- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07509580
Réponse au traitement par TFESI et RF pulsé du DRG dans la sténose lombaire et la hernie discale
Comparaison de la réponse au traitement entre l'injection épidurale transforaminale de stéroïdes et la radiofréquence pulsée du ganglion de la racine dorsale chez les patients atteints de sténose lombaire et de hernie discale lombaire
La radiculopathie lombaire causée par des affections telles que la hernie discale lombaire et la sténose spinale lombaire peut entraîner des douleurs chroniques et une réduction de la qualité de vie. Chez les patients qui ne répondent pas aux traitements conservateurs, des procédures mini-invasives telles que l'injection épidurale transforaminale de stéroïdes (TFESI) et la radiofréquence pulsée (pRF) appliquée au ganglion de la racine dorsale sont couramment utilisées.
Cette étude vise à comparer les réponses au traitement entre les patients atteints de hernie discale lombaire et ceux atteints de sténose spinale lombaire ayant subi une TFESI combinée à une radiofréquence pulsée du ganglion de la racine dorsale. Les niveaux de douleur et les résultats cliniques seront évalués pour déterminer si l'affection sous-jacente affecte l'efficacité du traitement.
Les résultats de cette étude pourraient aider à guider les cliniciens dans la sélection de l'approche thérapeutique la plus appropriée pour les patients atteints de radiculopathie lombaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La radiculopathie lombaire est une condition clinique courante associée aux troubles dégénératifs de la colonne vertébrale tels que la hernie discale lombaire (HDL) et la sténose spinale lombaire (SSL), entraînant souvent des douleurs chroniques et une limitation fonctionnelle. Chez les patients qui ne répondent pas de manière adéquate à la prise en charge conservatrice, des procédures interventionnelles mini-invasives sont fréquemment utilisées. Parmi celles-ci, l'injection épidurale transforaminale de stéroïdes (TFESI) et la radiofréquence pulsée (pRF) appliquée au ganglion de la racine dorsale (DRG) sont largement utilisées pour le contrôle de la douleur.
La radiofréquence pulsée est considérée comme exerçant son effet analgésique par des mécanismes de neuromodulation plutôt que par neurodestruction, incluant la modulation de la transmission nociceptive et la réduction des processus neuroinflammatoires. Lorsqu'elle est combinée à la TFESI, ces interventions peuvent offrir un bénéfice clinique accru.
Malgré l'utilisation croissante de la TFESI combinée à la pRF du DRG, il existe peu de preuves comparant les réponses au traitement entre différents sous-groupes étiologiques. Les mécanismes physiopathologiques sous-jacents à l'HDL et à la SSL diffèrent, l'HDL impliquant typiquement une irritation focale de la racine nerveuse et la SSL étant caractérisée par une compression chronique et des changements ischémiques. Ces différences peuvent influencer l'efficacité des traitements interventionnels.
Cette étude rétrospective vise à évaluer les résultats du traitement chez les patients ayant subi une TFESI combinée à une pRF du DRG en les catégorisant en deux groupes basés sur l'étiologie sous-jacente : hernie discale lombaire et sténose spinale lombaire. Les changements dans l'intensité de la douleur et les résultats cliniques seront comparés entre ces groupes. Les résultats devraient contribuer à une meilleure compréhension de la sélection des patients et à l'optimisation des stratégies de prise en charge interventionnelle de la douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie (Türkiye)
- Marmara University Faculty of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge entre 18 et 75 ans
- Présence de symptômes associés à une sténose lombaire ou une hernie discale lombaire
- Durée des symptômes d'au moins 3 mois
- Avoir subi une injection épidurale transforaminale lombaire de corticostéroïdes et une radiofréquence pulsée du ganglion de la racine dorsale
Critères d'exclusion :
- Absence de dossiers suffisants dans le système hospitalier
- Inaccessibilité des images radiologiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Hernie discale lombaire
Patients diagnostiqués avec une hernie discale lombaire (LDH) ayant subi une injection épidurale de stéroïdes transforaminale (TFESI) et une radiofréquence pulsée (pRF) du ganglion de la racine dorsale (DRG).
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Sténose du canal lombaire
Patients diagnostiqués avec une sténose spinale lombaire (LSS) ayant subi une injection épidurale transforaminale de stéroïdes (TFESI) et une radiofréquence pulsée (pRF) du ganglion de la racine dorsale (GRD).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du changement de l'intensité de la douleur (échelle d'évaluation numérique, NRS) entre la hernie discale lombaire et la sténose spinale lombaire
Délai: Au début, 1 heure et 3 semaines après l'intervention
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle numérique de cotation (0-10), et les changements par rapport à la valeur initiale à 1 heure et 3 semaines après la procédure seront comparés entre les patients atteints de hernie discale lombaire et de sténose spinale lombaire.
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Au début, 1 heure et 3 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gradación de la gravedad radiológica
Délai: Valeur initiale (basée sur l'IRM pré-procédurale)
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Les résultats radiologiques seront évalués à l'aide de systèmes de classification établis, notamment le système de classification de Pfirrmann pour la dégénérescence discale lombaire, la classification de Schizas pour la sténose spinale lombaire (LSS) et la classification de l'Université d'État du Michigan (MSU) pour la hernie discale lombaire (LDH).
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Valeur initiale (basée sur l'IRM pré-procédurale)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du système nerveux
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Maladies de la colonne vertébrale
- Hernie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Radiculopathie
- Déplacement du disque intervertébral
- Sténose spinale
Autres numéros d'identification d'étude
- 09.2026.26-0148
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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