovaného skupinového cvičení vedeného certifikovaným cvičebním instruktorem po dobu 60 minut 3krát týdně po dobu 6 měsíců.

RAMENO III: Pacienti se účastní samostatného cvičení podle písemného manuálu a/nebo videa po dobu 60 minut 3krát týdně po dobu 6 měsíců. Pacienti absolvují dvě jednohodinové tréninkové sezení s cvičebním trenérem, aby se naučili funkční trénink upravený podle jejich schopností a pro domácí použití, cvičební video k následování doma a dostávají týdenní kontakty během 1. měsíce a poté měsíční v následujících měsících s cvičebním trenérem zapojeným do studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kerri Winters-Stone
        • Kontakt:
          • Carolyn Guidarelli, MPH
          • Telefonní číslo: 503-346-0307
          • E-mail: borsch@ohsu.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 let nebo starší.

    • Potvrzeno vlastním uvedením data narození v dotazníku zdravotní historie (HHQ).

  • Diagnostikována histologicky potvrzená rakovina prostaty.

    • Potvrzeno vlastním uvedením v dotazníku HHQ. Pokud není známo, bude kontaktován poskytovatel zdravotní péče účastníka.

  • Dokončená operace, chemoterapie, radioterapie a/nebo systémová léčba rakoviny prostaty před více než 3 měsíci.

    • Potvrzeno vlastním uvedením v dotazníku HHQ. Pokud není známo, bude kontaktován poskytovatel zdravotní péče účastníka.

  • Prožívání osamělosti související s rakovinou.

    • Potvrzeno průměrným skóre > 1 na škále osamělosti související s rakovinou.

  • Schopen samostatné chůze; je povolena závislost na pomůckách jiných než invalidní vozík.

    • Potvrzeno vlastním uvedením v dotazníku HHQ.

  • Ochota být randomizován do kterékoliv ze tří studijních skupin a účastnit se 80 % nebo více plánovaných cvičebních sezení.

    • Potvrzeno verbálně s účastníkem a odpověď zaznamenána v databázi sledování účastníků.

  • Domácí internet dostatečný pro videokonference.

    • Potvrzeno pracovníkem při kontrole průvodce screeningem internetového připojení s účastníky a výsledek zaznamenán v databázi sledování účastníků.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účast na pravidelném skupinovém cvičení a/nebo strukturovaném silovém tréninku s dalšími přeživšími rakovinu (> 1 cvičební partner nebo skupiny 3 a více osob).

    • Potvrzeno verbálně s účastníkem a odpověď zaznamenána v databázi sledování účastníků.

  • Kontraindikace cvičení.

    • Hodnoceno podle kritérií předcvičebního screeningu Americké vysoké školy sportovního lékařství (ACSM) nebo odborným posouzením hlavního vyšetřovatele, Dr. Kerri Winters-Stone.

  • Zdravotní nebo lékařský stav ovlivňující pohyb nebo neurologická porucha, nebo medikace kontraindikující účast na živém vzdáleném silovém cvičení.

    • Potvrzeno vlastním uvedením nebo odborným posouzením hlavního vyšetřovatele, Dr. Kerri Winters-Stone.

  • Kognitivní obtíže znemožňující odpovídání na otázky dotazníku, účast na intervenci nebo poskytnutí informovaného souhlasu.

    • Potvrzeno verbálně s účastníkem a odpověď zaznamenána v sledování účastníků.

  • Neovládá plynně angličtinu a tudíž není schopen odpovídat na otázky dotazníku, následovat pokyny během cvičení nebo výkonnostního testování a poskytnout informovaný souhlas v angličtině.

    • Potvrzeno verbálně s účastníkem a odpověď zaznamenána v sledování účastníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (Socially enhanced supervised group exercise)
PCS participate in online supervised group exercise training led by a certified exercise instructor over 60 minutes with additional 15-minute pre-exercise social time 3 times weekly over 6 months.
Behaviorální: Socially enhanced supervised group exercise
Participate in online 15 minute social time prior to participating in a one hour online supervised group exercise session
Aktivní komparátor: Arm II (Supervised group exercise)
PCS participate in online supervised group exercise training led by a certified exercise instructor over 60 minutes 3 times weekly over 6 months.
Behaviorální: Exercise Intervention
Participate in a one hour online supervised group exercise session
Ostatní jména:
  • Supervised group exercise
Aktivní komparátor: Arm III (Unsupervised independent exercise)
PCS participate in independent exercise training following written manual and/or video over 60 minutes 3 times weekly over 6 months. Men have two one-hour training sessions with the trainer to learn the exercises and then the trainer will check in monthly.
Behaviorální: Unsupervised independent exercise
Participate a one hour exercise session at home by following a written manual and video

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cancer loneliness
Časové okno: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by the 7-item Cancer Loneliness scale measures cancer-related loneliness. Each items asks how often people experience a feeling of loneliness specific to having cancer, such as "how often do you feel others cannot provide the support your need to deal with your cancer?" on a Likert scale of 1 (never) to 5 (always). Responses are averaged and scores range from 1-7 with higher scores indicating greater feelings of cancer loneliness. The scale has excellent reliability and construct validity in adult cancer survivors.
Baseline, 3- and 6-months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
General loneliness
Časové okno: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by University of California, Los Angeles Loneliness scale, a well-established and accepted measure of one's subjective feelings of loneliness as well as feelings of social isolation. For the 20-item scale, participants rate each item on a scale from 1 (never) to 4 (often) where higher scores indicate higher levels of loneliness.
Baseline, 3- and 6-months
Social isolation
Časové okno: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by Lubben Social Network scale, a valid and reliable 12-item questionnaire for older adults to assess the type, size, closeness, and frequency of contacts in a respondent's current social network. Higher scores indicate better social connectedness. This measure can categorize individuals based on social connectedness (socially isolated; moderately isolated; moderately integrated; and socially integrated) and can highlight those at risk for social isolation.
Baseline, 3- and 6-months
Physical health
Časové okno: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by the Physical Performance Battery, an objective test of physical functioning and consists of 3 timed tests: 5 repeated chair stands, standing balance, and usual gait speed over 4 meters.
Baseline, 3- and 6-months
Mental health
Časové okno: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by using Patient-Reported Outcomes Measurement Information System measures. Will use the 8-item measures for symptoms in the past 7 days. Global health is assessed with a 10-item measure that asks about physical, mental and social functioning.
Baseline, 3- and 6-months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

Oregon Health and Science University
American Cancer Society, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00029324 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2025-09477 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna jednotlivá kvantitativní data účastníků shromážděná během klinického hodnocení, po odstranění identifikačních údajů.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 3 měsíci po zveřejnění finální verze.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude poskytnut výzkumníkům, kteří předloží metodologicky podložený návrh a dokončí dohodu o sdílení dat, která zahrnuje závazky: (1) používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého účastníka, (2) zabezpečit data pomocí vhodné počítačové technologie a (3) po dokončení analýz data zničit nebo vrátit. Návrhy by měly být zaslány na wintersk@ohsu.edu. Pro získání přístupu k datům budou žadatelé o data muset podepsat dohodu o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prostaty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit