GET FIT Together: Testar um Programa de Exercício Socialmente Aprimorado em Homens Idosos com Cancro da Próstata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO I. Determinar a eficácia preliminar do exercício em grupo supervisionado socialmente melhorado na solidão relacionada com o cancro e no isolamento social em sobreviventes de cancro mais velhos.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Examinar potenciais mediadores do efeito do exercício em grupo supervisionado socialmente melhorado na solidão relacionada com o cancro (suporte social para o exercício, expetativas sociais negativas relacionadas com o cancro e autoeficácia).
OBJETIVO TERCIÁRIO:
I. Determinar a eficácia preliminar do exercício em grupo supervisionado socialmente melhorado na saúde mental (ansiedade, sintomas depressivos) e na saúde física (fadiga e função física) em sobreviventes de cancro mais velhos.
ESQUEMA: Os doentes são aleatoriamente distribuídos por 1 de 3 braços.
BRAÇO I: Os doentes participam em treino de exercício em grupo supervisionado online liderado por um instrutor de exercício certificado durante 60 minutos com tempo social adicional de 15 minutos antes do exercício, 3 vezes por semana durante 6 meses.
BRAÇO II: Os doentes participam em treino de exercício em grupo supervisionado online liderado por um instrutor de exercício certificado durante 60 minutos, 3 vezes por semana durante 6 meses.
BRAÇO III: Os doentes participam em treino de exercício independente seguindo um manual escrito e/ou vídeo durante 60 minutos, 3 vezes por semana durante 6 meses. Os doentes participam em duas sessões de treino de uma hora com um treinador de exercício para aprender treino funcional adaptado às suas capacidades e para uso doméstico, recebem um vídeo de exercício para seguir em casa e têm check-ins semanais durante o primeiro mês e depois mensais nos meses seguintes com o treinador de exercício do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- OHSU Knight Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Kerri Winters-Stone
-
Contato:
- Carolyn Guidarelli, MPH
- Número de telefone: 503-346-0307
- E-mail: borsch@ohsu.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Idade de 65 anos ou superior.
- Confirmado através do auto-relato da data de nascimento no Questionário de Histórico de Saúde (HHQ).
Diagnosticado com cancro da próstata confirmado histologicamente.
- Confirmado através do auto-relato no HHQ. Se desconhecido, o prestador de cuidados de saúde do participante será contactado.
Concluiu cirurgia, quimioterapia, radioterapia e/ou tratamento sistémico para cancro da próstata há mais de 3 meses.
- Confirmado através do auto-relato no HHQ. Se desconhecido, o prestador de cuidados de saúde do participante será contactado.
Experienciando solidão relacionada com o cancro.
- Confirmado por uma pontuação média superior a 1 na escala de Solidão do Cancro.
Capaz de deambular de forma independente; é permitida a utilização de dispositivos de auxílio que não sejam uma cadeira de rodas.
- Confirmado através do auto-relato no HHQ.
Disposto a ser randomizado para qualquer um dos três braços do estudo e a comparecer a 80% ou mais das sessões de exercício planeadas.
- Confirmado verbalmente com o participante e resposta documentada na base de dados de acompanhamento do participante.
Internet doméstica suficiente para videoconferência.
- Confirmado pela revisão da equipa do guia de triagem de conectividade da internet com os participantes e resultado registado na base de dados de acompanhamento do participante.
Critérios de Exclusão:
Participar em exercício de grupo regular e/ou treino de resistência estruturado com outros sobreviventes de cancro (> 1 parceiro de exercício ou grupos de 3 ou mais).
- Confirmado verbalmente com o participante e resposta documentada na base de dados de acompanhamento do participante.
Contraindicação para exercício.
- Avaliado pelos critérios de triagem pré-exercício do American College of Sports Medicine (ACSM) ou pela opinião profissional da investigadora principal, Dra. Kerri Winters-Stone.
Condição de saúde ou médica que afeta o movimento ou perturbação neurológica, ou medicação que contraindica a participação em exercício de resistência remoto em direto.
- Confirmado por auto-relato ou pela opinião profissional da investigadora principal, Dra. Kerri Winters-Stone.
Dificuldades cognitivas que impedem responder às perguntas do questionário, participar na intervenção ou dar consentimento informado.
- Confirmado verbalmente com o participante e resposta documentada no acompanhamento do participante.
Não ser fluente em inglês e, portanto, incapaz de responder às perguntas do questionário, seguir instruções durante o exercício ou testes de desempenho, e fornecer consentimento informado em inglês.
- Confirmado verbalmente com o participante e resposta documentada no acompanhamento do participante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Arm I (Socially enhanced supervised group exercise)
PCS participate in online supervised group exercise training led by a certified exercise instructor over 60 minutes with additional 15-minute pre-exercise social time 3 times weekly over 6 months.
|
Participate in online 15 minute social time prior to participating in a one hour online supervised group exercise session
|
|
Comparador Ativo: Arm II (Supervised group exercise)
PCS participate in online supervised group exercise training led by a certified exercise instructor over 60 minutes 3 times weekly over 6 months.
|
Participate in a one hour online supervised group exercise session
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Arm III (Unsupervised independent exercise)
PCS participate in independent exercise training following written manual and/or video over 60 minutes 3 times weekly over 6 months.
Men have two one-hour training sessions with the trainer to learn the exercises and then the trainer will check in monthly.
|
Participate a one hour exercise session at home by following a written manual and video
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cancer loneliness
Prazo: Baseline, 3- and 6-months
|
Assessed by the 7-item Cancer Loneliness scale measures cancer-related loneliness.
Each items asks how often people experience a feeling of loneliness specific to having cancer, such as "how often do you feel others cannot provide the support your need to deal with your cancer?" on a Likert scale of 1 (never) to 5 (always).
Responses are averaged and scores range from 1-7 with higher scores indicating greater feelings of cancer loneliness.
The scale has excellent reliability and construct validity in adult cancer survivors.
|
Baseline, 3- and 6-months
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
General loneliness
Prazo: Baseline, 3- and 6-months
|
Assessed by University of California, Los Angeles Loneliness scale, a well-established and accepted measure of one's subjective feelings of loneliness as well as feelings of social isolation.
For the 20-item scale, participants rate each item on a scale from 1 (never) to 4 (often) where higher scores indicate higher levels of loneliness.
|
Baseline, 3- and 6-months
|
|
Social isolation
Prazo: Baseline, 3- and 6-months
|
Assessed by Lubben Social Network scale, a valid and reliable 12-item questionnaire for older adults to assess the type, size, closeness, and frequency of contacts in a respondent's current social network.
Higher scores indicate better social connectedness.
This measure can categorize individuals based on social connectedness (socially isolated; moderately isolated; moderately integrated; and socially integrated) and can highlight those at risk for social isolation.
|
Baseline, 3- and 6-months
|
|
Physical health
Prazo: Baseline, 3- and 6-months
|
Assessed by the Physical Performance Battery, an objective test of physical functioning and consists of 3 timed tests: 5 repeated chair stands, standing balance, and usual gait speed over 4 meters.
|
Baseline, 3- and 6-months
|
|
Mental health
Prazo: Baseline, 3- and 6-months
|
Assessed by using Patient-Reported Outcomes Measurement Information System measures.
Will use the 8-item measures for symptoms in the past 7 days.
Global health is assessed with a 10-item measure that asks about physical, mental and social functioning.
|
Baseline, 3- and 6-months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Técnicas de investigação
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Fatores socioeconômicos
- Características da população
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratório
- Técnicas de diagnóstico, cardiovascular
- Testes de função cardíaca
- Testes de função respiratória
- Ergometria
- Status educacional
- Teste de exercício
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00029324 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
- NCI-2025-09477 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas devem ser enviadas para wintersk@ohsu.edu.
Para obter acesso aos dados, os requerentes terão de assinar um acordo de partilha de dados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .