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GET FIT Together: Test di un Programma di Esercizio Fisico Socialmente Potenziato per Uomini Anziani con Cancro alla Prostata

30 aprile 2026 aggiornato da: Kerri Winters, OHSU Knight Cancer Institute

GET FIT Together: Test di un Programma di Esercizio Fisico Socialmente Potenziato in Uomini Anziani con Cancro alla Prostata

Questo studio clinico testa l'impatto di diversi livelli di supporto sociale sui benefici dell'esercizio fisico negli uomini anziani con cancro alla prostata. I sopravvissuti al cancro alla prostata (PCS) sperimentano affaticamento, debolezza, perdita muscolare, aumento di peso, disfunzione sessuale e dolore che possono contribuire al peggioramento della funzione e a livelli aumentati di ansia e sintomi depressivi. Gli uomini raramente accedono ai servizi di supporto psicosociale per la loro salute mentale e possono nascondere i loro sentimenti al coniuge e alla famiglia, portando a sentimenti di isolamento e solitudine da cancro che a loro volta sono collegati a esiti di salute scadenti, tra cui affaticamento, dolore, problemi di sonno, ansia e sintomi depressivi, ideazione suicidaria e mortalità per tutte le cause. Questo studio confronta un programma di esercizio di gruppo supervisionato socialmente potenziato con un programma di esercizio di gruppo supervisionato senza potenziamento sociale e un programma domiciliare non supervisionato sulla solitudine da cancro, isolamento sociale, salute mentale e fisica negli anziani PCS. Un programma di esercizio di gruppo supervisionato socialmente potenziato può ridurre i sentimenti di solitudine da cancro nei PCS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO I. Determinare l'efficacia preliminare dell'esercizio di gruppo supervisionato socialmente potenziato sulla solitudine legata al cancro e sull'isolamento sociale negli anziani PCS.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Esaminare i potenziali mediatori dell'effetto dell'esercizio di gruppo supervisionato socialmente potenziato sulla solitudine legata al cancro (supporto sociale per l'esercizio, aspettative sociali negative legate al cancro e autoefficacia).

OBIETTIVO TERZIARIO:

I. Determinare l'efficacia preliminare dell'esercizio di gruppo supervisionato socialmente potenziato sulla salute mentale (ansia, sintomi depressivi) e sulla salute fisica (affaticamento e funzione fisica) negli anziani PCS.

PROGETTO: I pazienti vengono randomizzati in 1 di 3 bracci.

BRACCIO I: I pazienti partecipano a un allenamento di gruppo supervisionato online guidato da un istruttore di esercizi certificato per 60 minuti con un'ulteriore fase sociale di 15 minuti prima dell'esercizio, 3 volte a settimana per 6 mesi.

BRACCIO II: I pazienti partecipano a un allenamento di gruppo supervisionato online guidato da un istruttore di esercizi certificato per 60 minuti, 3 volte a settimana per 6 mesi.

BRACCIO III: I pazienti partecipano a un allenamento indipendente seguendo un manuale scritto e/o un video per 60 minuti, 3 volte a settimana per 6 mesi. I pazienti partecipano a due sessioni di formazione di un'ora con un trainer di esercizi per apprendere un allenamento funzionale modificato in base alle loro capacità e per l'uso domestico, ricevono un video di esercizi da seguire a casa e ricevono controlli settimanali durante il primo mese e poi mensili nei mesi successivi con il trainer di esercizi dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • OHSU Knight Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Kerri Winters-Stone
        • Contatto:
          • Carolyn Guidarelli, MPH
          • Numero di telefono: 503-346-0307
          • Email: borsch@ohsu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 65 anni.

    • Confermato dall'autodichiarazione della data di nascita nel Questionario di Storia Clinica (HHQ).

  • Diagnosi di cancro alla prostata confermata istologicamente.

    • Confermato dall'autodichiarazione nell'HHQ. Se sconosciuto, verrà contattato il fornitore di assistenza sanitaria del partecipante.

  • Completamento di intervento chirurgico, chemioterapia, radioterapia e/o trattamento sistemico per il cancro alla prostata > 3 mesi fa.

    • Confermato dall'autodichiarazione nell'HHQ. Se sconosciuto, verrà contattato il fornitore di assistenza sanitaria del partecipante.

  • Sperimentazione di solitudine legata al cancro.

    • Confermato da un punteggio medio > 1 sulla scala della Solitudine da Cancro.

  • Capacità di deambulare in modo indipendente; è consentito l'uso di dispositivi di assistenza diversi dalla sedia a rotelle.

    • Confermato dall'autodichiarazione nell'HHQ.

  • Disponibilità a essere randomizzati in uno dei tre bracci dello studio e a partecipare all'80% o più delle sessioni di esercizio pianificate.

    • Confermato verbalmente con il partecipante e risposta documentata nel database di monitoraggio dei partecipanti.

  • Connessione Internet domestica sufficiente per videoconferenze.

    • Confermato dalla revisione dello staff della guida di screening della connettività Internet con i partecipanti e risultato registrato nel database di monitoraggio dei partecipanti.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a esercizi di gruppo regolari e/o allenamento di resistenza strutturato con altri sopravvissuti al cancro (> 1 partner di esercizio o gruppi di 3 o più).

    • Confermato verbalmente con il partecipante e risposta documentata nel database di monitoraggio dei partecipanti.

  • Controindicazione all'esercizio fisico.

    • Valutato secondo i criteri di screening pre-esercizio dell'American College of Sports Medicine (ACSM) o l'opinione professionale del ricercatore principale, Dr. Kerri Winters-Stone.

  • Condizione di salute o medica che influisce sul movimento o disturbo neurologico, o farmaco che controindica la partecipazione a esercizi di resistenza in remoto in diretta.

    • Confermato dall'autodichiarazione o dall'opinione professionale del ricercatore principale, Dr. Kerri Winters-Stone.

  • Difficoltà cognitive che impediscono di rispondere alle domande del sondaggio, partecipare all'intervento o fornire il consenso informato.

    • Confermato verbalmente con il partecipante e risposta documentata nel monitoraggio dei partecipanti.

  • Non fluente in inglese e quindi incapace di rispondere alle domande del sondaggio, seguire le indicazioni durante l'esercizio o i test di performance e fornire il consenso informato in inglese.

    • Confermato verbalmente con il partecipante e risposta documentata nel monitoraggio dei partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm I (Socially enhanced supervised group exercise)
PCS participate in online supervised group exercise training led by a certified exercise instructor over 60 minutes with additional 15-minute pre-exercise social time 3 times weekly over 6 months.
Comportamentale: Socially enhanced supervised group exercise
Participate in online 15 minute social time prior to participating in a one hour online supervised group exercise session
Comparatore attivo: Arm II (Supervised group exercise)
PCS participate in online supervised group exercise training led by a certified exercise instructor over 60 minutes 3 times weekly over 6 months.
Comportamentale: Exercise Intervention
Participate in a one hour online supervised group exercise session
Altri nomi:
  • Supervised group exercise
Comparatore attivo: Arm III (Unsupervised independent exercise)
PCS participate in independent exercise training following written manual and/or video over 60 minutes 3 times weekly over 6 months. Men have two one-hour training sessions with the trainer to learn the exercises and then the trainer will check in monthly.
Comportamentale: Unsupervised independent exercise
Participate a one hour exercise session at home by following a written manual and video

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cancer loneliness
Lasso di tempo: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by the 7-item Cancer Loneliness scale measures cancer-related loneliness. Each items asks how often people experience a feeling of loneliness specific to having cancer, such as "how often do you feel others cannot provide the support your need to deal with your cancer?" on a Likert scale of 1 (never) to 5 (always). Responses are averaged and scores range from 1-7 with higher scores indicating greater feelings of cancer loneliness. The scale has excellent reliability and construct validity in adult cancer survivors.
Baseline, 3- and 6-months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
General loneliness
Lasso di tempo: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by University of California, Los Angeles Loneliness scale, a well-established and accepted measure of one's subjective feelings of loneliness as well as feelings of social isolation. For the 20-item scale, participants rate each item on a scale from 1 (never) to 4 (often) where higher scores indicate higher levels of loneliness.
Baseline, 3- and 6-months
Social isolation
Lasso di tempo: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by Lubben Social Network scale, a valid and reliable 12-item questionnaire for older adults to assess the type, size, closeness, and frequency of contacts in a respondent's current social network. Higher scores indicate better social connectedness. This measure can categorize individuals based on social connectedness (socially isolated; moderately isolated; moderately integrated; and socially integrated) and can highlight those at risk for social isolation.
Baseline, 3- and 6-months
Physical health
Lasso di tempo: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by the Physical Performance Battery, an objective test of physical functioning and consists of 3 timed tests: 5 repeated chair stands, standing balance, and usual gait speed over 4 meters.
Baseline, 3- and 6-months
Mental health
Lasso di tempo: Baseline, 3- and 6-months
Assessed by using Patient-Reported Outcomes Measurement Information System measures. Will use the 8-item measures for symptoms in the past 7 days. Global health is assessed with a 10-item measure that asks about physical, mental and social functioning.
Baseline, 3- and 6-months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

Oregon Health and Science University
American Cancer Society, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerri Winters-Stone, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00029324 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • NCI-2025-09477 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati quantitativi individuali dei partecipanti raccolti durante la sperimentazione, dopo l'anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione finale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà fornito ai ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida e completeranno un accordo di condivisione dei dati che includa gli impegni a: (1) utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non per identificare alcun partecipante individuale, (2) proteggere i dati utilizzando un'appropriata tecnologia informatica e (3) distruggere o restituire i dati al termine delle analisi. Le proposte devono essere inviate a wintersk@ohsu.edu. Per ottenere l'accesso ai dati, i richiedenti dovranno firmare un accordo di condivisione dei dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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