Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GET FIT sammen: Test af et socialt forbedret motionsprogram for ældre mænd med prostatakræft

30. april 2026 opdateret af: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

BLIV FIT Sammen: Test af et socialt forbedret motionsprogram til ældre mænd med prostatakræft

Denne kliniske undersøgelse tester virkningen af forskellige niveauer af social støtte på fordelene ved motion hos ældre mænd med prostatakræft. Prostatakræft-overlevere (PCS) oplever træthed, svaghed, muskeltab, vægtøgning, seksuel dysfunktion og smerter, der kan bidrage til forværret funktion og øgede niveauer af angst- og depressive symptomer. Mænd sønder sjældent psykosocial støttetjenester for deres mentale helbred og kan skjule deres følelser over for deres ægtefælle og familie, hvilket fører til følelser af isolation og kræftens ensomhed, der igen er forbundet med dårlige helbredsresultater, herunder træthed, smerter, søvnproblemer, angst- og depressive symptomer, selvmordstanker og dødelighed af alle årsager. Denne undersøgelse sammenligner et socialt forbedret, vejledt gruppetræningsprogram med et vejledt gruppetræningsprogram uden social forbedring og et uvejledt hjemmebaseret program på kræftens ensomhed, social isolation, mental og fysisk sundhed hos ældre PCS. Et socialt forbedret, vejledt gruppetræningsprogram kan reducere følelser af kræftens ensomhed hos PCS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRT FORMÅL I. Bestem den foreløbige effektivitet af socialt forbedret overvåget gruppetræning på kræftens ensomhed og social isolation hos ældre PCS.

SEKUNDÆRT FORMÅL:

I. Undersøg potentielle mediatore for effekten af socialt forbedret overvåget gruppetræning på kræftens ensomhed (social støtte til motion, kræftrelaterede negative sociale forventninger og selvtillid).

TERTIÆRT FORMÅL:

I. Bestem den foreløbige effektivitet af socialt forbedret overvåget gruppetræning på mental sundhed (angst, depressive symptomer) og fysisk sundhed (træthed og fysisk funktion) hos ældre PCS.

SKITSE: Patienter randomiseres til 1 af 3 arme.

ARM I: Patienter deltager i online overvåget gruppetræning ledet af en certificeret træningsinstruktør i 60 minutter med yderligere 15-minutters præ-træningssocial tid 3 gange ugentligt over 6 måneder.

ARM II: Patienter deltager i online overvåget gruppetræning ledet af en certificeret træningsinstruktør i 60 minutter 3 gange ugentligt over 6 måneder.

ARM III: Patienter deltager i selvstændig træning efter skriftlig manual og/eller video i 60 minutter 3 gange ugentligt over 6 måneder. Patienter deltager i to en-times træningssessioner med en træner for at lære funktionel træning tilpasset deres evner og til hjemmebrug, en træningsvideo at følge derhjemme, og modtager ugentlige check-ins i måned 1 og derefter månedligt de følgende måneder med træneren i studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Kerri Winters-Stone
        • Kontakt:
          • Carolyn Guidarelli, MPH
          • Telefonnummer: 503-346-0307
          • E-mail: borsch@ohsu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 år eller ældre.

    • Bekræftet af selvrapportering af fødselsdato på Sundhedshistorikspørgeskemaet (HHQ).

  • Diagnosticeret med histologisk bekræftet prostatakræft.

    • Bekræftet af selvrapportering på HHQ. Hvis ukendt, vil deltagerens sundhedsudbyder blive kontaktet.

  • Fuldført kirurgi, kemoterapi, strålebehandling og/eller systemisk behandling for prostatakræft for mere end 3 måneder siden.

    • Bekræftet af selvrapportering på HHQ. Hvis ukendt, vil deltagerens sundhedsudbyder blive kontaktet.

  • Oplever kræftensomhed.

    • Bekræftet af gennemsnitlig score > 1 på Cancer Loneliness-skalaen.

  • I stand til at bevæge sig selvstændigt; afhængighed af hjælpemidler andet end kørestol er tilladt.

    • Bekræftet af selvrapportering på HHQ.

  • Villig til at blive randomiseret til en af de tre studiegrupper og deltage i 80 % eller mere af de planlagte træningssessioner.

    • Bekræftet verbalt med deltageren og svaret dokumenteret i deltagersporingsdatabasen.

  • Hjemmeinternet tilstrækkeligt til videokonferencer.

    • Bekræftet af personalegennemgang af internetforbindelsesscreeningvejledning med deltagerne og resultatet registreret i deltagersporingsdatabasen.

Eksklusionskriterier:

  • Deltager i regelmæssig gruppetræning og/eller struktureret styrketræning med andre kræftoverlevere (> 1 træningspartner eller grupper på 3 eller flere).

