- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07509931
Formation d'autonomisation pour le développement de l'agence personnelle des travailleurs des soins de santé primaires
Renforcement de l'agentivité personnelle et de la performance des services chez les travailleurs de soins de santé primaires par le biais d'une intervention d'autonomisation complexe
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évalue une intervention complexe sous la forme d'une formation à l'autonomisation (EAT) mise en œuvre en tant que composante intégrale du programme SPHERES (NCT07126041) en Indonésie. L'intervention repose sur la reconnaissance que, dans les écosystèmes de santé numérique, les investissements dans la technologie et les systèmes de données n'ont pas systématiquement conduit à une amélioration de la prestation de services en raison de capacités individuelles limitées, d'une adaptation comportementale et d'une préparation organisationnelle insuffisantes parmi les agents de santé. L'intervention EAT se concentre donc sur le renforcement de l'agence personnelle parmi le personnel des Puskesmas, définie comme la capacité à agir intentionnellement, à réguler son comportement, à exercer un leadership et à prendre des décisions éclairées dans des environnements de travail complexes.
L'intervention EAT comprend quatre composantes interdépendantes dispensées de manière intégrée et adaptative. Premièrement, l'autonomisation par une approche d'agence personnelle est mise en œuvre via des sessions de formation structurées visant à renforcer la conscience de soi, l'auto-efficacité, le leadership, l'affirmation de soi et la maîtrise de l'environnement de travail. Deuxièmement, les participants élaborent des plans d'action de suivi liés au comportement qui traduisent les concepts d'agence personnelle en changements concrets et réalisables dans les pratiques de travail quotidiennes, notamment la communication, la gestion des tâches, le travail d'équipe et l'utilisation des données de santé pour la prise de décision. Troisièmement, l'observation experte fournit un soutien direct par l'observation pour comprendre les dynamiques réelles des services. Quatrièmement, des incitations axées sur la durabilité, comprenant des opportunités de formation avancée et des incitations financières gérées localement, sont utilisées pour renforcer l'engagement et soutenir l'adoption à long terme de nouvelles pratiques.
Dans le cadre du programme SPHERES, la numérisation des systèmes d'information sanitaire est délibérément complétée par des interventions qui abordent les facteurs humains et organisationnels. En intégrant l'EAT au sein de SPHERES, l'intervention est conçue pour garantir que les outils numériques et les systèmes de données soient activement interprétés, utilisés et traduits en améliorations des services, plutôt que de fonctionner uniquement comme des mécanismes de reporting routinier.
L'intervention est évaluée selon un plan d'essai randomisé en grappes, dans lequel les Puskesmas participant déjà au programme SPHERES sont assignés aléatoirement à recevoir l'intervention supplémentaire de formation à l'autonomisation (EAT). La population de l'étude comprend tout le personnel travaillant dans les Puskesmas participants, avec un échantillonnage de la population totale appliqué au niveau de l'établissement pour garantir une exposition complète à l'intervention et minimiser la contamination. Pour évaluer les résultats liés aux services, des utilisateurs sélectionnés des services de santé des zones de desserte des Puskesmas sont également inclus. L'échantillonnage au niveau communautaire pour l'évaluation des résultats utilise des approches probabilistes proportionnelles à la taille de la population.
Les critères de jugement principaux incluent la qualité des données cliniques, notamment leur exhaustivité et leur ponctualité de soumission, ainsi que les changements dans l'agence personnelle et le comportement des agents de santé, en particulier l'utilisation des données de santé pour la planification et la prise de décision. Des critères supplémentaires incluent des indicateurs sélectionnés de services de santé prioritaires au niveau des Puskesmas, tels que la couverture et la qualité des services de santé maternelle, infantile et des maladies non transmissibles. Les données de résultats proviennent d'instruments d'enquête validés sur l'agence personnelle administrés aux agents de santé, ainsi que de données de service de routine capturées via les systèmes d'information sanitaire numérique intégrés dans la plateforme SPHERES.
L'évaluation adopte une approche de méthodes mixtes convergentes. Les données quantitatives sont collectées longitudinalement avant et après la mise en œuvre de l'intervention pour évaluer les changements dans les résultats au fil du temps. Les données qualitatives provenant d'entretiens approfondis, de discussions de groupe et d'observations sur le terrain sont collectées en parallèle pour examiner les facteurs contextuels influençant la mise en œuvre, les mécanismes de changement, l'acceptabilité et la durabilité de l'intervention. Les résultats quantitatifs et qualitatifs sont analysés séparément et intégrés lors de l'interprétation pour fournir une compréhension complète des effets de l'intervention et des processus de mise en œuvre.
À un niveau plus large, cette étude est conçue pour générer des preuves pertinentes pour le développement du système de santé national en Indonésie. En évaluant une intervention complexe centrée sur les personnes intégrée dans un programme national de transformation numérique de la santé, les résultats devraient éclairer les décisions politiques liées au développement du personnel de santé, à l'expansion de la santé numérique et à l'intégration durable d'interventions au niveau du système dans les soins de santé primaires de routine dans des contextes nuancés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ris HN Sitinjak, M.Sc., Pharm.
- Numéro de téléphone: +62 +62-813-4777-9810
- E-mail: rsitinjak@oucru.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Feliciana Amelinda, MD
- Numéro de téléphone: +62 +62-812-8761-589
- E-mail: famelinda@oucru.org
Lieux d'étude
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Central Java
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Purbalingga, Central Java, Indonésie
- Purbalingga District Health Office
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Contact:
- Jusi Febrianto, MPH, MD
- Numéro de téléphone: +62 +62-815-6704-738
- E-mail: rbdpn2001@yahoo.co.id
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West Nusa Tenggara
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Gerung, West Nusa Tenggara, Indonésie
- Lombok Barat District Health Office
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Contact:
- Erni Suryana, B.Sc., M.M,
- Numéro de téléphone: +62 +62-370-681-430
- E-mail: dinkeslobar@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Personnel enregistré des clusters d'intervention (PHC), qu'il s'agisse de fonctionnaires enregistrés, de travailleurs sous contrat ou de travailleurs honoraires.
Critères d'exclusion :
- Personnel des PHC qui refuse de donner son consentement éclairé.
- Personnel des PHC qui ne conservera pas son emploi jusqu'à la fin de la période d'observation.
- Participants qui ne sont pas en bonne condition physique et mentale pour participer à l'intervention de formation (pour le bras d'intervention).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de Formation à l'Autonomisation
Prestataires de soins de santé dans les grappes d'intervention (CSCom).
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L'intervention comprend un programme de formation comportementale axé sur l'agentivité personnelle et l'autonomisation.
Le programme suit les cadres établis développés par l'Initiative d'Autonomisation et d'Équité pour le Changement (SEE Change) de la Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health.
La formation est suivie de « prescriptions » simples et pratiques, ou plans d'action, pour le changement de comportement dans le travail quotidien.
La mise en œuvre est soutenue par l'observation directe des facilitateurs (accompagnement par des experts) et des incitations, comprenant des opportunités de formation avancée et un soutien financier géré localement.
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Aucune intervention: Bras de contrôle
Prestataires de soins de santé dans les grappes non interventionnelles (PHC).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de qualité des données cliniques entre les groupes d'intervention et de contrôle, et changements dans l'autonomie personnelle et le comportement des agents de santé
Délai: Jusqu'à 6 mois
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La qualité des données cliniques est déterminée par la proportion de saisie de données dans le système d'information de santé numérique par rapport à la référence (système de déclaration hérité). D'autres mesures incluent l'indice d'accumulation indiquant une préférence numérique dans la saisie de données cliniques numériques dans divers services, ainsi que la proportion de valeurs biologiquement improbables. Les changements dans l'autonomie personnelle et le comportement des agents de santé sont déterminés par la proportion d'actions découlant de discussions basées sur les données, ainsi que par le niveau global de satisfaction des patients concernant la prestation de soins. |
Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Complétude des soins en matière de santé maternelle et néonatale
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Tous les indicateurs seront mesurés à l’aide du tableau de bord SPHERES. |
Jusqu'à 6 mois
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Complétude des soins dans le traitement de la tuberculose
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Tous les indicateurs seront mesurés à l'aide du tableau de bord SPHERES. |
Jusqu'à 6 mois
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Exhaustivité des soins dans le traitement de l'hypertension
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Tous les indicateurs seront mesurés à l'aide du tableau de bord SPHERES. |
Jusqu'à 6 mois
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Exhaustivité des soins dans le traitement du diabète
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anuraj H Shankar, D.Sc., Oxford University Clinical Research Unit Indonesia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Soins de santé primaires
- Essai contrôlé randomisé
- Burnout
- Indonésie
- Observation
- Changement de comportement
- Santé numérique
- Recherche de mise en œuvre
- Systèmes de santé
- Intervention complexe
- Agence personnelle
- Formation à l'autonomisation
- Professionnels de la santé
- Utilisation des données
- Amélioration de la prestation de services
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OUCRU-ID.2026.001
- INV-070822 (Autre subvention/numéro de financement: Gates Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
L'étude ne partagera pas les données individuelles des participants en raison de la nature populationnelle de l'intervention et des réglementations nationales sur la protection des données. Seules les données agrégées et dé-identifiées/anonymisées ainsi que le codebook pourront être rendues publiques après publication.
Toutes les procédures de collecte, de stockage et d'analyse des données seront conformes à la loi indonésienne sur la protection des données personnelles (UU PDP), aux directives du ministère de la Santé et aux normes éthiques institutionnelles.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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