- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07509931
Empowermentstraining voor Persoonlijk Handelen Ontwikkeling van Eerstelijns Gezondheidswerkers
Versterking van Persoonlijk Handelen en Dienstverleningsprestaties bij Eerstelijns Gezondheidswerkers door een Complexe Empowerment-interventie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert een complexe interventie in de vorm van een Empowerment Agency Training (EAT) die wordt geïmplementeerd als een integraal onderdeel van het SPHERES-programma (NCT07126041) in Indonesië. De interventie is gebaseerd op de erkenning dat binnen digitale gezondheidsecosystemen investeringen in technologie en gegevenssystemen niet consistent hebben geleid tot verbeterde dienstverlening vanwege beperkte individuele capaciteit, gedragsaanpassing en organisatorische gereedheid onder gezondheidswerkers. De EAT-interventie richt zich daarom op het versterken van persoonlijk handelingsvermogen onder Puskesmas-personeel, gedefinieerd als het vermogen om opzettelijk te handelen, gedrag te reguleren, leiderschap uit te oefenen en geïnformeerde beslissingen te nemen in complexe werkomgevingen.
De EAT-interventie bestaat uit vier onderling verbonden componenten die op een geïntegreerde en adaptieve manier worden aangeboden. Ten eerste wordt empowerment via een persoonlijk handelingsvermogenbenadering geleverd via gestructureerde trainingssessies gericht op het versterken van zelfbewustzijn, zelfeffectiviteit, leiderschap, assertiviteit en beheersing van de werkomgeving. Ten tweede ontwikkelen deelnemers gedragsgerichte vervolgactieplannen die concepten van persoonlijk handelingsvermogen vertalen naar concrete en haalbare veranderingen in dagelijkse werkpraktijken, waaronder communicatie, taakmanagement, teamwork en het gebruik van gezondheidsgegevens voor besluitvorming. Ten derde biedt expert shadowing directe observationele ondersteuning om de dynamiek van dienstverlening in de praktijk te begrijpen. Ten vierde worden duurzaamheidsgerichte stimulansen, waaronder mogelijkheden voor gevorderde training en lokaal beheerde financiële stimulansen, gebruikt om betrokkenheid te versterken en langdurige adoptie van nieuwe praktijken te ondersteunen.
Binnen het SPHERES-programma wordt de digitalisering van gezondheidsinformatiesystemen bewust aangevuld met interventies die menselijke en organisatorische factoren aanpakken. Door EAT in SPHERES te integreren, is de interventie ontworpen om ervoor te zorgen dat digitale tools en gegevenssystemen actief worden geïnterpreteerd, gebruikt en vertaald naar dienstverbeteringen, in plaats van alleen te functioneren als mechanismen voor routinematige rapportage.
De interventie wordt geëvalueerd met een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studieopzet, waarbij Puskesmas die al deelnemen aan het SPHERES-programma willekeurig worden toegewezen om de aanvullende Empowerment Agency Training (EAT)-interventie te ontvangen. De studiepopulatie omvat al het personeel dat werkt bij deelnemende Puskesmas, met totale populatiesteekproeven op instellingsniveau om uitgebreide blootstelling aan de interventie te waarborgen en besmetting te minimaliseren. Om dienstgerelateerde uitkomsten te beoordelen, worden ook geselecteerde gebruikers van gezondheidsdiensten uit het verzorgingsgebied van Puskesmas opgenomen. Steekproeven op gemeenschapsniveau voor uitkomstbeoordeling gebruiken waarschijnlijkheidsgebaseerde benaderingen proportioneel aan de bevolkingsomvang.
Primaire uitkomsten omvatten de kwaliteit van klinische gegevens, inclusief volledigheid en tijdigheid van indiening, en veranderingen in persoonlijk handelingsvermogen en gedrag van gezondheidswerkers, met name het gebruik van gezondheidsgegevens voor planning en besluitvorming. Aanvullende uitkomsten omvatten geselecteerde prioritaire gezondheidsdienstindicatoren op Puskesmas-niveau, zoals dekking en kwaliteit van moeder-, kind- en niet-overdraagbare ziekten diensten. Uitkomstgegevens zijn afkomstig van gevalideerde enquête-instrumenten voor persoonlijk handelingsvermogen die aan gezondheidswerkers worden voorgelegd, evenals routinematige dienstgegevens vastgelegd via digitale gezondheidsinformatiesystemen geïntegreerd binnen het SPHERES-platform.
De evaluatie hanteert een convergerende mixed-methodsbenadering. Kwantitatieve gegevens worden longitudinaal verzameld voor en na implementatie van de interventie om veranderingen in uitkomsten in de tijd te beoordelen. Kwalitatieve gegevens uit diepte-interviews, focusgroepdiscussies en veldobservaties worden parallel verzameld om contextuele factoren die implementatie beïnvloeden, verandermechanismen, acceptatie en duurzaamheid van de interventie te onderzoeken. Kwantitatieve en kwalitatieve bevindingen worden afzonderlijk geanalyseerd en tijdens interpretatie geïntegreerd om een uitgebreid begrip van interventie-effecten en implementatieprocessen te bieden.
Op een breder niveau is deze studie ontworpen om bewijs te genereren dat relevant is voor de ontwikkeling van het nationale gezondheidssysteem in Indonesië. Door een complexe, mensgerichte interventie te evalueren die is ingebed in een nationaal digitaal gezondheidstransformatieprogramma, wordt verwacht dat de bevindingen beleidsbeslissingen zullen informeren met betrekking tot ontwikkeling van de gezondheidswerkers, opschaling van digitale gezondheid en duurzame integratie van systeemniveau-interventies in routinematige eerstelijnsgezondheidszorg in genuanceerde omgevingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ris HN Sitinjak, M.Sc., Pharm.
- Telefoonnummer: +62 +62-813-4777-9810
- E-mail: rsitinjak@oucru.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Feliciana Amelinda, MD
- Telefoonnummer: +62 +62-812-8761-589
- E-mail: famelinda@oucru.org
Studie Locaties
-
-
Central Java
-
Purbalingga, Central Java, Indonesië
- Purbalingga District Health Office
-
Contact:
- Jusi Febrianto, MPH, MD
- Telefoonnummer: +62 +62-815-6704-738
- E-mail: rbdpn2001@yahoo.co.id
-
-
West Nusa Tenggara
-
Gerung, West Nusa Tenggara, Indonesië
- Lombok Barat District Health Office
-
Contact:
- Erni Suryana, B.Sc., M.M,
- Telefoonnummer: +62 +62-370-681-430
- E-mail: dinkeslobar@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Geregistreerd personeel van de interventieclusters (PHC's), ofwel als geregistreerde ambtenaar, contractwerkers of erewerkers.
Uitsluitingscriteria:
- PHC-personeel dat weigert geïnformeerde toestemming te verlenen.
- PHC-personeel dat niet in dienst blijft tot het einde van de observatieperiode.
- Deelnemers die niet in goede fysieke en mentale conditie zijn om de traininginterventie bij te wonen (voor de interventiegroep).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Empowerment Training Arm
Zorgverleners in de interventieclusters (PHC's).
|
De interventie omvat een gedragstrainingprogramma gericht op persoonlijk agentschap en empowerment.
Het curriculum volgt de gevestigde kaders ontwikkeld door The Self-Empowerment and Equity for Change (SEE Change) Initiative aan de Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health.
De training wordt gevolgd door eenvoudige, praktische "recepten", of actieplannen, voor gedragsverandering in het dagelijks werk.
Implementatie wordt ondersteund door directe observatie door begeleiders (expert shadowing) en prikkels, waaronder geavanceerde opleidingsmogelijkheden en lokaal beheerde financiële steun.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Zorgverleners in de niet-interventieclusters (PHC's).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in kwaliteit van klinische gegevens tussen interventie- en controle-armen, en veranderingen in persoonlijk handelingsvermogen en gedrag van gezondheidswerkers
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
De kwaliteit van klinische gegevens wordt bepaald door de verhouding van gegevensinvoer in het digitale gezondheidsinformatiesysteem ten opzichte van de gouden standaard (het legacy-rapportagesysteem). Andere metrieken zijn de stapelingsindex die digitale voorkeur in numerieke klinische gegevensinvoer in verschillende diensten aangeeft, en ook de verhouding van biologisch onwaarschijnlijke waarden. Veranderingen in persoonlijk handelingsvermogen en gedrag van gezondheidswerkers worden bepaald door de verhouding van actie die voortkomt uit data-gedreven discussie, evenals het algemene niveau van patiënttevredenheid met de geleverde zorg. |
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledigheid van zorg in moeder- en neonatale zorg
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Alle indicatoren worden gemeten met het SPHERES-dashboard. |
Tot 6 maanden
|
|
Volledigheid van zorg bij tuberculosebehandeling
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Alle indicatoren worden gemeten met behulp van het SPHERES-dashboard. |
Tot 6 maanden
|
|
Volledigheid van zorg bij hypertensiebehandeling
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Alle indicatoren worden gemeten met behulp van het SPHERES-dashboard. |
Tot 6 maanden
|
|
Volledigheid van zorg bij diabetesbehandeling
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anuraj H Shankar, D.Sc., Oxford University Clinical Research Unit Indonesia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OUCRU-ID.2026.001
- INV-070822 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Gates Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De studie zal geen individuele deelnemersgegevens delen vanwege de populatieniveau aard van de interventie en nationale gegevensprivacyregelgeving. Alleen geaggregeerde en gede-identificeerde/geanonimiseerde gegevens en een codeboek kunnen na publicatie openbaar beschikbaar worden gesteld.
Alle procedures voor gegevensverzameling, -opslag en -analyse zullen voldoen aan de Indonesische Wet op de Bescherming van Persoonsgegevens (UU PDP), richtlijnen van het Ministerie van Volksgezondheid en institutionele ethische normen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .