- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07509580
Behandlungsansprechen auf TFESI und DRG gepulste Hochfrequenztherapie bei lumbaler Spinalkanalstenose und Bandscheibenvorfall
Vergleich der Behandlungsreaktion auf transforaminale epidurale Steroidinjektion und gepulste Radiofrequenz des Dorsalwurzelganglions bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose und lumbaler Bandscheibenvorfall
Lumbale Radikulopathie, verursacht durch Zustände wie lumbale Bandscheibenvorwölbung und lumbale Spinalstenose, kann zu chronischen Schmerzen und einer verringerten Lebensqualität führen. Bei Patienten, die nicht auf konservative Behandlungen ansprechen, werden häufig minimalinvasive Verfahren wie transforaminale epidurale Steroidinjektion (TFESI) und gepulste Radiofrequenz (pRF) angewendet, die auf das dorsale Wurzelganglion angewendet werden.
Diese Studie zielt darauf ab, die Behandlungsreaktionen zwischen Patienten mit lumbaler Bandscheibenvorwölbung und solchen mit lumbaler Spinalstenose zu vergleichen, die TFESI in Kombination mit gepulster Radiofrequenz am dorsalen Wurzelganglion erhalten haben. Schmerzniveaus und klinische Ergebnisse werden bewertet, um festzustellen, ob die zugrunde liegende Erkrankung die Behandlungswirksamkeit beeinflusst.
Die Ergebnisse dieser Studie können Klinikern dabei helfen, den am besten geeigneten Behandlungsansatz für Patienten mit lumbaler Radikulopathie auszuwählen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Lumbale Radikulopathie ist ein häufiges klinisches Krankheitsbild, das mit degenerativen Wirbelsäulenerkrankungen wie lumbaler Bandscheibenvorfall (LDH) und lumbaler Spinalkanalstenose (LSS) assoziiert ist und oft zu chronischen Schmerzen und funktionellen Einschränkungen führt. Bei Patienten, die auf konservative Behandlung nicht ausreichend ansprechen, werden häufig minimalinvasive interventionelle Verfahren eingesetzt. Unter diesen sind transforaminale epidurale Steroidinjektion (TFESI) und gepulste Radiofrequenz (pRF), angewendet am dorsalen Wurzelganglion (DRG), weit verbreitet zur Schmerzkontrolle.
Es wird angenommen, dass gepulste Radiofrequenz ihre analgetische Wirkung durch neuromodulatorische Mechanismen anstelle von Neurodestruktion entfaltet, einschließlich Modulation der nozizeptiven Übertragung und Reduktion neuroinflammatorischer Prozesse. In Kombination mit TFESI können diese Interventionen einen verbesserten klinischen Nutzen bieten.
Trotz der zunehmenden Anwendung von kombinierter TFESI und DRG-pRF gibt es nur begrenzte Evidenz, die Behandlungserfolge über verschiedene ätiologische Subgruppen hinweg vergleicht. Die pathophysiologischen Mechanismen, die LDH und LSS zugrunde liegen, unterscheiden sich: LDH beinhaltet typischerweise fokale Nervenwurzelirritation, während LSS durch chronische Kompression und ischämische Veränderungen gekennzeichnet ist. Diese Unterschiede können die Wirksamkeit interventioneller Behandlungen beeinflussen.
Diese retrospektive Studie zielt darauf ab, Behandlungsergebnisse bei Patienten, die TFESI in Kombination mit DRG-pRF erhielten, zu evaluieren, indem sie in zwei Gruppen basierend auf der zugrunde liegenden Ätiologie kategorisiert werden: lumbaler Bandscheibenvorfall und lumbale Spinalkanalstenose. Veränderungen in der Schmerzintensität und klinische Ergebnisse werden zwischen diesen Gruppen verglichen. Die Ergebnisse sollen zu einem besseren Verständnis der Patientenauswahl und Optimierung interventioneller Schmerzmanagementstrategien beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye)
- Marmara University Faculty of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Vorhandensein von Symptomen im Zusammenhang mit lumbaler Spinalstenose oder lumbaler Bandscheibenvorfall
- Symptomdauer von mindestens 3 Monaten
- Durchführung einer lumbalen transforaminalen epiduralen Kortikosteroidinjektion und gepulster Radiofrequenz des dorsalen Wurzelganglions
Ausschlusskriterien:
- Fehlen ausreichender Aufzeichnungen im Krankenhaussystem
- Nichtverfügbarkeit radiologischer Bildgebung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Lumbar Disc Herniation
Patienten, bei denen ein lumbaler Bandscheibenvorfall (LDH) diagnostiziert wurde und die sowohl eine transforaminale epidurale Steroidinjektion (TFESI) als auch eine gepulste Hochfrequenztherapie (pRF) des Spinalganglions (DRG) erhielten.
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Lumbale Spinalkanalstenose
Patienten mit diagnostizierter lumbaler Spinalkanalstenose (LSS), bei denen eine transforaminale epidurale Steroidinjektion (TFESI) und eine gepulste Hochfrequenztherapie (pRF) des Spinalganglions (DRG) durchgeführt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich der Veränderung der Schmerzintensität (Numerische Ratingskala, NRS) zwischen lumbalem Bandscheibenvorfall und lumbaler Spinalkanalstenose
Zeitfenster: Ausgangslage, 1 Stunde und 3 Wochen nach dem Eingriff
|
Die Schmerzintensität wird mithilfe der Numerischen Bewertungsskala (0-10) bewertet, und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert 1 Stunde und 3 Wochen nach dem Eingriff werden zwischen Patienten mit lumbalem Bandscheibenvorfall und lumbaler Spinalkanalstenose verglichen.
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Ausgangslage, 1 Stunde und 3 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Radiologischer Schweregrad
Zeitfenster: Ausgangswert (basierend auf präinterventionellem MRT)
|
Die radiologischen Befunde werden anhand etablierter Klassifikationssysteme bewertet, darunter das Pfirrmann-Grading-System für lumbar Bandscheibendegeneration, die Schizas-Klassifikation für lumbar Spinalkanalstenose (LSS) und die Michigan State University (MSU)-Klassifikation für lumbar Bandscheibenvorfall (LDH).
|
Ausgangswert (basierend auf präinterventionellem MRT)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Erkrankungen des Nervensystems
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Hernie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Radikulopathie
- Verschiebung der Bandscheibe
- Spinale Stenose
Andere Studien-ID-Nummern
- 09.2026.26-0148
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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