    • Bekræftet verbalt med deltageren og svaret dokumenteret i deltagersporingsdatabasen.

  • Kontraindikation for motion.

    • Vurderet ved American College of Sports Medicine (ACSM) præ-træningsscreeningkriterier eller den professionelle vurdering af hovedforskeren, Dr. Kerri Winters-Stone.

  • Sundheds- eller medicinsk tilstand, der påvirker bevægelse eller neurologisk lidelse, eller medicin, der kontraindicerer deltagelse i live fjernstyrketræning.

    • Bekræftet af selvrapportering eller den professionelle vurdering af hovedforskeren, Dr. Kerri Winters-Stone.

  • Kognitive vanskeligheder, der forhindrer besvarelse af spørgeskemaspørgsmålene, deltagelse i interventionen eller givelse af informeret samtykke.

    • Bekræftet verbalt med deltageren og svaret dokumenteret i deltagersporingen.

  • Ikke flydende på engelsk og derfor ikke i stand til at besvare spørgeskemaspørgsmål, følge instruktioner under træning eller præstationstest og give informeret samtykke på engelsk.

    • Bekræftet verbalt med deltageren og svaret dokumenteret i deltagersporingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (Socially enhanced supervised group exercise)
PCS participate in online supervised group exercise training led by a certified exercise instructor over 60 minutes with additional 15-minute pre-exercise social time 3 times weekly over 6 months.
Adfærdsmæssigt: Socially enhanced supervised group exercise
Participate in online 15 minute social time prior to participating in a one hour online supervised group exercise session
Aktiv komparator: Arm II (Supervised group exercise)
PCS participate in online supervised group exercise training led by a certified exercise instructor over 60 minutes 3 times weekly over 6 months.
Adfærdsmæssigt: Exercise Intervention
Participate in a one hour online supervised group exercise session
Andre navne:
  • Supervised group exercise
Aktiv komparator: Arm III (Unsupervised independent exercise)
PCS participate in independent exercise training following written manual and/or video over 60 minutes 3 times weekly over 6 months. Men have two one-hour training sessions with the trainer to learn the exercises and then the trainer will check in monthly.
Adfærdsmæssigt: Unsupervised independent exercise
Participate a one hour exercise session at home by following a written manual and video

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cancer loneliness
Tidsramme: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by the 7-item Cancer Loneliness scale measures cancer-related loneliness. Each items asks how often people experience a feeling of loneliness specific to having cancer, such as "how often do you feel others cannot provide the support your need to deal with your cancer?" on a Likert scale of 1 (never) to 5 (always). Responses are averaged and scores range from 1-7 with higher scores indicating greater feelings of cancer loneliness. The scale has excellent reliability and construct validity in adult cancer survivors.
Baseline, 3- and 6-months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
General loneliness
Tidsramme: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by University of California, Los Angeles Loneliness scale, a well-established and accepted measure of one's subjective feelings of loneliness as well as feelings of social isolation. For the 20-item scale, participants rate each item on a scale from 1 (never) to 4 (often) where higher scores indicate higher levels of loneliness.
Baseline, 3- and 6-months
Social isolation
Tidsramme: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by Lubben Social Network scale, a valid and reliable 12-item questionnaire for older adults to assess the type, size, closeness, and frequency of contacts in a respondent's current social network. Higher scores indicate better social connectedness. This measure can categorize individuals based on social connectedness (socially isolated; moderately isolated; moderately integrated; and socially integrated) and can highlight those at risk for social isolation.
Baseline, 3- and 6-months
Physical health
Tidsramme: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by the Physical Performance Battery, an objective test of physical functioning and consists of 3 timed tests: 5 repeated chair stands, standing balance, and usual gait speed over 4 meters.
Baseline, 3- and 6-months
Mental health
Tidsramme: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by using Patient-Reported Outcomes Measurement Information System measures. Will use the 8-item measures for symptoms in the past 7 days. Global health is assessed with a 10-item measure that asks about physical, mental and social functioning.
Baseline, 3- and 6-months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

Oregon Health and Science University
American Cancer Society, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00029324 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2025-09477 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle kvantitative deltagerdata indsamlet under forsøget, efter anonymisering.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 3 måneder efter endelig offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang vil blive givet til forskere, der fremlægger et metodisk fornuftigt forslag og udfylder en data-delingsoverenskomst, der indeholder forpligtelser til: (1) kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke til at identificere enkelte deltagere, (2) at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi, og (3) at destruere eller returnere dataene efter afsluttede analyser. Forslag skal rettes til wintersk@ohsu.edu. For at få adgang til data skal data-anmodere underskrive en data-delingsoverenskomst.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostata karcinom

Kliniske forsøg med Socially enhanced supervised group exercise

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner