Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GET FIT Samen: Een Sociaal Verbeterd Bewegingsprogramma Testen bij Oudere Mannen met Prostaatkanker

30 april 2026 bijgewerkt door: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

GET FIT Samen: Een Sociaal Versterkt Beweegprogramma Testen bij Oudere Mannen met Prostaatkanker

Deze klinische studie test de impact van verschillende niveaus van sociale ondersteuning op de voordelen van lichaamsbeweging bij oudere mannen met prostaatkanker. Prostaatkankeroverlevenden (PCS) ervaren vermoeidheid, zwakte, spierverlies, gewichtstoename, seksuele disfunctie en pijn die kunnen bijdragen aan verslechterende functie en verhoogde niveaus van angst- en depressieve symptomen. Mannen maken zelden gebruik van psychosociale ondersteuningsdiensten voor hun mentale gezondheid en kunnen hun gevoelens verbergen voor hun partner en familie, wat leidt tot gevoelens van isolatie en kanker-eenzaamheid die op hun beurt zijn gekoppeld aan slechte gezondheidsuitkomsten, waaronder vermoeidheid, pijn, slaapproblemen, angst- en depressieve symptomen, suïcidale gedachten en mortaliteit door alle oorzaken. Deze studie vergelijkt een sociaal-versterkt begeleid groepsbewegingsprogramma met een begeleid groepsbewegingsprogramma zonder sociale versterking, en een onbegeleid thuisprogramma op kanker-eenzaamheid, sociale isolatie, mentale en fysieke gezondheid bij oudere PCS. Een sociaal-versterkt begeleid groepsbewegingsprogramma kan gevoelens van kanker-eenzaamheid bij PCS verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIR DOEL I. Bepaal de voorlopige werkzaamheid van sociaal-versterkte begeleide groepsoefeningen op kanker-eenzaamheid en sociale isolatie bij oudere PCS.

SECUNDAIR DOEL:

I. Onderzoek potentiële mediators van het effect van sociaal-versterkte begeleide groepsoefeningen op kanker-eenzaamheid (sociale steun voor beweging, kanker-gerelateerde negatieve sociale verwachtingen en zelfeffectiviteit).

TERTIAIR DOEL:

I. Bepaal de voorlopige werkzaamheid van sociaal-versterkte begeleide groepsoefeningen op geestelijke gezondheid (angst, depressieve symptomen) en lichamelijke gezondheid (vermoeidheid en fysiek functioneren) bij oudere PCS.

OPZET: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van 3 armen.

ARM I: Patiënten nemen deel aan online begeleide groepsoefeningen onder leiding van een gecertificeerde oefeninstructeur gedurende 60 minuten met extra 15 minuten sociale tijd voorafgaand aan de oefeningen, 3 keer per week gedurende 6 maanden.

ARM II: Patiënten nemen deel aan online begeleide groepsoefeningen onder leiding van een gecertificeerde oefeninstructeur gedurende 60 minuten, 3 keer per week gedurende 6 maanden.

ARM III: Patiënten nemen deel aan onafhankelijke oefentraining volgens een schriftelijke handleiding en/of video gedurende 60 minuten, 3 keer per week gedurende 6 maanden. Patiënten volgen twee één uur durende trainingssessies met een oefentrainer om functionele training te leren die is aangepast aan hun mogelijkheden en voor thuisgebruik, een oefenvideo om thuis te volgen, en ontvangen wekelijkse check-ins gedurende maand 1 en vervolgens maandelijks in de daaropvolgende maanden met de oefentrainer van de studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kerri Winters-Stone
        • Contact:
          • Carolyn Guidarelli, MPH
          • Telefoonnummer: 503-346-0307
          • E-mail: borsch@ohsu.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 65 jaar of ouder.

    • Bevestigd door zelfrapportage van geboortedatum op de Gezondheidsgeschiedenis Vragenlijst (HHQ).

  • Gediagnosticeerd met histologisch bevestigde prostaatkanker.

    • Bevestigd door zelfrapportage op de HHQ. Indien onbekend, wordt de zorgverlener van de deelnemer gecontacteerd.

  • Chirurgie, chemotherapie, bestraling en/of systemische behandeling voor prostaatkanker voltooid > 3 maanden geleden.

    • Bevestigd door zelfrapportage op de HHQ. Indien onbekend, wordt de zorgverlener van de deelnemer gecontacteerd.

  • Ervaart kanker-eenzaamheid.

    • Bevestigd door een gemiddelde score > 1 op de Kanker-Eenzaamheidsschaal.

  • In staat om zelfstandig te lopen; gebruik van hulpmiddelen anders dan een rolstoel is toegestaan.

    • Bevestigd door zelfrapportage op de HHQ.

  • Bereid om gerandomiseerd te worden in een van de drie studiearmen en 80% of meer van de geplande oefensessies bij te wonen.

    • Verbaal bevestigd met de deelnemer en reactie gedocumenteerd in de deelnemertrackingdatabase.

  • Thuisinternet voldoende voor videoconferencing.

    • Bevestigd door personeelsbeoordeling van de internetconnectiviteitsscreeninggids met de deelnemers en uitkomst vastgelegd in de deelnemertrackingdatabase.

Exclusiecriteria:

  • Deelname aan regelmatige groepsbeweging en/of gestructureerde krachttraining met andere kankeroverlevenden (> 1 oefenpartner of groepen van 3 of meer).

    • Verbaal bevestigd met de deelnemer en reactie gedocumenteerd in de deelnemertrackingdatabase.

  • Contra-indicatie voor beweging.

    • Beoordeeld volgens de American College of Sports Medicine (ACSM) pre-exercise screeningcriteria of de professionele mening van de hoofdonderzoeker, Dr. Kerri Winters-Stone.

  • Gezondheids- of medische aandoening die beweging beïnvloedt of neurologische stoornis, of medicatie die deelname aan live remote krachtoefeningen contra-indiceert.

    • Bevestigd door zelfrapportage of de professionele mening van de hoofdonderzoeker, Dr. Kerri Winters-Stone.

  • Cognitieve problemen die het beantwoorden van de vragenlijstvragen, deelname aan de interventie, of het geven van geïnformeerde toestemming verhinderen.

    • Verbaal bevestigd met de deelnemer en reactie gedocumenteerd in de deelnemertracking.

  • Niet vloeiend in Engels en daarom niet in staat om vragenlijstvragen te beantwoorden, aanwijzingen tijdens oefening of prestatietesten op te volgen, en geïnformeerde toestemming in Engels te verlenen.

    • Verbaal bevestigd met de deelnemer en reactie gedocumenteerd in de deelnemertracking.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (Socially enhanced supervised group exercise)
PCS participate in online supervised group exercise training led by a certified exercise instructor over 60 minutes with additional 15-minute pre-exercise social time 3 times weekly over 6 months.
Gedragsmatig: Socially enhanced supervised group exercise
Participate in online 15 minute social time prior to participating in a one hour online supervised group exercise session
Actieve vergelijker: Arm II (Supervised group exercise)
PCS participate in online supervised group exercise training led by a certified exercise instructor over 60 minutes 3 times weekly over 6 months.
Gedragsmatig: Exercise Intervention
Participate in a one hour online supervised group exercise session
Andere namen:
  • Supervised group exercise
Actieve vergelijker: Arm III (Unsupervised independent exercise)
PCS participate in independent exercise training following written manual and/or video over 60 minutes 3 times weekly over 6 months. Men have two one-hour training sessions with the trainer to learn the exercises and then the trainer will check in monthly.
Gedragsmatig: Unsupervised independent exercise
Participate a one hour exercise session at home by following a written manual and video

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cancer loneliness
Tijdsspanne: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by the 7-item Cancer Loneliness scale measures cancer-related loneliness. Each items asks how often people experience a feeling of loneliness specific to having cancer, such as "how often do you feel others cannot provide the support your need to deal with your cancer?" on a Likert scale of 1 (never) to 5 (always). Responses are averaged and scores range from 1-7 with higher scores indicating greater feelings of cancer loneliness. The scale has excellent reliability and construct validity in adult cancer survivors.
Baseline, 3- and 6-months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
General loneliness
Tijdsspanne: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by University of California, Los Angeles Loneliness scale, a well-established and accepted measure of one's subjective feelings of loneliness as well as feelings of social isolation. For the 20-item scale, participants rate each item on a scale from 1 (never) to 4 (often) where higher scores indicate higher levels of loneliness.
Baseline, 3- and 6-months
Social isolation
Tijdsspanne: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by Lubben Social Network scale, a valid and reliable 12-item questionnaire for older adults to assess the type, size, closeness, and frequency of contacts in a respondent's current social network. Higher scores indicate better social connectedness. This measure can categorize individuals based on social connectedness (socially isolated; moderately isolated; moderately integrated; and socially integrated) and can highlight those at risk for social isolation.
Baseline, 3- and 6-months
Physical health
Tijdsspanne: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by the Physical Performance Battery, an objective test of physical functioning and consists of 3 timed tests: 5 repeated chair stands, standing balance, and usual gait speed over 4 meters.
Baseline, 3- and 6-months
Mental health
Tijdsspanne: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by using Patient-Reported Outcomes Measurement Information System measures. Will use the 8-item measures for symptoms in the past 7 days. Global health is assessed with a 10-item measure that asks about physical, mental and social functioning.
Baseline, 3- and 6-months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Medewerkers

Oregon Health and Science University
American Cancer Society, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00029324 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2025-09477 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele kwantitatieve deelnemersgegevens die tijdens het onderzoek zijn verzameld, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 3 maanden na de definitieve publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend aan onderzoekers die een methodologisch goed onderbouwd voorstel indienen en een gegevensdelingsovereenkomst ondertekenen die de volgende verplichtingen omvat: (1) de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden gebruiken en niet om individuele deelnemers te identificeren, (2) de gegevens beveiligen met passende computertechnologie, en (3) de gegevens vernietigen of terugsturen na voltooiing van de analyses. Voorstellen moeten worden gericht aan wintersk@ohsu.edu. Om toegang tot de gegevens te verkrijgen, moeten aanvragers een gegevensdelingsovereenkomst ondertekenen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren