- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07509580
A kezelési válasz TFESI és DRG pulzáló RF kezelésre lumbális spinalis stenosis és discus hernia esetén
A transzforaminális epidurális szteroid injekció és a dorzális gyökérdúc pulzáló rádiófrekvencia kezelés hatásosságának összehasonlítása lumbális spinalis stenosis és lumbális discus hernia betegekben
A lumbáris discus hernia és a lumbáris spinalis stenosis olyan állapotok, amelyek lumbáris radiculopathiát okozhatnak, ami krónikus fájdalomhoz és csökkent életminőséghez vezethet. Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak a konzervatív kezelésekre, gyakran alkalmaznak minimálisan invazív eljárásokat, mint például a transzforaminális epidurális szteroid injekció (TFESI) és a dorsal root ganglionra alkalmazott pulzáló rádiófrekvencia (pRF).
Ez a tanulmány azt célozza, hogy összehasonlítsa a kezelési válaszokat a lumbáris discus hernia és a lumbáris spinalis stenosis betegek között, akik TFESI-t és dorsal root ganglion pulzáló rádiófrekvenciát kaptak kombináltan. A fájdalom szintjét és a klinikai eredményeket értékelik majd annak meghatározására, hogy az alapbetegség befolyásolja-e a kezelés hatékonyságát.
Ennek a tanulmánynak az eredményei segíthetnek az orvosoknak a legmegfelelőbb kezelési megközelítés kiválasztásában a lumbáris radiculopathiás betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A lumbális radikulopathia gyakori klinikai állapot, amely degeneratív gerincbetegségekhez társul, mint például a lumbális porckorongsérv (LDH) és a lumbális spinalis stenosis (LSS), gyakran krónikus fájdalommal és funkcionális korlátozással jár. Azoknál a betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a konzervatív kezelésre, gyakran alkalmaznak minimálisan invazív intervenciós eljárásokat. Ezek között a transzforaminális epidurális szteroid injekció (TFESI) és a dorzális gyökér ganglionra (DRG) alkalmazott pulzáló rádiófrekvencia (pRF) széles körben használatos a fájdalom kontrollálására.
A pulzáló rádiófrekvenciát úgy gondolják, hogy neuromodulációs mechanizmusokon keresztül fejti ki analgetikus hatását, nem neurodestrukción keresztül, beleértve a nociceptív átvitel modulációját és a neuroinflammatorikus folyamatok csökkentését. Ha kombinálják TFESI-vel, ezek az intervenciók fokozott klinikai előnyt nyújthatnak.
Annak ellenére, hogy egyre gyakrabban alkalmazzák a kombinált TFESI-t és DRG pRF-et, korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a kezelési válaszok összehasonlítására különböző etiológiai alcsoportok között. Az LDH és LSS mögöttes patofiziológiai mechanizmusai eltérnek, az LDH általában fókuszos ideggyök irritációt foglal magában, míg az LSS-t krónikus kompresszió és iszkémiás változások jellemzik. Ezek a különbségek befolyásolhatják az intervenciós kezelések hatékonyságát.
Ez a retrospektív vizsgálat célja, hogy értékelje a kezelési eredményeket azoknál a betegeknél, akik TFESI-t és DRG pRF-et kombináltan kaptak, két csoportba sorolva őket az alapvető etiológia alapján: lumbális porckorongsérv és lumbális spinalis stenosis. A fájdalom intenzitásának és a klinikai eredmények változásait összehasonlítják e csoportok között. Az eredmények várhatóan hozzájárulnak a betegkiválasztás jobb megértéséhez és az intervenciós fájdalomkezelési stratégiák optimalizálásához.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Marmara University Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor 18 és 75 év között
- Lumbális spinalis stenosis vagy lumbális discus hernia tüneteinek jelenléte
- Legalább 3 hónapos tüneti időtartam
- Átesett lumbális transzforaminalis epidurális kortikoszteroid injekción és dorsalis gyökér ganglion pulzáló rádiófrekvencián
Kizárási kritériumok:
- Nem elegendő feljegyzés a kórházi rendszerben
- A radiológiai képalkotó vizsgálatok elérhetetlensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Lumbális porckorongsérv
DNS-sel kezelt, ágyéki porckorongsérvvel (LDH) diagnosztizált betegek, akik transzforaminális epidurális szteroid injekcióban (TFESI) és hátsó gyöki ganglion (DRG) pulzáló rádiófrekvenciás (pRF) kezelésben részesültek.
|
|
Lumbáris gerinccsatorna-szűkület
Lumbális gerincszűkületben (LSS) szenvedő betegek, akik transzforaminális epidurális szteroid injekción (TFESI) és dorsalis gyökér ganglion (DRG) pulzáló rádiófrekvenciás (pRF) kezelésen estek át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitás változásának összehasonlítása (Numerikus Értékelő Skála, NRS) lumbális porckorongsérv és lumbális gerinccsatorna-szűkület között
Időkeret: Kiinduláskor, 1 óra, és 3 héttel a beavatkozás után
|
A fájdalom intenzitásának értékelése a Numerikus Értékelő Skálán (0-10) történik, és az eljárás után 1 órával és 3 héttel a kiindulási értékhez képest bekövetkező változásokat hasonlítják össze a lumbális porckorongsérvben és a lumbális gerinccsatorna-szűkületben szenvedő betegek között.
|
Kiinduláskor, 1 óra, és 3 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Röntgenológiai súlyossági fokozat
Időkeret: Kiindulási állapot (az eljárás előtti MRI alapján)
|
A radiológiai leletek értékelése bevált osztályozási rendszerekkel történik, beleértve a Pfirrmann-besorolási rendszert a lumbális porckorong-degenerációra, a Schizas-besorolást a lumbális gerinccsatorna-szűkületre (LSS) és a Michigan State University (MSU) besorolást a lumbális porckorong-sérvre (LDH).
|
Kiindulási állapot (az eljárás előtti MRI alapján)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09.2026.26-0148
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .