- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07509580
Resposta ao Tratamento com TFESI e RF Pulsada do DRG na Estenose Espinhal Lombar e Hérnia Discal
Comparação da Resposta ao Tratamento entre Injeção Epidural Transforaminal de Esteróides e Radiofrequência Pulsada do Gânglio da Raiz Dorsal em Doentes com Estenose Lombar e Hérnia Discal Lombar
A radiculopatia lombar causada por condições como a hérnia discal lombar e a estenose espinhal lombar pode levar a dor crónica e a uma redução da qualidade de vida. Em doentes que não respondem a tratamentos conservadores, procedimentos minimamente invasivos, como a injeção epidural transforaminal de esteroides (TFESI) e a radiofrequência pulsada (pRF) aplicada ao gânglio da raiz dorsal, são comumente utilizados.
Este estudo tem como objetivo comparar as respostas ao tratamento entre doentes com hérnia discal lombar e aqueles com estenose espinhal lombar que foram submetidos a TFESI combinada com radiofrequência pulsada do gânglio da raiz dorsal. Os níveis de dor e os resultados clínicos serão avaliados para determinar se a condição subjacente afeta a eficácia do tratamento.
Os resultados deste estudo podem ajudar a orientar os clínicos na seleção da abordagem de tratamento mais adequada para doentes com radiculopatia lombar.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A radiculopatia lombar é uma condição clínica comum associada a doenças degenerativas da coluna vertebral, como a hérnia discal lombar (HDL) e a estenose espinal lombar (EEL), frequentemente resultando em dor crónica e limitação funcional. Em doentes que não respondem adequadamente ao tratamento conservador, são frequentemente utilizados procedimentos intervencionais minimamente invasivos. Entre estes, a injeção epidural transforaminal de esteróides (IETE) e a radiofrequência pulsada (RFP) aplicada ao gânglio da raiz dorsal (GRD) são amplamente utilizadas para o controlo da dor.
Pensa-se que a radiofrequência pulsada exerça o seu efeito analgésico através de mecanismos neuromodulatórios em vez de neurodestruição, incluindo a modulação da transmissão nociceptiva e a redução dos processos neuroinflamatórios. Quando combinada com a IETE, estas intervenções podem proporcionar um benefício clínico reforçado.
Apesar do uso crescente da IETE combinada com a RFP do GRD, existem evidências limitadas que comparam as respostas ao tratamento em diferentes subgrupos etiológicos. Os mecanismos fisiopatológicos subjacentes à HDL e à EEL diferem, com a HDL a envolver tipicamente irritação focal da raiz nervosa e a EEL a ser caracterizada por compressão crónica e alterações isquémicas. Estas diferenças podem influenciar a eficácia dos tratamentos intervencionais.
Este estudo retrospetivo visa avaliar os resultados do tratamento em doentes submetidos a IETE combinada com RFP do GRD, categorizando-os em dois grupos com base na etiologia subjacente: hérnia discal lombar e estenose espinal lombar. As alterações na intensidade da dor e os resultados clínicos serão comparados entre estes grupos. Espera-se que os resultados contribuam para uma melhor compreensão da seleção de doentes e da otimização das estratégias de gestão da dor intervencionista.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Marmara University Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- Presença de sintomas associados a estenose espinhal lombar ou hérnia discal lombar
- Duração dos sintomas de pelo menos 3 meses
- Ter realizado injeção epidural transforaminal lombar de corticosteroides e radiofrequência pulsada do gânglio da raiz dorsal
Critérios de Exclusão:
- Ausência de registos suficientes no sistema hospitalar
- Inacessibilidade de imagens radiológicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Hérnia de Disco Lombar
Pacientes diagnosticados com hérnia de disco lombar (HDL) que foram submetidos a injeção epidural de esteroides transforaminal (IEEET) e radiofrequência pulsada (RFp) do gânglio da raiz dorsal (GRD).
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Estenose da coluna lombar
Pacientes com diagnóstico de estenose lombar espinal (LSS) que foram submetidos a injeção epidural de esteroides transforaminal (TFESI) e radiofrequência pulsada (pRF) do gânglio da raiz dorsal (GRD).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação da alteração na intensidade da dor (Escala de Avaliação Numérica, NRS) entre hérnia discal lombar e estenose espinhal lombar
Prazo: Basal, 1 hora e 3 semanas pós-procedimento
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A intensidade da dor será avaliada através da Escala Numérica de Avaliação (0-10), e as alterações relativas ao valor inicial em 1 hora e 3 semanas após o procedimento serão comparadas entre doentes com hérnia do disco lombar e estenose lombar.
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Basal, 1 hora e 3 semanas pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Graduação de gravidade radiológica
Prazo: Valor basal (baseado na RMN pré-procedimento)
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Os achados radiológicos serão avaliados utilizando sistemas de classificação estabelecidos, incluindo o sistema de classificação de Pfirrmann para degeneração do disco lombar, a classificação de Schizas para estenose espinhal lombar (LSS) e a classificação da Michigan State University (MSU) para hérnia de disco lombar (LDH).
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Valor basal (baseado na RMN pré-procedimento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças da coluna vertebral
- Hérnia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Radiculopatia
- Deslocamento do Disco Intervertebral
- Estenose espinal
Outros números de identificação do estudo
- 09.2026.26-0148
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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