- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07509580
Risposta al Trattamento con TFESI e RF Pulsata del DRG nella Stenosi Spinale Lombare ed Ernia Discale
Confronto della Risposta al Trattamento tra Iniezione Epidurale Transforaminale di Steroidi e Radiofrequenza Pulsata del Ganglio della Radice Dorsale in Pazienti con Stenosi Spinale Lombare ed Ernia del Disco Lombare
La radicolopatia lombare causata da condizioni come l'ernia del disco lombare e la stenosi spinale lombare può portare a dolore cronico e a una ridotta qualità della vita. Nei pazienti che non rispondono ai trattamenti conservativi, vengono comunemente utilizzate procedure minimamente invasive come l'iniezione epidurale transforaminale di steroidi (TFESI) e la radiofrequenza pulsata (pRF) applicata al ganglio della radice dorsale.
Questo studio mira a confrontare le risposte al trattamento tra pazienti con ernia del disco lombare e quelli con stenosi spinale lombare che hanno subito TFESI combinata con radiofrequenza pulsata del ganglio della radice dorsale. I livelli di dolore e gli esiti clinici saranno valutati per determinare se la condizione sottostante influisce sull'efficacia del trattamento.
I risultati di questo studio potrebbero aiutare a guidare i clinici nella scelta dell'approccio terapeutico più appropriato per i pazienti con radicolopatia lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La radicolopatia lombare è una condizione clinica comune associata a disturbi degenerativi della colonna vertebrale come l'ernia del disco lombare (EDL) e la stenosi spinale lombare (SSL), che spesso comporta dolore cronico e limitazioni funzionali. Nei pazienti che non rispondono adeguatamente al trattamento conservativo, si ricorre frequentemente a procedure interventistiche mininvasive. Tra queste, l'iniezione epidurale transforaminale di steroidi (TFESI) e la radiofrequenza pulsata (pRF) applicata al ganglio della radice dorsale (DRG) sono ampiamente utilizzate per il controllo del dolore.
Si ritiene che la radiofrequenza pulsata eserciti il suo effetto analgesico attraverso meccanismi neuromodulatori piuttosto che neurodistruttivi, inclusa la modulazione della trasmissione nocicettiva e la riduzione dei processi neuroinfiammatori. Quando combinata con la TFESI, questi interventi possono fornire un beneficio clinico potenziato.
Nonostante l'uso crescente della TFESI combinata con la DRG pRF, ci sono prove limitate che confrontino le risposte al trattamento tra diversi sottogruppi eziologici. I meccanismi fisiopatologici alla base dell'EDL e della SSL differiscono, con l'EDL che tipicamente coinvolge l'irritazione focale della radice nervosa e la SSL caratterizzata da compressione cronica e cambiamenti ischemici. Queste differenze possono influenzare l'efficacia dei trattamenti interventistici.
Questo studio retrospettivo mira a valutare i risultati del trattamento nei pazienti sottoposti a TFESI combinata con DRG pRF, categorizzandoli in due gruppi in base all'eziologia sottostante: ernia del disco lombare e stenosi spinale lombare. Le variazioni nell'intensità del dolore e gli esiti clinici saranno confrontati tra questi gruppi. Si prevede che i risultati contribuiranno a una migliore comprensione della selezione dei pazienti e dell'ottimizzazione delle strategie di gestione interventistica del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Marmara University Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e i 75 anni
- Presenza di sintomi associati a stenosi spinale lombare o ernia del disco lombare
- Durata dei sintomi di almeno 3 mesi
- Aver subito iniezione epidurale transforaminale lombare di corticosteroidi e radiofrequenza pulsata del ganglio della radice dorsale
Criteri di esclusione:
- Assenza di documentazione sufficiente nel sistema ospedaliero
- Inaccessibilità delle immagini radiologiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Ernia del disco lombare
Pazienti con diagnosi di ernia del disco lombare (LDH) che sono stati sottoposti a iniezione epidurale di steroidi trasforminale (TFESI) e radiofrequenza pulsata (pRF) del ganglio della radice dorsale (DRG).
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Stenosi spinale lombare
Pazienti con diagnosi di stenosi spinale lombare (LSS) che sono stati sottoposti a iniezione epidurale steroidea trasforminale (TFESI) e a radiofrequenza pulsata (pRF) del ganglio della radice dorsale (DRG).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto della variazione dell'intensità del dolore (Scala di Valutazione Numerica, NRS) tra ernia del disco lombare e stenosi del canale lombare
Lasso di tempo: Basale, 1 ora e 3 settimane dopo la procedura
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L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la scala di valutazione numerica (0-10), e le variazioni rispetto al basale a 1 ora e 3 settimane dopo la procedura saranno confrontate tra pazienti con ernia del disco lombare e stenosi spinale lombare.
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Basale, 1 ora e 3 settimane dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di gravità radiologica
Lasso di tempo: Basale (basato su RM pre-procedurale)
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I reperti radiologici saranno valutati utilizzando sistemi di classificazione consolidati, tra cui il sistema di grading Pfirrmann per la degenerazione del disco lombare, la classificazione di Schizas per la stenosi spinale lombare (LSS) e la classificazione della Michigan State University (MSU) per l'ernia del disco lombare (LDH).
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Basale (basato su RM pre-procedurale)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del sistema nervoso
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Malattie della colonna vertebrale
- Ernia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Radicolopatia
- Spostamento del disco intervertebrale
- Stenosi spinale
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2026.26-0148
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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